ET 140202 - 간암 치료에서 TAE 또는 소라페닙과 결합된 T 세포
2019년 8월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
진행성 간암 치료에서 TAE 또는 소라페닙과 병용한 ET 140202 -T 세포의 임상 연구
이 연구의 목적은 간암 치료에서 TAE 또는 Sorafenib과 결합된 ET 140202 -T 세포의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
ET140202-T 세포의 분자 표적은 간세포 암종(HCC)의 60-80%에서 발현되는 AFP(alpha fetoprotein)의 HLA-A02 제한 펩티드와 복합된 HLA-A02입니다.
이 임상 연구는 이용 가능한 치유 치료 옵션이 없고 전반적인 예후가 좋지 않은 HCC 환자를 대상으로 TAE 또는 Sorafenib을 사용한 ET140202-T 세포의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Yun Wang
- 전화번호: 86-18681869114
- 이메일: foolishyun@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AFP-발현 HCC 및 혈청 AFP >10 x ULN
- 1차 또는 2차 치료의 포기 또는 실패
- 분자 HLA 클래스 I 타이핑은 참가자가 적어도 하나의 HLA-A02 대립유전자를 가지고 있음을 확인합니다.
- Child-Pugh 점수 A 또는 B, ECOG 0-2, 기대 수명 > 6개월
- 다음으로 정의된 측정 가능한 질병: 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 최소 1개의 간 병변.
- 가임 여성을 위한 음성 혈청 임신 검사
아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 전처리에서 크레아티닌 청소율(절대값)이 ≥50ml/분으로 측정되었습니다.
- 환자는 혈청 직접 빌리루빈이 ≤3 x ULN, ALT 및 AST ≤5 x ULN이어야 합니다.
- 심초음파 또는 MUGA >50%로 측정한 박출률(선별 6주 이내에 수행한 평가는 반복할 필요가 없음)
- DLCO 또는 FEV1 >45% 예측
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3(10^9/L), 혈소판수 ≥ 50,000/mm3(10^9/L)
- INR ≤1.5 x ULN
- 정보에 입각한 동의/동의: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비대상성 간경변증 환자: Child-Pugh Score C
- 간문맥, 간정맥 또는 하대정맥에 종양이 침윤하여 간의 순환을 완전히 차단하는 환자.
- 장기 이식 병력이 있는 환자
- 코르티코스테로이드 의존성이 있는 환자
- 전신면역억제요법이 필요한 활동성 자가면역질환 환자
- 현재 항암치료, 간종양 국소치료(방사선치료, 색전증, 절제술) 또는 간수술을 받고 있거나 최근 30일 이내에 받은 환자
- 현재 다른 연구 치료(생물 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법)를 받고 있는 환자
- 2년 이내에 다른 활성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부암 제외)이 있는 참가자. 지난 2년 동안 재발의 징후 없이 성공적으로 치료된 종양의 병력이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
- 활동성 감염과 같은 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ET140202-T 세포와 Sorafenib 결합
매일 소라페닙 치료 및 자가 ET140202-T 세포 정맥주사(IV) 주입
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실험적: ET140202-T 셀과 TAE 결합
자가 ET140202-T 세포를 정맥주사(IV) 주입하여 2회마다 TAE 치료
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실험적: 솔로 ET140202-T 세포
정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 자가 ET140202-T 세포
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항-AFP(ET140202)를 인코딩하는 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포 - 발현 구조물 - 정맥내(i.v.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARTEMIS T 세포 치료 관련 부작용의 빈도
기간: 28일 ~ 2년
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발열, 오한, 메스꺼움, 구토, 황달 및 기타 위장 증상; 피로, 저혈압, 호흡 곤란; 종양 용해 증후군; 사이토카인 방출 증후군; 호중구감소증, 혈소판감소증; 간 및 신장 기능 장애.
모든 방문에서 평가됨.
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28일 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비간 부위에서 RECIST에 의한 질병 반응률
기간: 2 년
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반응률은 객관적 반응(OR), 완전 관해(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 반응 없음(NR), 전체 생존(OS)이 있는 환자의 백분율로 추정됩니다.
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2 년
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AFP 혈청 수준
기간: 2 년
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기준선 대비 변화율
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2 년
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간에서 RECIST에 의한 질병 반응률
기간: 2 년
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반응률은 2년차에 완전관해(CR), 부분관해(PR) 중 하나로 정의된 객관적 반응(OR) 환자의 비율로 추정됩니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월, 1년, 2년
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4개월, 1년 및 2년에 무진행 생존(PFS)
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4개월, 1년, 2년
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평균 생존(MS)
기간: 4개월, 1년, 2년
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중앙 생존(MS) 4개월, 1년 및 2년
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4개월, 1년, 2년
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전반적인 생존(OS)
기간: 2년에
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전체 생존(OS) 2년
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2년에
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말초 혈액 내 ET140202-T 세포 수
기간: 2 년
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말초 혈액 내 ET140202-T 세포의 수는 피크까지의 시간, 기준 수준까지의 시간으로 표시됩니다.
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2 년
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종양에서 알파-태아단백(AFP) 발현
기간: 4-8주
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종양 생검에서 무작위로 선택된 필드에서 AFP 양성 세포의 백분율.
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4-8주
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IL-6 혈청 수치
기간: 4-8주
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기준선 대비 금액 변동
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4-8주
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IL-2 혈청 수준
기간: 4-8주
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기준선 대비 금액 변동
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4-8주
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IL-10 혈청 수준
기간: 4-8주
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기준선 대비 금액 변동
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4-8주
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TNF-α 혈청 수치
기간: 4-8주
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기준선 대비 금액 변동
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4-8주
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IFN-γ 혈청 수치
기간: 4-8주
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기준선 대비 금액 변동
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4-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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간 신생물에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음