Komórka ET 140202 -T w połączeniu z TAE lub sorafenibem w leczeniu raka wątroby
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Badanie kliniczne komórek ET 140202-T w połączeniu z TAE lub sorafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątroby
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania limfocytów T ET 140202 w połączeniu z TAE lub sorafenibem w leczeniu raka wątroby
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem molekularnym dla komórek ET140202-T jest HLA-A02 skompleksowany z peptydem alfa-fetoproteiny (AFP) ograniczonym do HLA-A02, który ulega ekspresji na 60-80 procentach raka wątrobowokomórkowego (HCC).
To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetykę limfocytów ET140202-T z TAE lub sorafenibem u pacjentów z HCC, którzy nie mają dostępnych opcji terapeutycznych i mają złe rokowanie ogólne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Wang
- Numer telefonu: 86-18681869114
- E-mail: foolishyun@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC z ekspresją AFP i AFP w surowicy >10 x ULN
- Zaniechanie lub niepowodzenie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu
- Typowanie molekularne HLA klasy I potwierdza, że uczestnik jest nosicielem co najmniej jednego allelu HLA-A02
- Skala Child-Pugh A lub B, ECOG 0-2, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Mierzalna choroba zdefiniowana jako: co najmniej 1 zmiana w wątrobie, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć.
- Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:
- Zmierzony przed leczeniem klirens kreatyniny (wartość bezwzględna) wynosił ≥50 ml/minutę.
- Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≤3 x GGN, ALT i AST ≤5 x GGN.
- Frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiogramu lub MUGA >50% (ocena wykonana w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego nie musi być powtarzana)
- DLCO lub FEV1 >45% wartości należnej
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/l), liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 (10^9/l)
- INR ≤1,5 x GGN
- Świadoma zgoda/zgoda: Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby: C w skali Childa-Pugha
- Pacjenci z naciekiem guza w żyle wrotnej, żyłach wątrobowych lub żyle głównej dolnej, który całkowicie blokuje krążenie w wątrobie.
- Pacjenci z historią przeszczepu narządu
- Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów
- Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni terapię przeciwnowotworową, miejscowe leczenie guzów wątroby (radioterapia, zatorowość, ablacja) lub operację wątroby
- Pacjenci aktualnie otrzymujący inne leczenie eksperymentalne (bioterapię, chemioterapię lub radioterapię)
- Uczestnicy z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy) w ciągu dwóch lat. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z pomyślnie wyleczonymi nowotworami, bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, takimi jak czynne zakażenia Ostre lub przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórka ET140202-T łączy się z Sorafenibem
Codzienne leczenie sorafenibem i autologicznymi komórkami T ET140202 podawanymi we wlewie dożylnym (IV)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Komórka ET140202-T łączy się z TAE
Leczenie TAE przed co dwa razy autologicznymi komórkami T ET140202 podawanymi we wlewie dożylnym (IV)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: pojedyncza komórka ET140202-T
autologiczne komórki ET140202-T podawane w infuzji dożylnej (IV).
|
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym anty-AFP (ET140202) - konstrukt ekspresyjny - dożylnie (i.v.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem limfocytami T ARTEMIS
Ramy czasowe: 28 dni do 2 lat
|
Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Oceniane podczas wszystkich wizyt.
|
28 dni do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi choroby według RECIST w miejscach innych niż wątroba
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR), całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD), brakiem odpowiedzi (NR), całkowitym przeżyciem (OS).
|
2 lata
|
|
Poziomy AFP w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana procentowa w porównaniu z wartością bazową
|
2 lata
|
|
Szybkość odpowiedzi choroby według RECIST w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR), która została zdefiniowana jako całkowita remisja (CR), częściowa odpowiedź (PR) po 2 latach.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Mediana przeżycia (MS)
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Mediana przeżycia (MS) po 4 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
w wieku 4 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
całkowity czas przeżycia (OS) po 2 latach
|
w wieku 2 lat
|
|
Liczba limfocytów ET140202-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba limfocytów ET140202-T we krwi obwodowej zostanie przedstawiona jako czas do osiągnięcia szczytu, czas do poziomu podstawowego
|
2 lata
|
|
Ekspresja alfa-fetoproteiny (AFP) w nowotworach
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Procent komórek AFP-dodatnich w losowo wybranych polach biopsji guza.
|
4-8 tygodni
|
|
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
|
4-8 tygodni
|
|
Poziomy IL-2 w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
|
4-8 tygodni
|
|
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
|
4-8 tygodni
|
|
Poziomy TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
|
4-8 tygodni
|
|
Poziomy IFN-γ w surowicy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Zmiana kwoty w porównaniu z wartością bazową
|
4-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019（ZD13）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria