Célula ET 140202 -T combinada com TAE ou sorafenibe no tratamento de câncer de fígado
6 de agosto de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudo Clínico da Célula ET 140202 -T Combinada com TAE ou Sorafenibe no Tratamento de Câncer de Fígado Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ET 140202 -T cell combinado com TAE ou Sorafenib no tratamento do câncer de fígado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O alvo molecular para as células ET140202-T é HLA-A02 complexado com um peptídeo HLA-A02 restrito de alfa fetoproteína (AFP), que é expresso em 60-80 por cento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Este estudo clínico avalia a segurança e a farmacocinética das células ET140202-T com TAE ou Sorafenib em pacientes com HCC que não têm opções terapêuticas curativas disponíveis e um mau prognóstico geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Yun Wang
- Número de telefone: 86-18681869114
- E-mail: foolishyun@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC que expressa AFP e AFP sérico >10 x LSN
- Abandono ou falha no tratamento de primeira ou segunda linha
- A tipagem molecular de HLA classe I confirma que o participante carrega pelo menos um alelo HLA-A02
- Escore de Child-Pugh de A ou B, ECOG 0-2, Expectativa de vida > 6 meses
- Doença mensurável definida por: pelo menos 1 lesão hepática que pode ser medida com precisão e em série.
- Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
Função adequada do órgão, conforme definido abaixo:
- Um pré-tratamento mediu a depuração da creatinina (valor absoluto) de ≥50 ml/minuto.
- Os pacientes devem ter bilirrubina direta sérica ≤3 x LSN, ALT e AST ≤5 x LSN.
- Fração de ejeção medida por ecocardiograma ou MUGA >50% (avaliação feita até 6 semanas após a triagem não precisa ser repetida)
- DLCO ou VEF1 >45% previsto
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3 (10^9/L), contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3 (10^9/L)
- INR ≤1,5 x LSN
- Consentimento informado/consentimento: Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada: Child-Pugh Score C
- Pacientes com infiltração tumoral na veia porta, veias hepáticas ou veia cava inferior que bloqueia completamente a circulação no fígado.
- Pacientes com histórico de transplante de órgãos
- Pacientes com dependência de corticosteróides
- Pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem terapia imunossupressora sistêmica
- Pacientes que estão atualmente recebendo ou receberam nos últimos 30 dias terapia anti-câncer, tratamentos locais para tumores hepáticos (radioterapia, embolia, ablação) ou cirurgia hepática
- Pacientes atualmente recebendo outros tratamentos investigativos (bioterapia, quimioterapia ou radioterapia)
- Participantes com outras neoplasias ativas (exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical) dentro de dois anos. Pacientes com histórico de tumores tratados com sucesso sem sinais de recorrência nos últimos dois anos podem ser inscritos.
- Pacientes com outras doenças não controladas, como infecções ativas Hepatite B ou hepatite C ativa ou crônica ativa.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Célula ET140202-T combinada com Sorafenibe
Tratamento diário com sorafenibe e células ET140202-T autólogas administradas por infusão intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Célula ET140202-T combinada com TAE
Tratamento TAE à frente a cada duas vezes de células ET140202-T autólogas administradas por infusão intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: célula ET140202-T individual
célula ET140202-T autóloga administrada por infusão intravenosa (IV)
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Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um anti-AFP (ET140202) - construção de expressão - intravenosa (i.v.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento com células T ARTEMIS
Prazo: 28 dias até 2 anos
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Inclui, mas não se limita a: febre, calafrios, náusea, vômito, icterícia e outros sintomas gastrointestinais; Fadiga, hipotensão, desconforto respiratório; Síndrome de lise tumoral; síndrome de liberação de citocinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunção hepática e renal.
Avaliado em todas as visitas.
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28 dias até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à doença por RECIST em locais não hepáticos
Prazo: 2 anos
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As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva (OR), remissão completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), sem resposta (NR), sobrevida global (OS).
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2 anos
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Níveis séricos de AFP
Prazo: 2 anos
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Alteração percentual em comparação com a linha de base
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2 anos
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Taxa de resposta da doença por RECIST no fígado
Prazo: 2 anos
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As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva (OR), que foi definida como qualquer remissão completa (CR), resposta parcial (PR) em 2 anos.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 4 meses, 1 ano, 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 4 meses, 1 ano e 2 anos
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aos 4 meses, 1 ano, 2 anos
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Sobrevivência mediana (MS)
Prazo: aos 4 meses, 1 ano, 2 anos
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Sobrevivência mediana (MS) em 4 meses, 1 ano e 2 anos
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aos 4 meses, 1 ano, 2 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: aos 2 anos
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sobrevida global (OS) em 2 anos
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aos 2 anos
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Número de células ET140202-T no sangue periférico
Prazo: 2 anos
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O número de células ET140202-T no sangue periférico será apresentado como Tempo até o pico, Tempo até o nível basal
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2 anos
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Expressão de alfa-fetoproteína (AFP) em tumores
Prazo: 4-8 semanas
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Porcentagem de células positivas para AFP em campos selecionados aleatoriamente em biópsias de tumor.
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4-8 semanas
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Níveis séricos de IL-6
Prazo: 4-8 semanas
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Mudança de quantidade em comparação com a linha de base
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4-8 semanas
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Níveis séricos de IL-2
Prazo: 4-8 semanas
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Mudança de quantidade em comparação com a linha de base
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4-8 semanas
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Níveis séricos de IL-10
Prazo: 4-8 semanas
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Mudança de quantidade em comparação com a linha de base
|
4-8 semanas
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Níveis séricos de TNF-α
Prazo: 4-8 semanas
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Mudança de quantidade em comparação com a linha de base
|
4-8 semanas
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Níveis séricos de IFN-γ
Prazo: 4-8 semanas
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Mudança de quantidade em comparação com a linha de base
|
4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xue Hui, PHD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019（ZD13）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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