ET 140202 - Cellula T combinata con TAE o Sorafenib nel trattamento del cancro al fegato
6 agosto 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studio clinico sulla cellula ET 140202 -T combinata con TAE o sorafenib nel trattamento del carcinoma epatico avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della cellula ET 140202 -T combinata con TAE o Sorafenib nel trattamento del cancro al fegato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il bersaglio molecolare per le cellule ET140202-T è l'HLA-A02 complessato con un peptide di alfa fetoproteina (AFP) ristretto all'HLA-A02, che è espresso nel 60-80% del carcinoma epatocellulare (HCC).
Questo studio clinico valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle cellule ET140202-T con TAE o Sorafenib in pazienti con HCC che non hanno opzioni terapeutiche curative disponibili e una prognosi complessiva sfavorevole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Yun Wang
- Numero di telefono: 86-18681869114
- Email: foolishyun@126.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC che esprime AFP e AFP sierica > 10 x ULN
- Abbandono o fallimento del trattamento di prima o seconda linea
- La tipizzazione molecolare HLA di classe I conferma che il partecipante porta almeno un allele HLA-A02
- Punteggio Child-Pugh di A o B, ECOG 0-2, aspettativa di vita > 6 mesi
- Malattia misurabile come definita da: almeno 1 lesione epatica che può essere misurata accuratamente e in serie.
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
Adeguata funzione d'organo come definita di seguito:
- Un pretrattamento ha misurato la clearance della creatinina (valore assoluto) di ≥50 ml/minuto.
- I pazienti devono avere una bilirubina sierica diretta ≤3 x ULN, ALT e AST ≤5 x ULN.
- Frazione di eiezione misurata mediante ecocardiogramma o MUGA >50% (la valutazione effettuata entro 6 settimane dallo screening non deve essere ripetuta)
- DLCO o FEV1 >45% del predetto
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1,5 x ULN
- Consenso informato/assenso: tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi scompensata: Child-Pugh Score C
- Pazienti con infiltrazione tumorale nella vena porta, nelle vene epatiche o nella vena cava inferiore che blocca completamente la circolazione nel fegato.
- Pazienti con una storia di trapianto di organi
- Pazienti con dipendenza da corticosteroidi
- Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 30 giorni terapia antitumorale, trattamenti locali per tumori epatici (radioterapia, embolia, ablazione) o chirurgia epatica
- Pazienti attualmente sottoposti ad altri trattamenti sperimentali (bioterapia, chemioterapia o radioterapia)
- - Partecipanti con altri tumori maligni attivi (eccetto il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale) entro due anni. Possono essere arruolati pazienti con una storia di tumori trattati con successo senza segni di recidiva negli ultimi due anni.
- Pazienti con altre malattie non controllate, come infezioni attive Epatite acuta o cronica attiva B o epatite C.
- Donne in gravidanza o che allattano
- Infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Le cellule ET140202-T si combinano con Sorafenib
Trattamento quotidiano con sorafenib e cellule ET140202-T autologhe somministrate per infusione endovenosa (IV)
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SPERIMENTALE: La cella ET140202-T si combina con TAE
Trattamento TAE avanti ogni due volte della cellula ET140202-T autologa somministrata per infusione endovenosa (IV)
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SPERIMENTALE: solo cella ET140202-T
cellule autologhe ET140202-T somministrate per infusione endovenosa (IV).
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Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano per un costrutto di espressione anti-AFP (ET140202) -endovenoso (i.v.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento con cellule T ARTEMIS
Lasso di tempo: 28 giorni fino a 2 anni
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Includere ma non limitato a: febbre, brividi, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali; Affaticamento, ipotensione, distress respiratorio; Sindrome da lisi tumorale; sindrome da rilascio di citochine; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunzione epatica e renale.
Valutato a tutte le visite.
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28 giorni fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta alla malattia secondo RECIST nei siti non epatici
Lasso di tempo: 2 anni
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I tassi di risposta saranno stimati come percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR), remissione completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), nessuna risposta (NR), sopravvivenza globale (OS).
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2 anni
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Livelli sierici di AFP
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione percentuale rispetto alla linea di base
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2 anni
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Tasso di risposta della malattia da RECIST nel fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR), che è stata definita come qualsiasi remissione completa (CR), risposta parziale (PR) a 2 anni.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 4 mesi, 1 anno, 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi, 1 anno e 2 anni
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a 4 mesi, 1 anno, 2 anni
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Sopravvivenza mediana (SM)
Lasso di tempo: a 4 mesi, 1 anno, 2 anni
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Sopravvivenza mediana (SM) a 4 mesi, 1 anno e 2 anni
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a 4 mesi, 1 anno, 2 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: a 2 anni
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sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
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a 2 anni
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Numero di cellule ET140202-T nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di cellule ET140202-T nel sangue periferico sarà presentato come tempo al picco, tempo al livello basale
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2 anni
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Espressione dell'alfa-fetoproteina (AFP) nei tumori
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Percentuale di cellule AFP-positive in campi selezionati casualmente nelle biopsie tumorali.
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4-8 settimane
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Livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Variazione dell'importo rispetto alla linea di base
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4-8 settimane
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Livelli sierici di IL-2
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Variazione dell'importo rispetto alla linea di base
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4-8 settimane
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Livelli sierici di IL-10
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Variazione dell'importo rispetto alla linea di base
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4-8 settimane
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Livelli sierici di TNF-α
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Variazione dell'importo rispetto alla linea di base
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4-8 settimane
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Livelli sierici di IFN-γ
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Variazione dell'importo rispetto alla linea di base
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4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019（ZD13）
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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