Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​et assisteret væskestyringssystem på mikrovaskulære parametre (MicroSupport)

29. august 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​et realtids-klinisk beslutningsstøttesystem til at vejlede væskeadministration på mikrovaskulære parametre hos patienter, der gennemgår større abdominal og ortopædisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne en gruppe patienter, der administreres med en manuel GDFT-protokol (ved hjælp af EV1000-monitoreringsenheden; Edwards Life sciences, Irvine, USA) med en gruppe patienter, der administreres ved hjælp af et nyt realtids klinisk beslutningsstøttesystem til målrettet væsketerapi ( GDFT) vejledning om mikrovaskulære parametre hos patienter, der gennemgår større abdominal eller ortopædisk operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange forsøg har indikeret, at GDFT-strategier kan gavne højrisiko-kirurgiske patienter, men disse strategier implementeres sjældent på daglig basis. Det er også blevet vist, at uden noget mål eller protokol for væskegenoplivning eksisterer der stor inter- og intra-leverandør variabilitet og er blevet korreleret med markante variationer i patientresultater. Selv under ideelle undersøgelsesforhold er streng overholdelse af GDFT-protokoller hæmmet af den arbejdsbyrde og koncentration, der kræves for ensartet implementering. Hæmodynamiske monitorer og protokoller alene gør det ikke muligt at levere optimal væsketitrering konsekvent til alle patienter - der skal også være passende og rettidig fortolkning og intervention.

For at løse dette problem med konsistens og protokoloverholdelse er et nyt realtids klinisk beslutningsstøttesystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), designet til at hjælpe med at lette noget af den arbejdsbyrde, der er forbundet med implementering af GDFT-protokol. AFM-systemet (frigivet på det europæiske marked i marts 2017) kan hjælpe med at øge GDFT-protokollens overholdelse, samtidig med at det overlader vejledning og vejledning i hænderne på plejeudbyderne. Dette system kan foreslå væskebolusadministration, analysere effekterne af bolusen og løbende revurdere patienten for yderligere væskebehov.

Gennemsnitligt arterielt tryk vil mindst blive opretholdt i begge grupper over 65 mmHg med noradrenalinadministration. Vasopressoradministration er standardiseret i begge grupper (målet er et MAP på > 65 mmHg), og den eneste forskel vil være den måde, væskebolus gives til patienten (efter standardbehandling (manuel protokol) for at følge anbefalingerne om assisteret væskebehandling).

Et nyligt offentliggjort studie viste, at implementeringen af ​​AFM for GDFT-vejledning resulterede i en signifikant længere periode under operationen i en præload-uafhængig tilstand (defineret som en SVV < 13%) med en reduceret total mængde administreret væske uden nogen forskel i postoperative komplikationer .

En anden nylig undersøgelse viste, at mikrovaskulær perfusion under abdominal kirurgi er svækket under preload-afhængighed (SVV >13%) og kommer sig efter væskeadministration (preload-uafhængig tilstand)

Derfor er målet med dette bicentriske randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne en manuel GDFT-tilgang (standard for pleje faktisk i afdelingen) versus en Assisteret væskehåndteringstilgang (ved hjælp af AFM-tilstanden) på det mikrovaskulære flowindeks.

Vi antager, at dette nye kliniske beslutningsstøttesystem vil tillade patienter at have færre ændringer af deres mikrovaskulære parametre end patienter, der administreres under standardbehandling (GDFT men uden den assisterede væskestyringstilstand)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på operationsstuen er planlagt til en større abdominal og ortopædisk operation, der kræver overvågning af hjertevolumen (EV1000).
  • Skriftligt informeret samtykke modtaget før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter.
  • Ingen fransktalende.
  • Atrieflimren eller svær arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EV1000 overvågning
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på en manuel GDFT-protokol, der faktisk er på plads i afdelingen ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Manuel anvendelse af en GDFT-protokol til at vejlede væskeadministration. Måling af alle mikrovaskumlare parametre på blind måde. Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.
Eksperimentel: EV1000 overvågning med beslutningen (AFM)
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på et nyt klinisk beslutningsstøttesystem til GDFT-vejledning ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Måden at administrere væske på er baseret på den samme overvågningsenhed, men vil afvige afhængigt af den måde væske gives på (ved at følge en manuel GDFT-protokol versus efter anbefaling fra et aktivt klinisk beslutningsstøttesystem til væskeadministration kaldet AFM (assisteret væskestyring) Måling af alle mikrovaskumlare parametre på en blind måde. Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode. Billedet er opdelt i fire kvadranter, og den fremherskende type flow i meget små kar vurderes i hver kvadrant ved hjælp af en ordinalscore (0= intet flow; 1 = intermitterende flow; 2 = trægt flow; 3 = normalt flow). Den samlede score, kaldet mikrovaskulært flowindeks, er summen af ​​hver kvadrantscore divideret med antallet af kvadranter
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total væske modtaget under proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
mængden af ​​væske modtaget under operationen
Postoperativ dag 1
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
hospitalsopholdslængde
30 dage efter operationen
Sammensatte kriterier for mindre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Denne sammensatte score inkluderer 8 elementer (1 point for hver tilstedeværende genstand; minimumsscore er 0 og maksimum er 8 point)

  1. postoperativ kvalme og opkastning
  2. delirium og forvirring
  3. Infektion af operationsstedet
  4. urinvejsinfektion
  5. akut nyreskade (KDIGO I & II klassificering)
  6. paralytisk ileus
  7. anden infektion (hud, kateter, ukendt osv.)
  8. Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sammensatte kriterier for større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Denne sammensatte score inkluderer 14 elementer (et point for hver tilstedeværende genstand; minimumsscore er 0 og maksimum er 14 point):

  1. stomiudskillelse
  2. Peritonitis
  3. Sepsis
  4. sårbrud
  5. blødning, der kræver en genoperation
  6. lungeemboli
  7. lungeødem
  8. Lungebetændelse
  9. akut koronarsyndrom
  10. atrieflimren
  11. slag
  12. Dialyse
  13. ikke planlagt genoperation
  14. 30 dages dødelighed (alle årsager)
30 dage efter operationen
Slagvolumen over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gennemsnitlig slagvolumen over proceduren
Postoperativ dag 1
Hjertevolumen over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gennemsnitlig hjerteoutput i løbet af operationen
Postoperativ dag 1
Netto væskebalance
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Nettovæskebalance i slutningen af ​​operationen
Postoperativ dag 1
Andel af perfunderede kar
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode. Dette beregnes som følger: 100 x (samlet antal kar - [ingen flow+intermitterende flow]/samlet antal kar.
Dag 0
Densitet af perfunderet kar
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode. Dette beregnes automatisk ved at dividere arealet af perfunderede kar med det samlede interesseområde ved hjælp af softwaren Automated Vascular Analysis.
Dag 0
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af dette indeks mellem grupper i den intraoperative periode. Dette beregnes som følger: (højeste steds mikrovaskulære flowindeks-laveste sted mikrovaskulært flowindeks) divideret med gennemsnittet af det mikrovaskulære flowindeks for alle sublinguale steder.
Dag 0
minimal værdi af mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: Dag 0
minimal værdi af dette indeks i den intraoperative periode
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP191024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning

Kliniske forsøg med Manuel anvendelse af GDFT-protokollen (plejestandard)

Abonner