- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03965702
Effekten av ett assisterat vätskehanteringssystem på mikrovaskulära parametrar (MicroSupport)
Effekten av ett stödsystem för kliniskt beslut i realtid för att vägleda vätskeadministration på mikrovaskulära parametrar hos patienter som genomgår större buk- och ortopedisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat att GDFT-strategier kan gynna högriskpatienter, men dessa strategier implementeras sällan dagligen. Det har också visat sig att utan något mål eller protokoll för vätskeupplivning, finns stor variation mellan och inom leverantören och har korrelerats med markanta variationer i patientresultat. Även under idealiska studieförhållanden hämmas strikt efterlevnad av GDFT-protokoll av den arbetsbelastning och koncentration som krävs för konsekvent implementering. Hemodynamiska monitorer och protokoll enbart möjliggör inte optimal vätsketitrering som kan tillhandahållas konsekvent till alla patienter - det måste också finnas lämplig och snabb tolkning och intervention.
För att ta itu med detta problem med konsistens och efterlevnad av protokoll har ett nytt kliniskt beslutsstödssystem i realtid, "Assisted Fluid Management" (AFM), designats för att underlätta en del av arbetsbelastningen i samband med implementering av GDFT-protokoll. AFM-systemet (släpptes på den europeiska marknaden i mars 2017) kan hjälpa till att öka efterlevnaden av GDFT-protokollet samtidigt som det lämnar ledning och vägledning i händerna på vårdgivarna. Detta system kan föreslå vätskebolusadministrering, analysera effekterna av bolusen och kontinuerligt omvärdera patienten för ytterligare vätskebehov.
Medelartärtrycket kommer åtminstone att bibehållas i båda grupperna över 65 mmHg med administrering av noradrenalin. Vasopressoradministration är standardiserad i båda grupperna (målet är en MAP på > 65 mmHg) och den enda skillnaden kommer att vara hur vätskebolus ges till patienten (efter standardvård (manuellt protokoll) för att följa rekommendationerna för assisterad vätskehantering)
En nyligen publicerad studie visade att implementeringen av AFM för GDFT-vägledning resulterade i en signifikant längre period under operationen i ett preload-oberoende tillstånd (definierad som en SVV < 13%) med en minskad total mängd vätska som administreras utan någon skillnad i postoperativa komplikationer .
En annan nyligen genomförd studie visade att under bukkirurgi försämras mikrovaskulär perfusion under preload-beroende (SVV >13%) och återhämtar sig efter vätskeadministrering (preload-oberoende tillstånd)
Därför är målet med denna bicentriska randomiserade kontrollerade studie att jämföra ett manuellt GDFT-tillvägagångssätt (standard för vård faktiskt på avdelningen) mot ett tillvägagångssätt för assisterad vätskehantering (med AFM-läget) på det mikrovaskulära flödesindexet.
Vi antar att detta nya kliniska beslutsstödssystem kommer att tillåta patienter att ha färre förändringar av sina mikrovaskulära parametrar än patienter som hanteras under standardvård (GDFT men utan läget för assisterad vätskehantering)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i operationssalen planerade för en större buk- och ortopedisk operation som kräver övervakning av hjärtminutvolymen (EV1000).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före operationen.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter.
- Inte fransktalande.
- Förmaksflimmer eller svår arytmi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EV1000 övervakning
Denna grupp patienter kommer att få vätska under operationen baserat på ett manuellt GDFT-protokoll som faktiskt finns på avdelningen med hjälp av EV1000-övervakningsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Manuell tillämpning av ett GDFT-protokoll för att styra vätskeadministration.
Mätning av alla mikrovascumlar parametrar på ett förblindat sätt.
Blodtrycket standardiseras i båda grupperna.
|
|
Experimentell: EV1000 övervakning med beslutet (AFM)
Denna grupp patienter kommer att få vätska under operationen baserat på ett nytt kliniskt beslutsstödsystem för GDFT-vägledning med hjälp av EV1000-övervakningsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Sättet att administrera vätska är baserat på samma övervakningsenhet men kommer att skilja sig beroende på hur vätska ges (efter ett manuellt GDFT-protokoll kontra efter rekommendation från ett aktivt kliniskt beslutsstödsystem för vätskeadministration som kallas AFM (assisterad vätskehantering) Mätning av alla mikrovascumlar parametrar på ett förblindat sätt.
Blodtrycket standardiseras i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulärt flödesindex
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden.
Bilden är uppdelad i fyra kvadranter och den dominerande typen av flöde i mycket små kärl bedöms i varje kvadrant med hjälp av en ordinalpoäng (0= inget flöde; 1 = intermittent flöde; 2 = trögt flöde; 3 = normalt flöde).
Den totala poängen, kallad mikrovaskulärt flödesindex, är summan av varje kvadrantpoäng delat med antalet kvadranter
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total vätska erhölls under proceduren
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
mängd vätska som tas emot under operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
sjukhusets vistelsetid
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sammansatta kriterier för mindre postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Denna sammansatta poäng innehåller 8 objekt (1 poäng för varje närvarande objekt; minsta poäng är 0 och maximalt är 8 poäng)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Sammansatta kriterier för större postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Denna sammansatta poäng innehåller 14 objekt (en poäng för varje föremål som finns, minsta poäng är 0 och maximalt är 14 poäng):
|
30 dagar efter operationen
|
|
Slagvolym över proceduren
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
genomsnittlig slagvolym under proceduren
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hjärtvolym över proceduren
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
genomsnittlig hjärtminutvolym under operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Nettovätskebalans
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Nettovätskebalans i slutet av operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Andel perfunderade kärl
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden.
Detta beräknas enligt följande: 100 x (totalt antal kärl - [inget flöde+intermittent flöde]/totalt antal kärl.
|
Dag 0
|
|
Densitet av perfunderat kärl
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden.
Detta beräknas automatiskt genom att dividera arean av perfunderade kärl med det totala området av intresse med hjälp av programvaran Automated Vascular Analysis.
|
Dag 0
|
|
Heterogenitetsindex
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden.
Detta beräknas enligt följande: (högsta mikrovaskulära flödesindex-lägsta plats mikrovaskulärt flödesindex) dividerat med medelvärdet av mikrovaskulärt flödesindex för alla sublinguala platser.
|
Dag 0
|
|
minimalt värde på mikrovaskulärt flödesindex
Tidsram: Dag 0
|
minimalt värde av detta index under den intraoperativa perioden
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP191024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .