Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ET 140202 -T-celle kombinert med TAE eller Sorafenib i behandling av leverkreft

6. august 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinisk studie av ET 140202 -T-celle kombinert med TAE eller Sorafenib i behandling av avansert leverkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ET 140202-T-celle kombinert med TAE eller Sorafenib ved behandling av leverkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det molekylære målet for ET140202-T-celler er HLA-A02 kompleksbundet med et HLA-A02-begrenset peptid av alfa-fetoprotein (AFP), som uttrykkes på 60-80 prosent av hepatocellulært karsinom (HCC). Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ET140202-T-celler med TAE eller Sorafenib hos pasienter med HCC som ikke har noen tilgjengelige kurative terapeutiske alternativer og en dårlig total prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AFP-uttrykkende HCC og serum AFP >10 x ULN
  • Avbrytelse eller svikt i første- eller andrelinjebehandling
  • Molekylær HLA klasse I-typing bekrefter at deltakeren har minst én HLA-A02-allel
  • Child-Pugh-score på A eller B, ECOG 0-2, forventet levealder > 6 måneder
  • Målbar sykdom som definert av: minst 1 leverlesjon som kan måles nøyaktig og serielt.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    1. En forbehandling målte kreatininclearance (absolutt verdi) på ≥50 ml/minutt.
    2. Pasienter må ha et serum direkte bilirubin ≤3 x ULN, ALT og ASAT ≤5 x ULN.
    3. Ejeksjonsfraksjon målt med ekkokardiogram eller MUGA >50 % (evaluering utført innen 6 uker etter screening trenger ikke å gjentas)
    4. DLCO eller FEV1 >45 % anslått
    5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), antall blodplater ≥ 50 000/mm3 (10^9/L)
    6. INR ≤1,5 ​​x ULN
    7. Informert samtykke/samtykke: Alle forsøkspersoner må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dekompensert cirrhose: Child-Pugh Score C
  • Pasienter med tumorinfiltrasjon i portvenen, levervener eller inferior vena cava som fullstendig blokkerer sirkulasjonen i leveren.
  • Pasienter med organtransplantasjonshistorie
  • Pasienter med avhengighet av kortikosteroider
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Pasienter som i løpet av de siste 30 dagene mottar eller har mottatt kreftbehandling, lokale behandlinger for levertumorer (strålebehandling, emboli, ablasjon) eller leverkirurgi
  • Pasienter som for tiden mottar andre undersøkelsesbehandlinger (bioterapi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Deltakere med andre aktive maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft) innen to år. Pasienter med en historie med vellykket behandlede svulster uten tegn på tilbakefall i løpet av de siste to årene kan bli registrert.
  • Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer, som aktive infeksjoner Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ET140202-T celle kombineres med Sorafenib
Sorafenib-behandling daglig og autolog ET140202-T-celle administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Kombinasjonsprodukt: Sorafenib kombinert med ET140202-T-celle
  1. Sorafenib startdose på 400 mg b.i.d. a.c.
  2. Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-AFP (ET140202) ekspresjonskonstruksjon ved intravenøs (IV) infusjon
EKSPERIMENTELL: ET140202-T-cellekombinasjon med TAE
TAE-behandling fremover annenhver gang med autolog ET140202-T-celle administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Kombinasjonsprodukt: TAE kombinert med ET140202-T celle
  1. Transarteriell embolisering (TAE) behandling
  2. Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-AFP (ET140202) ekspresjonskonstruksjon -intravenøs (i.v.)
EKSPERIMENTELL: solo ET140202-T celle
autolog ET140202-T-celle administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: ET140202-T celle
Autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-AFP (ET140202) - ekspresjonskonstruksjon -intravenøs (i.v.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ARTEMIS T-cellebehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager opptil 2 år
Inkluder, men ikke begrenset til: Feber, frysninger, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer; Tretthet, hypotensjon, pustebesvær; Tumorlysesyndrom; Cytokinfrigjøringssyndrom; nøytropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunksjon. Vurderes ved alle besøk.
28 dager opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sykdomsrespons av RECIST på ikke-leversteder
Tidsramme: 2 år
Responsrater vil bli estimert som prosent av pasienter med objektiv respons (OR), fullstendig remisjon (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), ingen respons (NR), total overlevelse (OS).
2 år
AFP-serumnivåer
Tidsramme: 2 år
Prosentvis endring sammenlignet med basislinjen
2 år
Frekvens for sykdomsrespons av RECIST i leveren
Tidsramme: 2 år
Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasienter med objektiv respons (OR), som ble definert som en hvilken som helst av fullstendig remisjon (CR), delvis respons (PR) etter 2 år.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 4 måneder, 1 år, 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 4 måneder, 1 år og 2 år
ved 4 måneder, 1 år, 2 år
Median overlevelse (MS)
Tidsramme: ved 4 måneder, 1 år, 2 år
Median overlevelse (MS) ved 4 måneder, 1 år og 2 år
ved 4 måneder, 1 år, 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 2 år
total overlevelse (OS) ved 2 år
ved 2 år
Antall ET140202-T-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
Antall ET140202-T-celler i perifert blod vil bli presentert som Tid til topp, Tid til baseline nivå
2 år
Alfa-fetoprotein (AFP) uttrykk i svulster
Tidsramme: 4-8 uker
Prosent av AFP-positive celler i tilfeldig utvalgte felt i tumorbiopsier.
4-8 uker
IL-6 serumnivåer
Tidsramme: 4-8 uker
Beløpsendring sammenlignet med basislinjen
4-8 uker
IL-2 serumnivåer
Tidsramme: 4-8 uker
Beløpsendring sammenlignet med basislinjen
4-8 uker
IL-10 serumnivåer
Tidsramme: 4-8 uker
Beløpsendring sammenlignet med basislinjen
4-8 uker
TNF-α serumnivåer
Tidsramme: 4-8 uker
Beløpsendring sammenlignet med basislinjen
4-8 uker
IFN-y serumnivåer
Tidsramme: 4-8 uker
Beløpsendring sammenlignet med basislinjen
4-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019（ZD13）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere