ET 140202 -T-celle kombineret med TAE eller Sorafenib til behandling af leverkræft
6. august 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinisk undersøgelse af ET 140202 -T-celle kombineret med TAE eller Sorafenib til behandling af avanceret leverkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ET 140202-T-celle kombineret med TAE eller Sorafenib i behandlingen af leverkræft
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Det molekylære mål for ET140202-T-celler er HLA-A02 kompleksbundet med et HLA-A02-begrænset peptid af alfa-fetoprotein (AFP), som udtrykkes på 60-80 procent af hepatocellulært carcinom (HCC).
Denne kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ET140202-T-celler med TAE eller Sorafenib hos patienter med HCC, som ikke har nogen tilgængelige helbredende terapeutiske muligheder og en dårlig overordnet prognose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
27
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Wang
- Telefonnummer: 86-18681869114
- E-mail: foolishyun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AFP-udtrykkende HCC og serum AFP >10 x ULN
- Opgivelse eller svigt i første- eller andenlinjebehandling
- Molekylær HLA klasse I-typning bekræfter, at deltageren bærer mindst én HLA-A02-allel
- Child-Pugh score på A eller B, ECOG 0-2, forventet levetid > 6 måneder
- Målbar sygdom som defineret ved: mindst 1 leverlæsion, der kan måles nøjagtigt og serielt.
- Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:
- En forbehandling målte kreatininclearance (absolut værdi) på ≥50 ml/minut.
- Patienter skal have et serum direkte bilirubin ≤3 x ULN, ALT og ASAT ≤5 x ULN.
- Udstødningsfraktion målt ved ekkokardiogram eller MUGA >50 % (evaluering udført inden for 6 uger efter screening behøver ikke at blive gentaget)
- DLCO eller FEV1 >45 % forudsagt
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1,5 x ULN
- Informeret samtykke/samtykke: Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dekompenseret cirrhose: Child-Pugh Score C
- Patienter med tumorinfiltration i portvenen, levervener eller inferior vena cava, der fuldstændigt blokerer cirkulationen i leveren.
- Patienter med en organtransplantationshistorie
- Patienter med afhængighed af kortikosteroider
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for de seneste 30 dage anti-cancerterapi, lokale behandlinger for levertumorer (strålebehandling, emboli, ablation) eller leverkirurgi
- Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesbehandlinger (bioterapi, kemoterapi eller strålebehandling)
- Deltagere med andre aktive maligne sygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft) inden for to år. Patienter med en historie med succesfuldt behandlede tumorer uden tegn på recidiv inden for de sidste to år kan blive indskrevet.
- Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, såsom aktive infektioner Akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ET140202-T celle kombineres med Sorafenib
Sorafenib-behandling dagligt og autolog ET140202-T-celle administreret ved intravenøs (IV) infusion
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ET140202-T celle kombineres med TAE
TAE-behandling forude hver anden gang med autolog ET140202-T-celle administreret ved intravenøs (IV) infusion
|
|
|
EKSPERIMENTEL: solo ET140202-T celle
autolog ET140202-T-celle administreret ved intravenøs (IV) infusion
|
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-AFP (ET140202) - ekspressionskonstruktion -intravenøs (i.v.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ARTEMIS T-cellebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage op til 2 år
|
Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion.
Vurderet ved alle besøg.
|
28 dage op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af sygdomsrespons af RECIST på ikke-leversteder
Tidsramme: 2 år
|
Responsrater vil blive estimeret som procenten af patienter med objektiv respons (OR), fuldstændig remission (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), ingen respons (NR), samlet overlevelse (OS).
|
2 år
|
|
AFP serum niveauer
Tidsramme: 2 år
|
Procentvis ændring i forhold til basislinjen
|
2 år
|
|
Rate af sygdomsreaktion af RECIST i leveren
Tidsramme: 2 år
|
Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af patienter med objektiv respons (OR), som blev defineret som enhver af fuldstændig remission (CR), delvis respons (PR) efter 2 år.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: efter 4 måneder, 1 år, 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 4 måneder, 1 år og 2 år
|
efter 4 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Median overlevelse (MS)
Tidsramme: efter 4 måneder, 1 år, 2 år
|
Median overlevelse (MS) ved 4 måneder, 1 år og 2 år
|
efter 4 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 2 år
|
samlet overlevelse (OS) ved 2 år
|
på 2 år
|
|
Antal ET140202-T-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
Antal ET140202-T-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Tid til peak, Tid til baseline niveau
|
2 år
|
|
Alfa-føtoprotein (AFP) ekspression i tumorer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Procent af AFP-positive celler i tilfældigt udvalgte felter i tumorbiopsier.
|
4-8 uger
|
|
IL-6 serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Beløbsændring i forhold til basislinjen
|
4-8 uger
|
|
IL-2 serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Beløbsændring i forhold til basislinjen
|
4-8 uger
|
|
IL-10 serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Beløbsændring i forhold til basislinjen
|
4-8 uger
|
|
TNF-α serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Beløbsændring i forhold til basislinjen
|
4-8 uger
|
|
IFN-y serumniveauer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Beløbsændring i forhold til basislinjen
|
4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019（ZD13）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland