ET 140202 -T-cel gecombineerd met TAE of Sorafenib bij de behandeling van leverkanker
6 augustus 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Klinische studie van ET 140202 -T-cel gecombineerd met TAE of Sorafenib bij de behandeling van gevorderde leverkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ET 140202-T-cel gecombineerd met TAE of Sorafenib bij de behandeling van leverkanker
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Het moleculaire doelwit voor ET140202-T-cellen is HLA-A02 gecomplexeerd met een HLA-A02-beperkt peptide van alfa-fetoproteïne (AFP), dat tot expressie wordt gebracht op 60-80 procent van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Deze klinische studie evalueert de veiligheid en farmacokinetiek van ET140202-T-cellen met TAE of Sorafenib bij patiënten met HCC die geen beschikbare curatieve therapeutische opties hebben en een slechte algehele prognose hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Yun Wang
- Telefoonnummer: 86-18681869114
- E-mail: foolishyun@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AFP tot expressie brengende HCC en serum AFP >10 x ULN
- Afzien of falen in eerste- of tweedelijnsbehandeling
- Moleculaire HLA klasse I-typering bevestigt dat de deelnemer ten minste één HLA-A02-allel draagt
- Child-Pugh-score van A of B, ECOG 0-2, levensverwachting > 6 maanden
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door: ten minste 1 leverlaesie die nauwkeurig en serieel gemeten kan worden.
- Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Een voor de behandeling gemeten creatinineklaring (absolute waarde) van ≥50 ml/minuut.
- Patiënten moeten een serum direct bilirubine ≤3 x ULN, ALAT en ASAT ≤5 x ULN hebben.
- Ejectiefractie gemeten door echocardiogram of MUGA >50% (evaluatie gedaan binnen 6 weken na screening hoeft niet herhaald te worden)
- DLCO of FEV1 >45% voorspeld
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/l), aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3 (10^9/l)
- INR ≤1,5 x ULN
- Geïnformeerde toestemming/toestemming: alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerde cirrose: Child-Pugh-score C
- Patiënten met tumorinfiltratie in de poortader, leveraders of inferieure vena cava die de circulatie in de lever volledig blokkeert.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Patiënten met afhankelijkheid van corticosteroïden
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben
- Patiënten die momenteel antikankertherapie, lokale behandelingen voor levertumoren (radiotherapie, embolie, ablatie) of leveroperaties krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben gekregen
- Patiënten die momenteel andere onderzoeksbehandelingen ondergaan (biotherapie, chemotherapie of radiotherapie)
- Deelnemers met andere actieve maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker) binnen twee jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van met succes behandelde tumoren zonder tekenen van recidief in de afgelopen twee jaar kunnen worden ingeschreven.
- Patiënten met andere ongecontroleerde ziekten, zoals actieve infecties Acute of chronisch actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ET140202-T-cel gecombineerd met Sorafenib
Sorafenib-behandeling elke dag en autologe ET140202-T-cel toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ET140202-T cel combineren met TAE
TAE-behandeling elke twee keer vooraf aan autologe ET140202-T-cel toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: solo ET140202-T cel
autologe ET140202-T-cel toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een anti-AFP (ET140202) - expressieconstruct - intraveneus (i.v.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ARTEMIS T-cel-behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen tot 2 jaar
|
Omvat maar niet beperkt tot: Koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, geelzucht en andere gastro-intestinale symptomen; Vermoeidheid, hypotensie, ademnood; Tumorlysissyndroom; Cytokine-afgiftesyndroom; Neutropenie, trombocytopenie; Lever- en nierdisfunctie.
Geëvalueerd bij alle bezoeken.
|
28 dagen tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van ziekterespons door RECIST op niet-leverlocaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Responspercentages worden geschat als het percentage patiënten met objectieve respons (OR), complete remissie (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), geen respons (NR), totale overleving (OS).
|
2 jaar
|
|
AFP-serumwaarden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
|
2 jaar
|
|
Snelheid van ziekterespons door RECIST in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Responspercentages worden geschat als het percentage patiënten met objectieve respons (OR), gedefinieerd als volledige remissie (CR), gedeeltelijke respons (PR) na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) na 4 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
op 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Mediane overleving (MS)
Tijdsspanne: op 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Mediane overleving (MS) na 4 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
op 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
totale overleving (OS) na 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
Aantal ET140202-T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal ET140202-T-cellen in perifeer bloed wordt weergegeven als Tijd tot piek, Tijd tot basislijnniveau
|
2 jaar
|
|
Alfa-fetoproteïne (AFP) expressie in tumoren
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Percentage AFP-positieve cellen in willekeurig geselecteerde velden in tumorbiopten.
|
4-8 weken
|
|
IL-6-serumwaarden
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Verandering van het bedrag ten opzichte van de basislijn
|
4-8 weken
|
|
IL-2-serumwaarden
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Verandering van het bedrag ten opzichte van de basislijn
|
4-8 weken
|
|
IL-10 serumspiegels
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Verandering van het bedrag ten opzichte van de basislijn
|
4-8 weken
|
|
TNF-α-serumwaarden
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Verandering van het bedrag ten opzichte van de basislijn
|
4-8 weken
|
|
IFN-γ-serumwaarden
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Verandering van het bedrag ten opzichte van de basislijn
|
4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019（ZD13）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .