- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965702
Indvirkningen af et assisteret væskestyringssystem på mikrovaskulære parametre (MicroSupport)
Virkningen af et realtids-klinisk beslutningsstøttesystem til at vejlede væskeadministration på mikrovaskulære parametre hos patienter, der gennemgår større abdominal og ortopædisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange forsøg har indikeret, at GDFT-strategier kan gavne højrisiko-kirurgiske patienter, men disse strategier implementeres sjældent på daglig basis. Det er også blevet vist, at uden noget mål eller protokol for væskegenoplivning eksisterer der stor inter- og intra-leverandør variabilitet og er blevet korreleret med markante variationer i patientresultater. Selv under ideelle undersøgelsesforhold er streng overholdelse af GDFT-protokoller hæmmet af den arbejdsbyrde og koncentration, der kræves for ensartet implementering. Hæmodynamiske monitorer og protokoller alene gør det ikke muligt at levere optimal væsketitrering konsekvent til alle patienter - der skal også være passende og rettidig fortolkning og intervention.
For at løse dette problem med konsistens og protokoloverholdelse er et nyt realtids klinisk beslutningsstøttesystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), designet til at hjælpe med at lette noget af den arbejdsbyrde, der er forbundet med implementering af GDFT-protokol. AFM-systemet (frigivet på det europæiske marked i marts 2017) kan hjælpe med at øge GDFT-protokollens overholdelse, samtidig med at det overlader vejledning og vejledning i hænderne på plejeudbyderne. Dette system kan foreslå væskebolusadministration, analysere effekterne af bolusen og løbende revurdere patienten for yderligere væskebehov.
Gennemsnitligt arterielt tryk vil mindst blive opretholdt i begge grupper over 65 mmHg med noradrenalinadministration. Vasopressoradministration er standardiseret i begge grupper (målet er et MAP på > 65 mmHg), og den eneste forskel vil være den måde, væskebolus gives til patienten (efter standardbehandling (manuel protokol) for at følge anbefalingerne om assisteret væskebehandling).
Et nyligt offentliggjort studie viste, at implementeringen af AFM for GDFT-vejledning resulterede i en signifikant længere periode under operationen i en præload-uafhængig tilstand (defineret som en SVV < 13%) med en reduceret total mængde administreret væske uden nogen forskel i postoperative komplikationer .
En anden nylig undersøgelse viste, at mikrovaskulær perfusion under abdominal kirurgi er svækket under preload-afhængighed (SVV >13%) og kommer sig efter væskeadministration (preload-uafhængig tilstand)
Derfor er målet med dette bicentriske randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne en manuel GDFT-tilgang (standard for pleje faktisk i afdelingen) versus en Assisteret væskehåndteringstilgang (ved hjælp af AFM-tilstanden) på det mikrovaskulære flowindeks.
Vi antager, at dette nye kliniske beslutningsstøttesystem vil tillade patienter at have færre ændringer af deres mikrovaskulære parametre end patienter, der administreres under standardbehandling (GDFT men uden den assisterede væskestyringstilstand)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter på operationsstuen er planlagt til en større abdominal og ortopædisk operation, der kræver overvågning af hjertevolumen (EV1000).
- Skriftligt informeret samtykke modtaget før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter.
- Ingen fransktalende.
- Atrieflimren eller svær arytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EV1000 overvågning
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på en manuel GDFT-protokol, der faktisk er på plads i afdelingen ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Manuel anvendelse af en GDFT-protokol til at vejlede væskeadministration.
Måling af alle mikrovaskumlare parametre på blind måde.
Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.
|
|
Eksperimentel: EV1000 overvågning med beslutningen (AFM)
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på et nyt klinisk beslutningsstøttesystem til GDFT-vejledning ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Måden at administrere væske på er baseret på den samme overvågningsenhed, men vil afvige afhængigt af den måde væske gives på (ved at følge en manuel GDFT-protokol versus efter anbefaling fra et aktivt klinisk beslutningsstøttesystem til væskeadministration kaldet AFM (assisteret væskestyring) Måling af alle mikrovaskumlare parametre på en blind måde.
Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode.
Billedet er opdelt i fire kvadranter, og den fremherskende type flow i meget små kar vurderes i hver kvadrant ved hjælp af en ordinalscore (0= intet flow; 1 = intermitterende flow; 2 = trægt flow; 3 = normalt flow).
Den samlede score, kaldet mikrovaskulært flowindeks, er summen af hver kvadrantscore divideret med antallet af kvadranter
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væske modtaget under proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
mængden af væske modtaget under operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
hospitalsopholdslængde
|
30 dage efter operationen
|
|
Sammensatte kriterier for mindre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Denne sammensatte score inkluderer 8 elementer (1 point for hver tilstedeværende genstand; minimumsscore er 0 og maksimum er 8 point)
|
30 dage efter operationen
|
|
Sammensatte kriterier for større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Denne sammensatte score inkluderer 14 elementer (et point for hver tilstedeværende genstand; minimumsscore er 0 og maksimum er 14 point):
|
30 dage efter operationen
|
|
Slagvolumen over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gennemsnitlig slagvolumen over proceduren
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hjertevolumen over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gennemsnitlig hjerteoutput i løbet af operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Netto væskebalance
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Nettovæskebalance i slutningen af operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Andel af perfunderede kar
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode.
Dette beregnes som følger: 100 x (samlet antal kar - [ingen flow+intermitterende flow]/samlet antal kar.
|
Dag 0
|
|
Densitet af perfunderet kar
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode.
Dette beregnes automatisk ved at dividere arealet af perfunderede kar med det samlede interesseområde ved hjælp af softwaren Automated Vascular Analysis.
|
Dag 0
|
|
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode.
Dette beregnes som følger: (højeste steds mikrovaskulære flowindeks-laveste sted mikrovaskulært flowindeks) divideret med gennemsnittet af det mikrovaskulære flowindeks for alle sublinguale steder.
|
Dag 0
|
|
minimal værdi af mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: Dag 0
|
minimal værdi af dette indeks i den intraoperative periode
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Manuel anvendelse af GDFT-protokollen (plejestandard)
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalAfsluttetEnkeltniveau lændekompression og fusionsrygsøjlekirurgiForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater