ET 140202 -T buňka v kombinaci s TAE nebo sorafenibem v léčbě rakoviny jater
6. srpna 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinická studie ET 140202 -T buňky v kombinaci s TAE nebo sorafenibem v léčbě pokročilého karcinomu jater
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ET 140202 -T buněk v kombinaci s TAE nebo sorafenibem při léčbě rakoviny jater
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Molekulárním cílem pro ET140202-T buňky je HLA-A02 v komplexu s HLA-A02-omezeným peptidem alfa fetoproteinu (AFP), který je exprimován na 60-80 procentech hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku ET140202-T buněk s TAE nebo sorafenibem u pacientů s HCC, kteří nemají dostupné kurativní terapeutické možnosti a mají špatnou celkovou prognózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Wang
- Telefonní číslo: 86-18681869114
- E-mail: foolishyun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC exprimující AFP a sérový AFP >10 x ULN
- Opuštění nebo selhání v první nebo druhé linii léčby
- Molekulární typizace HLA třídy I potvrzuje, že účastník je nositelem alespoň jedné alely HLA-A02
- Child-Pugh skóre A nebo B, ECOG 0-2, naděje dožití > 6 měsíců
- Měřitelné onemocnění definované jako: alespoň 1 jaterní léze, kterou lze přesně a sériově měřit.
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže:
- Před léčbou byla naměřena clearance kreatininu (absolutní hodnota) ≥50 ml/min.
- Pacienti musí mít přímý bilirubin v séru ≤ 3 x ULN, ALT a AST ≤ 5 x ULN.
- Ejekční frakce měřená echokardiogramem nebo MUGA >50 % (hodnocení provedené do 6 týdnů od screeningu není třeba opakovat)
- DLCO nebo FEV1 > 45 % předpovězeno
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤ 1,5 x ULN
- Informovaný souhlas/souhlas: Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: Child-Pugh skóre C
- Pacienti s nádorovou infiltrací v portální žíle, jaterních žilách nebo vena cava inferior, která zcela blokuje oběh v játrech.
- Pacienti s anamnézou transplantace orgánů
- Pacienti se závislostí na kortikosteroidech
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu
- Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo v posledních 30 dnech dostávali protinádorovou léčbu, lokální léčbu nádorů jater (radioterapie, embolie, ablace) nebo operaci jater
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu (bioterapii, chemoterapii nebo radioterapii)
- Účastníci s jinými aktivními malignitami (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku) do dvou let. Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou úspěšně léčených nádorů bez známek recidivy v posledních dvou letech.
- Pacienti s jinými nekontrolovanými onemocněními, jako jsou aktivní infekce Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
- HIV-infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace ET140202-T buněk se sorafenibem
Léčba sorafenibem každý den a autologní ET140202-T buňka podávaná intravenózní (IV) infuzí
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace ET140202-T buňky s TAE
Léčba TAE před každou dvakrát autologní ET140202-T buňkou podávanou intravenózní (IV) infuzí
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: solo ET140202-T buňka
autologní ET140202-T buňka podávaná intravenózní (IV) infuzí
|
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-AFP (ET140202) - expresní konstrukt - intravenózní (i.v.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou T lymfocyty ARTEMIS
Časové okno: 28 dní až 2 roky
|
Zahrnují, ale nejsou omezeny na: Horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, žloutenku a další gastrointestinální příznaky; Únava, hypotenze, respirační tíseň; syndrom rozpadu nádoru; syndrom uvolnění cytokinů; neutropenie, trombocytopenie; Dysfunkce jater a ledvin.
Posuzováno při všech návštěvách.
|
28 dní až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi onemocnění podle RECIST v jiných než jaterních místech
Časové okno: 2 roky
|
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů s objektivní odpovědí (OR), kompletní remisí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), žádnou odpovědí (NR), celkovým přežitím (OS).
|
2 roky
|
|
Hladiny AFP v séru
Časové okno: 2 roky
|
Procentuální změna ve srovnání se základní linií
|
2 roky
|
|
Rychlost odpovědi onemocnění podle RECIST v játrech
Časové okno: 2 roky
|
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů s objektivní odpovědí (OR), která byla definována jako kompletní remise (CR) nebo částečná odpověď (PR) po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
|
Přežití bez progrese (PFS) ve 4 měsících, 1 roce a 2 letech
|
ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
|
|
Střední přežití (MS)
Časové okno: ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
|
Medián přežití (MS) ve 4 měsících, 1 roce a 2 letech
|
ve 4 měsících, 1 roce, 2 letech
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 2 letech
|
celkové přežití (OS) 2 roky
|
ve 2 letech
|
|
Počet ET140202-T buněk v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
Počet ET140202-T buněk v periferní krvi bude prezentován jako čas do vrcholu, čas do základní úrovně
|
2 roky
|
|
Exprese alfa-fetoproteinu (AFP) v nádorech
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Procento AFP-pozitivních buněk v náhodně vybraných polích v nádorových biopsiích.
|
4-8 týdnů
|
|
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Změna částky ve srovnání se základní linií
|
4-8 týdnů
|
|
Hladiny IL-2 v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Změna částky ve srovnání se základní linií
|
4-8 týdnů
|
|
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Změna částky ve srovnání se základní linií
|
4-8 týdnů
|
|
Hladiny TNF-a v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Změna částky ve srovnání se základní linií
|
4-8 týdnů
|
|
Hladiny IFN-γ v séru
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Změna částky ve srovnání se základní linií
|
4-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019（ZD13）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .