ET 140202-T Cell в сочетании с TAE или сорафенибом при лечении рака печени
6 августа 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Клиническое исследование ET 140202-T-клеток в сочетании с TAE или сорафенибом при лечении распространенного рака печени
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ET 140202-T-клеток в сочетании с TAE или сорафенибом при лечении рака печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Молекулярной мишенью для клеток ET140202-T является HLA-A02 в комплексе с HLA-A02-рестриктированным пептидом альфа-фетопротеина (АФП), который экспрессируется в 60-80% случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
В этом клиническом исследовании оценивается безопасность и фармакокинетика клеток ET140202-T с ТАЭ или сорафенибом у пациентов с ГЦК, у которых нет доступных терапевтических возможностей и плохой общий прогноз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yun Wang
- Номер телефона: 86-18681869114
- Электронная почта: foolishyun@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АФП-экспрессирующий ГЦК и сывороточный АФП >10 x ВГН
- Отказ от лечения первой или второй линии или его неудача
- Молекулярное типирование HLA класса I подтверждает, что участник является носителем по крайней мере одного аллеля HLA-A02.
- Оценка по Чайлд-Пью A или B, ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как: по крайней мере 1 поражение печени, которое может быть точно и последовательно измерено.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом
Адекватная функция органа, как определено ниже:
- Перед лечением измеряли клиренс креатинина (абсолютное значение) ≥50 мл/мин.
- Пациенты должны иметь прямой билирубин сыворотки ≤3 x ULN, АЛТ и ACT ≤5 x ULN.
- Фракция выброса, измеренная с помощью эхокардиограммы или MUGA > 50% (оценка, проведенная в течение 6 недель после скрининга, не требует повторения)
- DLCO или ОФВ1> 45% от должного
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм3 (10^9/л), количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3 (10^9/л)
- МНО ≤1,5 х ВГН
- Информированное согласие/согласие: все субъекты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированным циррозом печени: C по шкале Чайлд-Пью
- Пациенты с инфильтрацией опухоли в воротную вену, печеночные вены или нижнюю полую вену, что полностью блокирует кровообращение в печени.
- Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе
- Пациенты с зависимостью от кортикостероидов
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, нуждающиеся в системной иммуносупрессивной терапии.
- Пациенты, которые в настоящее время получают или получали в течение последних 30 дней противораковую терапию, местное лечение опухолей печени (лучевая терапия, эмболия, абляция) или операции на печени
- Пациенты, в настоящее время получающие другие исследуемые виды лечения (биотерапия, химиотерапия или лучевая терапия)
- Участники с другими активными злокачественными новообразованиями (кроме немеланомного рака кожи и рака шейки матки) в течение двух лет. В исследование могут быть включены пациенты с успешно вылеченными опухолями без признаков рецидива за последние два года.
- Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, такими как активные инфекции Острый или хронический активный гепатит В или гепатит С.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация клеток ET140202-T с сорафенибом
Лечение сорафенибом ежедневно и аутологичные клетки ET140202-T, вводимые внутривенно (в/в) инфузией
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ячейковый комбайн ET140202-T с TAE
Лечение TAE впереди каждые два раза аутологичных клеток ET140202-T, вводимых внутривенным (в/в) вливанием
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: соло ET140202-T ячейка
аутологичные клетки ET140202-T, вводимые внутривенно (IV) инфузией
|
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим анти-AFP (ET140202) - экспрессионная конструкция - внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением Т-клетками ARTEMIS
Временное ограничение: От 28 дней до 2 лет
|
Включите, но не ограничивайтесь: лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, желтухой и другими желудочно-кишечными симптомами; Усталость, гипотензия, респираторный дистресс; синдром лизиса опухоли; синдром высвобождения цитокинов; нейтропения, тромбоцитопения; Дисфункция печени и почек.
Оценивается во время всех посещений.
|
От 28 дней до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на заболевание по RECIST в непеченочных участках
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов с объективным ответом (OR), полной ремиссией (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD), отсутствием ответа (NR), общей выживаемостью (OS).
|
2 года
|
|
Уровни АФП в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем
|
2 года
|
|
Скорость реакции заболевания по RECIST в печени
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов с объективным ответом (OR), который был определен как полная ремиссия (CR), частичный ответ (PR) через 2 года.
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 4 месяца, 1 год, 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 4 месяца, 1 год и 2 года
|
в 4 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Средняя выживаемость (МС)
Временное ограничение: в 4 месяца, 1 год, 2 года
|
Медиана выживаемости (МС) через 4 месяца, 1 год и 2 года
|
в 4 месяца, 1 год, 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 2 года
|
общая выживаемость (ОВ) через 2 года
|
в 2 года
|
|
Количество клеток ET140202-T в периферической крови
Временное ограничение: 2 года
|
Количество клеток ET140202-T в периферической крови будет представлено как время до пика, время до исходного уровня.
|
2 года
|
|
Экспрессия альфа-фетопротеина (АФП) в опухолях
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Процент АФП-позитивных клеток в случайно выбранных полях при биопсии опухоли.
|
4-8 недель
|
|
Уровни ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Изменение суммы по сравнению с базовым уровнем
|
4-8 недель
|
|
Уровни ИЛ-2 в сыворотке
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Изменение суммы по сравнению с базовым уровнем
|
4-8 недель
|
|
Уровни ИЛ-10 в сыворотке
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Изменение суммы по сравнению с базовым уровнем
|
4-8 недель
|
|
Уровни TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Изменение суммы по сравнению с базовым уровнем
|
4-8 недель
|
|
Уровни IFN-γ в сыворотке
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Изменение суммы по сравнению с базовым уровнем
|
4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019（ZD13）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .