ET 140202 - T-Zelle in Kombination mit TAE oder Sorafenib bei der Behandlung von Leberkrebs

Einschlusskriterien:

• AFP-exprimierendes HCC und Serum-AFP > 10 x ULN
• Abbruch oder Versagen der Erst- oder Zweitlinienbehandlung
• Die molekulare HLA-Klasse-I-Typisierung bestätigt, dass der Teilnehmer mindestens ein HLA-A02-Allel trägt
• Child-Pugh-Score von A oder B, ECOG 0-2, Lebenserwartung > 6 Monate
• Messbare Krankheit wie definiert durch: mindestens 1 Leberläsion, die genau und seriell gemessen werden kann.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

• Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

  1. Eine vor der Behandlung gemessene Kreatinin-Clearance (Absolutwert) von ≥50 ml/Minute.
  2. Die Patienten müssen ein direktes Bilirubin im Serum von ≤ 3 x ULN, ALT und AST von ≤ 5 x ULN haben.
  3. Ejektionsfraktion gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA > 50 % (Bewertung innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening muss nicht wiederholt werden)
  4. DLCO oder FEV1 >45 % vorhergesagt
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/l), Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3 (10^9/l)
  6. INR ≤1,5 ​​x ULN
  7. Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und bereit sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit dekompensierter Zirrhose: Child-Pugh-Score C
• Patienten mit Tumorinfiltration in der Pfortader, den Lebervenen oder der unteren Hohlvene, die die Zirkulation in der Leber vollständig blockiert.
• Patienten mit einer Organtransplantationsgeschichte
• Patienten mit Abhängigkeit von Kortikosteroiden
• Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern
• Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage eine Krebstherapie, lokale Behandlungen von Lebertumoren (Strahlentherapie, Embolie, Ablation) oder eine Leberoperation erhalten haben
• Patienten, die derzeit andere Prüfbehandlungen erhalten (Biotherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
• Teilnehmer mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen (außer hellem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von zwei Jahren. Patienten mit erfolgreich behandelten Tumoren in der Vorgeschichte ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten zwei Jahren können aufgenommen werden.
• Patienten mit anderen unkontrollierten Erkrankungen, wie aktive Infektionen Akute oder chronische aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• HIV infektion