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補助流体管理システムが微小血管パラメータに与える影響 (MicroSupport)

2022年8月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

大規模な腹部および整形外科手術を受ける患者の微小血管パラメータに対する輸液管理をガイドするリアルタイム臨床意思決定支援システムの影響: 無作為化対照試験

この研究では、手動の GDFT プロトコル (EV1000 監視装置; Edwards Life sciences, Irvine, USA を使用) で管理された患者のグループと、目標指向の輸液療法のための新しいリアルタイム臨床意思決定支援システムを使用して管理された患者のグループを比較します ( GDFT) 腹部ま​​たは整形外科の大手術を受ける患者の微小血管パラメーターに関するガイダンス。

調査の概要

詳細な説明

多くの試験では、GDFT 戦略が高リスクの外科患者に利益をもたらす可能性があることが示されていますが、これらの戦略が日常的に実施されることはめったにありません。 また、輸液蘇生の目標やプロトコルがなければ、プロバイダー間およびプロバイダー内の大きな変動が存在し、患者の転帰の顕著な変動と相関していることも示されています。 理想的な研究条件下でも、一貫した実施に必要な作業負荷と集中力によって、GDFT プロトコルを厳密に順守することは困難です。血行動態モニターとプロトコルだけでは、すべての患者に一貫して最適な輸液滴定を提供することはできません。適切かつタイムリーな解釈も必要です。そして介入。

この一貫性とプロトコル遵守の問題に対処するために、新しいリアルタイムの臨床意思決定支援システムである「Assisted Fluid Management」(AFM) が、GDFT プロトコルの実装に関連する作業負荷の一部を軽減するように設計されています。 AFM システム (2017 年 3 月に欧州市場でリリース) は、方向性とガイダンスをケア提供者の手に委ねながら、GDFT プロトコルの順守を高めるのに役立つ可能性があります。 このシステムは、輸液ボーラスの投与を提案し、ボーラスの効果を分析し、さらなる輸液の必要性について患者を継続的に再評価することができます。

平均動脈圧は、ノルエピネフリン投与により、両方のグループで少なくとも65 mmHgを超えて維持されます。 昇圧剤の投与は両方のグループで標準化されており(目標は 65 mmHg を超える MAP です)、唯一の違いは、患者に輸液ボーラスを投与する方法です(支援された輸液管理の推奨事項に従う標準的なケア(手動プロトコル)に従います)。

最近発表された研究では、GDFT ガイダンスのための AFM の実装により、術中の前負荷に依存しない状態 (SVV < 13% と定義) での手術期間が大幅に長くなり、術後合併症に差がなく、投与される液体の総量が減少したことが示されました。 .

別の最近の研究では、腹部手術中に微小血管灌流が前負荷依存性 (SVV > 13%) の間に損なわれ、輸液投与後に回復する (前負荷非依存状態) ことが実証されました。

したがって、この二元無作為化比較試験の目的は、手動 GDFT アプローチ (実際に部門で行われている標準治療) と補助輸液管理アプローチ (AFM モードを使用) を微小血管フロー インデックスで比較することです。

この新しい臨床意思決定支援システムにより、患者は標準治療下で管理されている患者よりも微小血管パラメータの変化が少なくなると考えられます (GDFT 補助輸液管理モードなし)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心拍出量モニタリング (EV1000) を必要とする大規模な腹部および整形外科手術が予定されている手術室のすべての成人患者。
  • -手術前に受け取った書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 未成年の患者。
  • フランス語は話せません。
  • 心房細動または重度の不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EV1000監視
このグループの患者は、EV1000 監視装置 (エドワーズ ライフ サイエンス、アーバイン、米国) を使用して、部門で実際に実施されている手動の GDFT プロトコルに基づいて、手術中に輸液を受けます。
液体投与をガイドするための GDFT プロトコルの手動適用。 盲検法によるすべての微小血管パラメーターの測定。 血圧は両方のグループで標準化されます。
実験的:EV1000の判定付きモニタリング(AFM)
このグループの患者は、EV1000 監視装置 (エドワーズ ライフ サイエンス、アーバイン、米国) を使用した GDFT ガイダンスのための新しい臨床意思決定支援システムに基づいて、手術中に輸液管理を受けます。
輸液の投与方法は同じ監視装置に基づいていますが、輸液の投与方法によって異なります (手動の GDFT プロトコルに従うか、AFM (補助輸液管理) と呼ばれる輸液投与のためのアクティブな臨床意思決定支援システムからの推奨に従うか)。盲検法での微小血管パラメーター。 血圧は両方のグループで標準化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管流動指数
時間枠:0日目
術中期間中のグループ間のこの指数の比較。 画像は 4 つの象限に分割され、非常に小さい血管内の主な流れの種類が序数スコアを使用して各象限で評価されます (0 = 流れなし、1 = 断続的な流れ、2 = 流れが遅い、3 = 正常な流れ)。 微小血管フロー インデックスと呼ばれる総合スコアは、各象限スコアの合計を象限の数で割ったものです。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中に受け取った総液体
時間枠:術後1日目
手術中に受け取った液体の量
術後1日目
入院期間
時間枠:術後30日
入院期間
術後30日
軽度の術後合併症の複合基準
時間枠:術後30日

この複合スコアには 8 つの項目が含まれます (存在する項目ごとに 1 ポイント。最小スコアは 0 で、最大スコアは 8 ポイントです)。

  1. 術後の吐き気と嘔吐
  2. せん妄と混乱
  3. 手術部位の感染
  4. 尿路感染症
  5. 急性腎障害 (KDIGO I & II 分類)
  6. 麻痺性イレウス
  7. その他の感染症 (皮膚、カテーテル、不明など)
  8. -術後30日以内の再入院
術後30日
主要な術後合併症の複合基準
時間枠:術後30日

この複合スコアには 14 項目が含まれます (存在する項目ごとに 1 ポイント。最小スコアは 0 で、最大スコアは 14 ポイントです)。

  1. ストーマ裂開
  2. 腹膜炎
  3. 敗血症
  4. 創傷裂開
  5. 再手術を必要とする出血
  6. 肺塞栓症
  7. 肺水腫
  8. 肺炎
  9. 急性冠症候群
  10. 心房細動
  11. 脳卒中
  12. 透析
  13. 予定外のやり直し手術
  14. 30 日死亡率 (すべての原因)
術後30日
手順全体のストローク量
時間枠:術後1日目
処置全体の平均一回拍出量
術後1日目
手術中の心拍出量
時間枠:術後1日目
手術中の平均心拍出量
術後1日目
正味の体液バランス
時間枠:術後1日目
手術終了時の正味の体液バランス
術後1日目
灌流血管の割合
時間枠:0日目
術中期間中のグループ間のこの指数の比較。 これは次のように計算されます: 100 x (容器の総数 - [流れなし + 断続的な流れ]/容器の総数。
0日目
灌流血管密度
時間枠:0日目
術中期間中のグループ間のこの指数の比較。 これは、Automated Vascular Analysis ソフトウェアを使用して、灌流された血管の面積を関心のある総面積で割ることによって自動的に計算されます。
0日目
異質性指数
時間枠:0日目
術中期間中のグループ間のこの指数の比較。 これは次のように計算されます: (最高部位の微小血管流動指数 - 最低部位の微小血管流動指数) をすべての舌下部位の微小血管流動指数の平均で割った値。
0日目
微小血管流動指数の最小値
時間枠:0日目
術中期間中のこの指標の最小値
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Joosten, MD PhD、BICETRE HOSPITAL, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2022年7月10日

研究の完了 (実際)

2022年8月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP191024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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