ET 140202 - 肝癌の治療における T 細胞と TAE またはソラフェニブの併用
2019年8月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
進行肝癌の治療における ET 140202 -T 細胞と TAE またはソラフェニブの併用の臨床研究
この研究の目的は、肝臓がんの治療における ET 140202 -T 細胞と TAE またはソラフェニブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
ET140202-T 細胞の分子標的は、肝細胞癌 (HCC) の 60 ～ 80% で発現するアルファ フェトプロテイン (AFP) の HLA-A02 制限ペプチドと複合体を形成した HLA-A02 です。
この臨床研究では、有効な治療選択肢がなく、全体的な予後が不良な HCC 患者において、TAE またはソラフェニブを使用した ET140202-T 細胞の安全性と薬物動態を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Yun Wang
- 電話番号：86-18681869114
- メール：foolishyun@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFP発現HCCおよび血清AFP >10 x ULN
- 一次または二次治療の放棄または失敗
- 分子HLAクラスIタイピングにより、参加者が少なくとも1つのHLA-A02対立遺伝子を持っていることが確認されました
- AまたはBのChild-Pughスコア、ECOG 0〜2、平均余命> 6か月
- によって定義される測定可能な疾患: 正確かつ連続的に測定できる少なくとも 1 つの肝病変。
- 出産の可能性がある女性に対する陰性血清妊娠検査
以下に定義する適切な臓器機能：
- 前治療では、クレアチニンクリアランス（絶対値）が50ml/分以上でした。
- -患者は血清直接ビリルビン≤3 x ULN、ALTおよびAST≤5 x ULNを持っている必要があります。
- -心エコー図またはMUGAで測定された駆出率> 50％（スクリーニングから6週間以内に行われた評価は繰り返す必要はありません）
- DLCO または FEV1 >45% 予測
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L)、血小板数 ≥ 50,000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1.5 x ULN
- インフォームドコンセント/同意：すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 非代償性肝硬変の患者: Child-Pugh スコア C
- -門脈、肝静脈または下大静脈に腫瘍浸潤があり、肝臓の循環を完全にブロックしている患者。
- 臓器移植歴のある患者
- コルチコステロイドに依存している患者
- -全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患の患者
- -現在受けている、または過去30日以内に受けた患者 抗がん療法、肝臓腫瘍の局所治療（放射線療法、塞栓症、切除）または肝臓手術
- -現在、他の治験治療（生物療法、化学療法、または放射線療法）を受けている患者
- -2年以内に他の活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がんを除く）の参加者。 過去 2 年間に再発の徴候がなく、治療に成功した腫瘍の病歴を持つ患者が登録される場合があります。
- 活動性感染症などの他の制御されていない疾患の患者 急性または慢性の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ET140202-T細胞とソラフェニブの結合
毎日のソラフェニブ治療と静脈内（IV）注入による自家ET140202-T細胞の投与
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実験的：ET140202-T細胞とTAEの結合
静脈内（IV）注入による自己由来 ET140202-T 細胞の 2 回ごとの TAE 治療
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実験的：ソロ ET140202-T 細胞
静脈内 (IV) 注入によって投与された自己 ET140202-T 細胞
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抗AFP（ET140202）をコードするレンチウイルスで形質導入された自己T細胞 - 発現構築物 - 静脈内（i.v.）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTEMIS T細胞治療に関連する有害事象の頻度
時間枠：28日～2年
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発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、黄疸、その他の胃腸症状。疲労、低血圧、呼吸困難;腫瘍溶解症候群;サイトカイン放出症候群;好中球減少症、血小板減少症;肝臓と腎臓の機能障害。
すべての訪問で評価されます。
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28日～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非肝臓部位でのRECISTによる疾患反応率
時間枠：2年
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反応率は、客観的反応（OR）、完全寛解（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、反応なし（NR）、全生存（OS）の患者の割合として推定されます。
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2年
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AFP血清レベル
時間枠：2年
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ベースラインと比較した変化率
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2年
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肝臓におけるRECISTによる疾患反応率
時間枠：2年
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奏効率は、客観的奏効（OR）を有する患者の割合として推定されます。これは、2年で完全寛解（CR）、部分奏効（PR）のいずれかとして定義されました。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4ヶ月、1年、2年
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4か月、1年、2年での無増悪生存期間（PFS）
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4ヶ月、1年、2年
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生存期間中央値（MS）
時間枠：4ヶ月、1年、2年
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4ヶ月、1年、2年の生存期間中央値（MS）
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4ヶ月、1年、2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年で
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2年での全生存（OS）
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2年で
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末梢血中のET140202-T細胞数
時間枠：2年
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末梢血中のET140202-T細胞の数は、ピークまでの時間、ベースラインレベルまでの時間として表示されます
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2年
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腫瘍におけるアルファフェトプロテイン（AFP）の発現
時間枠：4～8週間
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腫瘍生検でランダムに選択されたフィールドの AFP 陽性細胞の割合。
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4～8週間
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IL-6 血清レベル
時間枠：4～8週間
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ベースラインと比較した変化量
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4～8週間
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IL-2 血清レベル
時間枠：4～8週間
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ベースラインと比較した変化量
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4～8週間
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IL-10血清レベル
時間枠：4～8週間
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ベースラインと比較した変化量
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4～8週間
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TNF-α血清レベル
時間枠：4～8週間
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ベースラインと比較した変化量
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4～8週間
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IFN-γ血清レベル
時間枠：4～8週間
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ベースラインと比較した変化量
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4～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xue Hui, PHD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。