Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ET 140202 -T-cell i kombination med TAE eller Sorafenib vid behandling av levercancer

6 augusti 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk studie av ET 140202 -T-cell i kombination med TAE eller Sorafenib vid behandling av avancerad levercancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ET 140202-T-cell i kombination med TAE eller Sorafenib vid behandling av levercancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det molekylära målet för ET140202-T-celler är HLA-A02 komplexbundet med en HLA-A02-begränsad peptid av alfa-fetoprotein (AFP), som uttrycks på 60-80 procent av hepatocellulärt karcinom (HCC). Denna kliniska studie utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ET140202-T-celler med TAE eller Sorafenib hos patienter med HCC som inte har några tillgängliga kurativa terapeutiska alternativ och en dålig övergripande prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AFP-uttryckande HCC och serum-AFP >10 x ULN
  • Överge eller misslyckas i första eller andra linjens behandling
  • Molekylär HLA klass I typning bekräftar att deltagaren bär på minst en HLA-A02 allel
  • Child-Pugh-poäng A eller B, ECOG 0-2, förväntad livslängd > 6 månader
  • Mätbar sjukdom enligt definition av: minst 1 leverskada som kan mätas exakt och seriellt.
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder

  • Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

    1. En förbehandling uppmätt kreatininclearance (absolut värde) på ≥50 ml/minut.
    2. Patienter måste ha ett serum direkt bilirubin ≤3 x ULN, ALAT och ASAT ≤5 x ULN.
    3. Ejektionsfraktion uppmätt med ekokardiogram eller MUGA >50 % (utvärdering gjord inom 6 veckor efter screening behöver inte upprepas)
    4. DLCO eller FEV1 >45 % förutspått
    5. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), trombocytantal ≥ 50 000/mm3 (10^9/L)
    6. INR ≤1,5 ​​x ULN
    7. Informerat samtycke/samtycke: Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dekompenserad cirros: Child-Pugh Score C
  • Patienter med tumörinfiltration i portvenen, levervener eller inferior vena cava som helt blockerar cirkulationen i levern.
  • Patienter med en organtransplantationshistoria
  • Patienter med beroende av kortikosteroider
  • Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Patienter som för närvarande får eller fått behandling mot cancer inom de senaste 30 dagarna, lokala behandlingar för levertumörer (strålbehandling, emboli, ablation) eller leverkirurgi
  • Patienter som för närvarande får andra utredningsbehandlingar (bioterapi, kemoterapi eller strålbehandling)
  • Deltagare med andra aktiva maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer) inom två år. Patienter med en historia av framgångsrikt behandlade tumörer utan tecken på återfall under de senaste två åren kan inkluderas.
  • Patienter med andra okontrollerade sjukdomar, såsom aktiva infektioner Akut eller kronisk aktiv hepatit B eller hepatit C.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ET140202-T-cell kombineras med Sorafenib
Sorafenib-behandling dagligen och autolog ET140202-T-cell administrerad genom intravenös (IV) infusion
Kombinationsprodukt: Sorafenib kombinerat med ET140202-T-cell
  1. Sorafenib startdos på 400 mg b.i.d. a.c.
  2. Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en anti-AFP (ET140202) uttryckskonstruktion genom intravenös (IV) infusion
EXPERIMENTELL: ET140202-T-cell kombineras med TAE
TAE-behandling före varannan gång av autolog ET140202-T-cell administrerad genom intravenös (IV) infusion
Kombinationsprodukt: TAE kombinerat med ET140202-T-cell
  1. Transarteriell embolisering (TAE) behandling
  2. Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en anti-AFP (ET140202) uttryckskonstruktion -intravenös (i.v.)
EXPERIMENTELL: solo ET140202-T cell
autolog ET140202-T-cell administrerad genom intravenös (IV) infusion
Biologisk: ET140202-T-cell
Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en anti-AFP (ET140202) - expressionskonstruktion -intravenös (i.v.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ARTEMIS T-cellbehandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar upp till 2 år
Inkludera men inte begränsat till: Feber, frossa, illamående, kräkningar, gulsot och andra gastrointestinala symtom; Trötthet, hypotoni, andningsbesvär; Tumörlyssyndrom; Cytokinfrisättningssyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Dysfunktion av lever och njure. Bedöms vid alla besök.
28 dagar upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för sjukdomssvar av RECIST på icke-leverställen
Tidsram: 2 år
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som procenten av patienter med objektivt svar (OR), fullständig remission (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), inget svar (NR), total överlevnad (OS).
2 år
AFP-serumnivåer
Tidsram: 2 år
Procentuell förändring jämfört med baslinjen
2 år
Hastighet av sjukdomssvar av RECIST i levern
Tidsram: 2 år
Svarsfrekvens kommer att uppskattas som procenten av patienter med objektivt svar (OR), vilket definierades som någon av fullständig remission (CR), partiell respons (PR) efter 2 år.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 4 månader, 1 år, 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 4 månader, 1 år och 2 år
vid 4 månader, 1 år, 2 år
Medianöverlevnad (MS)
Tidsram: vid 4 månader, 1 år, 2 år
Medianöverlevnad (MS) vid 4 månader, 1 år och 2 år
vid 4 månader, 1 år, 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 2 år
total överlevnad (OS) vid 2 år
vid 2 år
Antal ET140202-T-celler i perifert blod
Tidsram: 2 år
Antalet ET140202-T-celler i perifert blod kommer att presenteras som tid till topp, tid till baslinjenivå
2 år
Alfa-fetoprotein (AFP) uttryck i tumörer
Tidsram: 4-8 veckor
Procent av AFP-positiva celler i slumpmässigt utvalda fält i tumörbiopsier.
4-8 veckor
IL-6 serumnivåer
Tidsram: 4-8 veckor
Beloppsförändring jämfört med baslinjen
4-8 veckor
IL-2 serumnivåer
Tidsram: 4-8 veckor
Beloppsförändring jämfört med baslinjen
4-8 veckor
IL-10 serumnivåer
Tidsram: 4-8 veckor
Beloppsförändring jämfört med baslinjen
4-8 veckor
TNF-α-serumnivåer
Tidsram: 4-8 veckor
Beloppsförändring jämfört med baslinjen
4-8 veckor
IFN-y serumnivåer
Tidsram: 4-8 veckor
Beloppsförändring jämfört med baslinjen
4-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Eureka Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studiestol: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019（ZD13）

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera