ET 140202 - Célula T combinada con TAE o Sorafenib en el tratamiento del cáncer de hígado
6 de agosto de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio clínico de células T ET 140202 combinadas con TAE o sorafenib en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ET 140202 -Célula T combinada con TAE o Sorafenib en el tratamiento del cáncer de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo molecular para las células ET140202-T es HLA-A02 complejado con un péptido restringido de HLA-A02 de alfa fetoproteína (AFP), que se expresa en el 60-80 por ciento del carcinoma hepatocelular (CHC).
Este estudio clínico evalúa la seguridad y la farmacocinética de las células ET140202-T con TAE o Sorafenib en pacientes con HCC que no tienen opciones terapéuticas curativas disponibles y un mal pronóstico general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yun Wang
- Número de teléfono: 86-18681869114
- Correo electrónico: foolishyun@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC que expresa AFP y AFP sérica >10 x LSN
- Abandono o fracaso en el tratamiento de primera o segunda línea
- La tipificación molecular de HLA clase I confirma que el participante porta al menos un alelo HLA-A02
- Puntuación Child-Pugh de A o B, ECOG 0-2, Esperanza de vida > 6 meses
- Enfermedad medible definida por: al menos 1 lesión hepática que se puede medir con precisión y en serie.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
Función adecuada del órgano como se define a continuación:
- Un aclaramiento de creatinina medido antes del tratamiento (valor absoluto) de ≥50 ml/minuto.
- Los pacientes deben tener una bilirrubina directa sérica ≤3 x ULN, ALT y AST ≤5 x ULN.
- Fracción de eyección medida por ecocardiograma o MUGA >50 % (no es necesario repetir la evaluación realizada dentro de las 6 semanas posteriores a la selección)
- DLCO o FEV1 >45 % del valor teórico
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1,5 x LSN
- Consentimiento informado/Asentimiento: Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis descompensada: Child-Pugh Score C
- Pacientes con infiltración tumoral en la vena porta, venas hepáticas o vena cava inferior que bloquea completamente la circulación en el hígado.
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
- Pacientes con dependencia de corticoides
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren terapia inmunosupresora sistémica
- Pacientes que actualmente reciben o recibieron en los últimos 30 días terapia contra el cáncer, tratamientos locales para tumores hepáticos (radioterapia, embolia, ablación) o cirugía hepática
- Pacientes que actualmente reciben otros tratamientos en investigación (bioterapia, quimioterapia o radioterapia)
- Participantes con otras neoplasias malignas activas (excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino) dentro de los dos años. Se pueden inscribir pacientes con antecedentes de tumores tratados con éxito sin signos de recurrencia en los últimos dos años.
- Pacientes con otras enfermedades no controladas, como infecciones activas Hepatitis B o C activa aguda o crónica.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Combinación de células ET140202-T con Sorafenib
Tratamiento diario con sorafenib y células ET140202-T autólogas administradas por infusión intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Combinación de células ET140202-T con TAE
Tratamiento previo con TAE cada dos veces de células ET140202-T autólogas administradas por infusión intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: celda ET140202-T individual
célula ET140202-T autóloga administrada por infusión intravenosa (IV)
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Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifica un anti-AFP (ET140202) - construcción de expresión - intravenosa (i.v.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento con células T ARTEMIS
Periodo de tiempo: 28 días hasta 2 años
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Incluye pero no se limita a: Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales; Fatiga, hipotensión, dificultad respiratoria; síndrome de lisis tumoral; síndrome de liberación de citoquinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunción hepática y renal.
Evaluado en todas las visitas.
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28 días hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la enfermedad por RECIST en sitios no hepáticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de respuesta se estimarán como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (OR), remisión completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), sin respuesta (NR), supervivencia general (OS).
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2 años
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Niveles séricos de AFP
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio porcentual en comparación con la línea de base
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2 años
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Tasa de respuesta a la enfermedad por RECIST en el hígado
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de respuesta se estimarán como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (OR), que se definió como cualquiera de remisión completa (RC), respuesta parcial (RP) a los 2 años.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 4 meses, 1 año, 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 4 meses, 1 año y 2 años
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a los 4 meses, 1 año, 2 años
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Supervivencia mediana (EM)
Periodo de tiempo: a los 4 meses, 1 año, 2 años
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Supervivencia mediana (MS) a los 4 meses, 1 año y 2 años
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a los 4 meses, 1 año, 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a los 2 años
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supervivencia global (SG) a los 2 años
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a los 2 años
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Número de células ET140202-T en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de células ET140202-T en sangre periférica se presentará como Tiempo hasta el pico, Tiempo hasta el nivel inicial
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2 años
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Expresión de alfafetoproteína (AFP) en tumores
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Porcentaje de células positivas para AFP en campos seleccionados al azar en biopsias de tumores.
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4-8 semanas
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Niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cambio de cantidad en comparación con la línea de base
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4-8 semanas
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Niveles séricos de IL-2
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cambio de cantidad en comparación con la línea de base
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4-8 semanas
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Niveles séricos de IL-10
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cambio de cantidad en comparación con la línea de base
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4-8 semanas
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Niveles séricos de TNF-α
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cambio de cantidad en comparación con la línea de base
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4-8 semanas
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Niveles séricos de IFN-γ
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cambio de cantidad en comparación con la línea de base
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019（ZD13）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .