Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET 140202 -T-solu yhdistettynä TAE:hen tai sorafenibiin maksasyövän hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kliininen tutkimus ET 140202 -T-soluista yhdistettynä TAE:hen tai sorafenibiin pitkälle edenneen maksasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ET 140202 -T-solun tehoa ja turvallisuutta yhdessä TAE:n tai sorafenibin kanssa maksasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ET140202-T-solujen molekyylikohde on HLA-A02, joka on kompleksoitu HLA-A02-rajoitetun alfafetoproteiinin (AFP) peptidin kanssa, joka ekspressoituu 60-80 prosentissa hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC). Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ET140202-T-solujen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa TAE:n tai sorafenibin kanssa HCC-potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja ja huono yleinen ennuste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AFP:tä ilmentävä HCC ja seerumin AFP > 10 x ULN
  • Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon hylkääminen tai epäonnistuminen
  • Molekyyli HLA-luokan I tyypitys vahvistaa, että osallistujalla on vähintään yksi HLA-A02-alleeli
  • Child-Pugh-pisteet A tai B, ECOG 0-2, elinajanodote > 6 kuukautta
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: vähintään 1 maksavaurio, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Ennen hoitoa mitattu kreatiniinipuhdistuma (absoluuttinen arvo) ≥50 ml/minuutti.
    2. Potilaiden seerumin suoran bilirubiinin on oltava ≤ 3 x ULN, ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN.
    3. Ejektiofraktio mitattu sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla >50 % (6 viikon sisällä seulonnasta tehtyä arviointia ei tarvitse toistaa)
    4. DLCO tai FEV1 >45 % ennustettu
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/l), verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3 (10^9/l)
    6. INR ≤ 1,5 x ULN
    7. Tietoinen suostumus/hyväksyntä: Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi: Child-Pugh-pistemäärä C
  • Potilaat, joilla on kasvaininfiltraatio porttilaskimossa, maksan suonissa tai alemmassa onttolaskimossa, joka estää kokonaan verenkierron maksassa.
  • Potilaat, joilla on ollut elinsiirtohistoria
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​kortikosteroideista
  • Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet viimeisten 30 päivän aikana syövän vastaista hoitoa, paikallista maksakasvainten hoitoa (sädehoito, embolia, ablaatio) tai maksaleikkausta
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimushoitoja (bioterapiaa, kemoterapiaa tai sädehoitoa)
  • Osallistujat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä) kahden vuoden sisällä. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on ollut onnistuneesti hoidettuja kasvaimia, joissa ei ole havaittu merkkejä uusiutumisesta viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, kuten aktiivisia infektioita Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ET140202-T-solu yhdistyy sorafenibin kanssa
Sorafenibihoito päivittäin ja autologiset ET140202-T-solut annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
Yhdistelmätuote: Sorafenibi yhdistettynä ET140202-T-soluun
  1. Sorafenibin aloitusannos 400 mg b.i.d. a.c.
  2. Autologiset T-solut transdusoidut lentiviruksella, joka koodaa anti-AFP:n (ET140202) ilmentymiskonstruktia suonensisäisellä (IV) infuusiolla
KOKEELLISTA: ET140202-T-solu yhdistyy TAE:n kanssa
TAE-hoito edessä joka toinen kerta, kun autologinen ET140202-T-solu annetaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
Yhdistelmätuote: TAE yhdistettynä ET140202-T-soluun
  1. Transvaltimoiden embolisaatiohoito (TAE).
  2. Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviruksella, joka koodaa anti-AFP:n (ET140202) ilmentymiskonstruktia - suonensisäinen (i.v.)
KOKEELLISTA: yksin ET140202-T solu
autologinen ET140202-T-solu annettuna laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
Biologinen: ET140202-T solu
Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviruksella, joka koodaa anti-AFP:tä (ET140202) - ekspressiokonstrukti - suonensisäinen (i.v.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARTEMIS T -soluhoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 28 päivää jopa 2 vuotta
Sisältää, mutta ei rajoittuen: Kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus ja muut maha-suolikanavan oireet; Väsymys, hypotensio, hengitysvaikeudet; Tuumorilyysioireyhtymä; Sytokiinien vapautumisoireyhtymä; Neutropenia, trombosytopenia; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö. Arvioitu kaikilla vierailuilla.
28 päivää jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin sairausvasteen määrä muissa kuin maksan kohdissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosentteina, joilla on objektiivinen vaste (OR), täydellinen remissio (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), ei vastetta (NR), kokonaiseloonjääminen (OS).
2 vuotta
AFP seerumin tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttimuutos perusviivaan verrattuna
2 vuotta
RECISTin sairausvasteen määrä maksassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on objektiivinen vaste (OR), joka määriteltiin täydelliseksi remissioksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) 4 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
4 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Mediaani eloonjääminen (MS)
Aikaikkuna: 4 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Mediaani eloonjääminen (MS) 4 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
4 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden kohdalla
2 vuoden iässä
ET140202-T-solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
ET140202-T-solujen määrä ääreisveressä esitetään muodossa Aika huipulle, aika perustasolle
2 vuotta
Alfa-fetoproteiinin (AFP) ilmentyminen kasvaimissa
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
AFP-positiivisten solujen prosenttiosuus satunnaisesti valituilla kentillä kasvainbiopsioissa.
4-8 viikkoa
IL-6 seerumin tasot
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Määrämuutos verrattuna lähtötasoon
4-8 viikkoa
IL-2 seerumin tasot
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Määrämuutos verrattuna lähtötasoon
4-8 viikkoa
IL-10 seerumin tasot
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Määrämuutos verrattuna lähtötasoon
4-8 viikkoa
TNF-α seerumin tasot
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Määrämuutos verrattuna lähtötasoon
4-8 viikkoa
IFN-y:n seerumin tasot
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Määrämuutos verrattuna lähtötasoon
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Eureka Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019（ZD13）

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa