ET 140202 - Cellule T associée à TAE ou Sorafenib dans le traitement du cancer du foie
6 août 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Étude clinique de la cellule ET 140202 -T associée à la TAE ou au sorafénib dans le traitement du cancer avancé du foie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cellule ET 140202 -T combinée avec TAE ou Sorafenib dans le traitement du cancer du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La cible moléculaire des cellules ET140202-T est le HLA-A02 complexé avec un peptide restreint au HLA-A02 de l'alpha-fœtoprotéine (AFP), qui est exprimé sur 60 à 80 % des carcinomes hépatocellulaires (CHC).
Cette étude clinique évalue la sécurité et la pharmacocinétique des cellules ET140202-T avec TAE ou Sorafenib chez des patients atteints de CHC qui n'ont pas d'options thérapeutiques curatives disponibles et un mauvais pronostic global.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Yun Wang
- Numéro de téléphone: 86-18681869114
- E-mail: foolishyun@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC exprimant l'AFP et AFP sérique> 10 x LSN
- Abandon ou échec en première ou deuxième ligne de traitement
- Le typage HLA moléculaire de classe I confirme que le participant porte au moins un allèle HLA-A02
- Score de Child-Pugh de A ou B, ECOG 0-2, Espérance de vie > 6 mois
- Maladie mesurable telle que définie par : au moins 1 lésion hépatique pouvant être mesurée avec précision et en série.
- Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
- Un prétraitement a mesuré la clairance de la créatinine (valeur absolue) de ≥ 50 ml/minute.
- Les patients doivent avoir une bilirubine sérique directe ≤ 3 x LSN, ALT et AST ≤ 5 x LSN.
- Fraction d'éjection mesurée par échocardiogramme ou MUGA> 50% (l'évaluation effectuée dans les 6 semaines suivant le dépistage n'a pas besoin d'être répétée)
- DLCO ou FEV1> 45% prévu
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1,5 x LSN
- Consentement éclairé/Assentiment : Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose décompensée : score de Child-Pugh C
- Patients présentant une infiltration tumorale dans la veine porte, les veines hépatiques ou la veine cave inférieure qui bloque complètement la circulation dans le foie.
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organes
- Patients dépendants aux corticostéroïdes
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
- Patients recevant actuellement ou ayant reçu au cours des 30 derniers jours un traitement anticancéreux, des traitements locaux pour les tumeurs du foie (radiothérapie, embolie, ablation) ou une chirurgie du foie
- Patients recevant actuellement d'autres traitements expérimentaux (biothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie)
- Participants atteints d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus) dans les deux ans. Les patients ayant des antécédents de tumeurs traitées avec succès sans signe de récidive au cours des deux dernières années peuvent être inscrits.
- Patients atteints d'autres maladies non contrôlées, telles que des infections actives actives aiguës ou chroniques de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Combinaison de cellules ET140202-T avec Sorafenib
Traitement sorafénib quotidien et cellule ET140202-T autologue administrée par perfusion intraveineuse (IV)
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EXPÉRIMENTAL: Cellule ET140202-T combinée avec TAE
Traitement TAE avant toutes les deux fois de cellules ET140202-T autologues administrées par perfusion intraveineuse (IV)
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EXPÉRIMENTAL: Cellule ET140202-T seule
Cellule ET140202-T autologue administrée par perfusion intraveineuse (IV)
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Cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour un anti-AFP (ET140202) - construction d'expression - intraveineuse (i.v.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement par les lymphocytes T ARTEMIS
Délai: 28 jours jusqu'à 2 ans
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Inclure, mais sans s'y limiter : fièvre, frissons, nausées, vomissements, jaunisse et autres symptômes gastro-intestinaux ; Fatigue, hypotension, détresse respiratoire ; Syndrome de lyse tumorale ; Syndrome de libération de cytokines ; Neutropénie, thrombocytopénie ; Dysfonctionnement hépatique et rénal.
Évalué à toutes les visites.
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28 jours jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à la maladie selon RECIST sur des sites non hépatiques
Délai: 2 années
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Les taux de réponse seront estimés en pourcentage de patients avec une réponse objective (OR), une rémission complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), aucune réponse (NR), une survie globale (OS).
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2 années
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Taux sériques d'AFP
Délai: 2 années
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Variation en pourcentage par rapport à la référence
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2 années
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Taux de réponse de la maladie par RECIST dans le foie
Délai: 2 années
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Les taux de réponse seront estimés comme le pourcentage de patients avec une réponse objective (OR)，qui a été définie comme une rémission complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à 2 ans.
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: à 4 mois, 1 an, 2 ans
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Survie sans progression (PFS) à 4 mois, 1 an et 2 ans
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à 4 mois, 1 an, 2 ans
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Survie médiane (MS)
Délai: à 4 mois, 1 an, 2 ans
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Survie médiane (MS) à 4 mois, 1 an et 2 ans
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à 4 mois, 1 an, 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: à 2 ans
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survie globale (SG) à 2 ans
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à 2 ans
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Nombre de cellules ET140202-T dans le sang périphérique
Délai: 2 années
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Le nombre de cellules ET140202-T dans le sang périphérique sera présenté sous la forme Temps jusqu'au pic, Temps jusqu'au niveau de base
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2 années
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Expression de l'alpha-foetoprotéine (AFP) dans les tumeurs
Délai: 4-8 semaines
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Pourcentage de cellules AFP-positives dans des champs sélectionnés au hasard dans les biopsies tumorales.
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4-8 semaines
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Taux sériques d'IL-6
Délai: 4-8 semaines
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Changement de montant par rapport à la ligne de base
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4-8 semaines
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Taux sériques d'IL-2
Délai: 4-8 semaines
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Changement de montant par rapport à la ligne de base
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4-8 semaines
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Taux sériques d'IL-10
Délai: 4-8 semaines
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Changement de montant par rapport à la ligne de base
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4-8 semaines
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Taux sériques de TNF-α
Délai: 4-8 semaines
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Changement de montant par rapport à la ligne de base
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4-8 semaines
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Taux sériques d'IFN-γ
Délai: 4-8 semaines
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Changement de montant par rapport à la ligne de base
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4-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (RÉEL)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019（ZD13）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .