ET 140202-T细胞联合TAE或索拉非尼治疗肝癌
2019年8月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
ET 140202-T细胞联合TAE或索拉非尼治疗晚期肝癌的临床研究
本研究旨在评估ET 140202-T细胞联合TAE或索拉非尼治疗肝癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
ET140202-T 细胞的分子靶标是 HLA-A02 与甲胎蛋白 (AFP) 的 HLA-A02 限制性肽复合，甲胎蛋白在 60-80% 的肝细胞癌 (HCC) 上表达。
这项临床研究评估了 ET140202-T 细胞与 TAE 或索拉非尼在 HCC 患者中的安全性和药代动力学，这些患者没有可用的治疗选择且总体预后不佳。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Yun Wang
- 电话号码：86-18681869114
- 邮箱：foolishyun@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表达 AFP 的 HCC 和血清 AFP >10 x ULN
- 一线或二线治疗放弃或失败
- 分子 HLA I 类分型确认参与者携带至少一个 HLA-A02 等位基因
- Child-Pugh 评分为 A 或 B，ECOG 0-2，预期寿命 > 6 个月
- 可测量的疾病定义为：至少 1 个可以准确连续测量的肝脏病变。
- 有生育能力的女性血清妊娠试验阴性
足够的器官功能定义如下：
- 预处理测得的肌酐清除率（绝对值）≥ 50 毫升/分钟。
- 患者的血清直接胆红素必须≤3 x ULN，ALT 和 AST ≤5 x ULN。
- 超声心动图或 MUGA 测量的射血分数 >50%（筛选后 6 周内完成的评估无需重复）
- DLCO 或 FEV1 >45% 预计值
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L)，血小板计数 ≥ 50,000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1.5 x ULN
- Informed Consent/Assent：所有受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 失代偿期肝硬化患者：Child-Pugh 评分 C
- 肿瘤浸润门静脉、肝静脉或下腔静脉完全阻塞肝脏循环的患者。
- 有器官移植史的患者
- 依赖皮质类固醇的患者
- 需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病患者
- 目前正在接受或过去30天内接受过抗癌治疗、肝脏肿瘤局部治疗（放疗、栓塞、消融）或肝脏手术的患者
- 目前正在接受其他研究性治疗（生物疗法、化学疗法或放射疗法）的患者
- 两年内患有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和宫颈癌除外）的参与者。 在过去两年内有成功治疗肿瘤且无复发迹象的患者可以入组。
- 患有其他不受控制的疾病的患者，例如活动性感染急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 怀孕或哺乳的妇女
- HIV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ET140202-T细胞联合索拉非尼
每天索拉非尼治疗和静脉内 (IV) 输注自体 ET140202-T 细胞
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实验性的：ET140202-T 细胞结合 TAE
静脉内（IV）输注自体 ET140202-T 细胞每两次进行 TAE 治疗
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实验性的：单独的 ET140202-T 电池
通过静脉内 (IV) 输注施用的自体 ET140202-T 细胞
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用编码抗 AFP (ET140202) 的慢病毒转导的自体 T 细胞 - 表达构建体 - 静脉内（i.v.）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARTEMIS T 细胞治疗相关不良事件的频率
大体时间：28 天至 2 年
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包括但不限于：发热、寒战、恶心、呕吐、黄疸等消化道症状；疲劳、低血压、呼吸窘迫；肿瘤溶解综合征；细胞因子释放综合征；中性粒细胞减少症，血小板减少症;肝肾功能障碍。
在所有访问中进行评估。
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28 天至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RECIST 在非肝脏部位的疾病反应率
大体时间：2年
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反应率将被估计为具有客观反应（OR）、完全缓解（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、无反应（NR）、总生存（OS）的患者的百分比。
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2年
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甲胎蛋白血清水平
大体时间：2年
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与基线相比的百分比变化
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2年
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肝脏中 RECIST 的疾病反应率
大体时间：2年
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反应率将被估计为客观反应 (OR) 的患者百分比，客观反应定义为 2 年时完全缓解 (CR)、部分反应 (PR) 中的任何一种。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在 4 个月、1 年、2 年时
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4 个月、1 年和 2 年的无进展生存期 (PFS)
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在 4 个月、1 年、2 年时
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中位生存期（MS）
大体时间：在 4 个月、1 年、2 年时
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4个月、1年和2年的中位生存期（MS）
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在 4 个月、1 年、2 年时
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总生存期（OS）
大体时间：2岁
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2年总生存期（OS）
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2岁
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外周血中ET140202-T细胞数
大体时间：2年
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外周血中 ET140202-T 细胞的数量将显示为达到峰值的时间、达到基线水平的时间
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2年
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甲胎蛋白 (AFP) 在肿瘤中的表达
大体时间：4-8周
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肿瘤活检中随机选择的视野中 AFP 阳性细胞的百分比。
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4-8周
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IL-6 血清水平
大体时间：4-8周
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与基线相比的数量变化
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4-8周
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IL-2血清水平
大体时间：4-8周
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与基线相比的数量变化
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4-8周
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IL-10 血清水平
大体时间：4-8周
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与基线相比的数量变化
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4-8周
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TNF-α 血清水平
大体时间：4-8周
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与基线相比的数量变化
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4-8周
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IFN-γ血清水平
大体时间：4-8周
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与基线相比的数量变化
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4-8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xue Hui, PHD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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