Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett assisterat vätskehanteringssystem på mikrovaskulära parametrar (MicroSupport)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av ett stödsystem för kliniskt beslut i realtid för att vägleda vätskeadministration på mikrovaskulära parametrar hos patienter som genomgår större buk- och ortopedisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att jämföra en grupp patienter som hanteras med ett manuellt GDFT-protokoll (med övervakningsanordningen EV1000; Edwards Life sciences, Irvine, USA) med en grupp patienter som hanteras med hjälp av ett nytt kliniskt beslutsstödssystem i realtid för målinriktad vätsketerapi ( GDFT) vägledning om mikrovaskulära parametrar hos patienter som genomgår större buk- eller ortopedisk kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat att GDFT-strategier kan gynna högriskpatienter, men dessa strategier implementeras sällan dagligen. Det har också visat sig att utan något mål eller protokoll för vätskeupplivning, finns stor variation mellan och inom leverantören och har korrelerats med markanta variationer i patientresultat. Även under idealiska studieförhållanden hämmas strikt efterlevnad av GDFT-protokoll av den arbetsbelastning och koncentration som krävs för konsekvent implementering. Hemodynamiska monitorer och protokoll enbart möjliggör inte optimal vätsketitrering som kan tillhandahållas konsekvent till alla patienter - det måste också finnas lämplig och snabb tolkning och intervention.

För att ta itu med detta problem med konsistens och efterlevnad av protokoll har ett nytt kliniskt beslutsstödssystem i realtid, "Assisted Fluid Management" (AFM), designats för att underlätta en del av arbetsbelastningen i samband med implementering av GDFT-protokoll. AFM-systemet (släpptes på den europeiska marknaden i mars 2017) kan hjälpa till att öka efterlevnaden av GDFT-protokollet samtidigt som det lämnar ledning och vägledning i händerna på vårdgivarna. Detta system kan föreslå vätskebolusadministrering, analysera effekterna av bolusen och kontinuerligt omvärdera patienten för ytterligare vätskebehov.

Medelartärtrycket kommer åtminstone att bibehållas i båda grupperna över 65 mmHg med administrering av noradrenalin. Vasopressoradministration är standardiserad i båda grupperna (målet är en MAP på > 65 mmHg) och den enda skillnaden kommer att vara hur vätskebolus ges till patienten (efter standardvård (manuellt protokoll) för att följa rekommendationerna för assisterad vätskehantering)

En nyligen publicerad studie visade att implementeringen av AFM för GDFT-vägledning resulterade i en signifikant längre period under operationen i ett preload-oberoende tillstånd (definierad som en SVV < 13%) med en minskad total mängd vätska som administreras utan någon skillnad i postoperativa komplikationer .

En annan nyligen genomförd studie visade att under bukkirurgi försämras mikrovaskulär perfusion under preload-beroende (SVV >13%) och återhämtar sig efter vätskeadministrering (preload-oberoende tillstånd)

Därför är målet med denna bicentriska randomiserade kontrollerade studie att jämföra ett manuellt GDFT-tillvägagångssätt (standard för vård faktiskt på avdelningen) mot ett tillvägagångssätt för assisterad vätskehantering (med AFM-läget) på det mikrovaskulära flödesindexet.

Vi antar att detta nya kliniska beslutsstödssystem kommer att tillåta patienter att ha färre förändringar av sina mikrovaskulära parametrar än patienter som hanteras under standardvård (GDFT men utan läget för assisterad vätskehantering)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i operationssalen planerade för en större buk- och ortopedisk operation som kräver övervakning av hjärtminutvolymen (EV1000).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före operationen.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga patienter.
  • Inte fransktalande.
  • Förmaksflimmer eller svår arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EV1000 övervakning
Denna grupp patienter kommer att få vätska under operationen baserat på ett manuellt GDFT-protokoll som faktiskt finns på avdelningen med hjälp av EV1000-övervakningsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Manuell tillämpning av ett GDFT-protokoll för att styra vätskeadministration. Mätning av alla mikrovascumlar parametrar på ett förblindat sätt. Blodtrycket standardiseras i båda grupperna.
Experimentell: EV1000 övervakning med beslutet (AFM)
Denna grupp patienter kommer att få vätska under operationen baserat på ett nytt kliniskt beslutsstödsystem för GDFT-vägledning med hjälp av EV1000-övervakningsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Sättet att administrera vätska är baserat på samma övervakningsenhet men kommer att skilja sig beroende på hur vätska ges (efter ett manuellt GDFT-protokoll kontra efter rekommendation från ett aktivt kliniskt beslutsstödsystem för vätskeadministration som kallas AFM (assisterad vätskehantering) Mätning av alla mikrovascumlar parametrar på ett förblindat sätt. Blodtrycket standardiseras i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulärt flödesindex
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden. Bilden är uppdelad i fyra kvadranter och den dominerande typen av flöde i mycket små kärl bedöms i varje kvadrant med hjälp av en ordinalpoäng (0= inget flöde; 1 = intermittent flöde; 2 = trögt flöde; 3 = normalt flöde). Den totala poängen, kallad mikrovaskulärt flödesindex, är summan av varje kvadrantpoäng delat med antalet kvadranter
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total vätska erhölls under proceduren
Tidsram: Postoperativ dag 1
mängd vätska som tas emot under operationen
Postoperativ dag 1
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
sjukhusets vistelsetid
30 dagar efter operationen
Sammansatta kriterier för mindre postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Denna sammansatta poäng innehåller 8 objekt (1 poäng för varje närvarande objekt; minsta poäng är 0 och maximalt är 8 poäng)

  1. postoperativt illamående och kräkningar
  2. delirium och förvirring
  3. Infektion av operationsstället
  4. urinvägsinfektion
  5. akut njurskada (KDIGO I & II klassificering)
  6. paralytisk ileus
  7. annan infektion (hud, kateter, okänd etc)
  8. Återinläggning på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Sammansatta kriterier för större postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Denna sammansatta poäng innehåller 14 objekt (en poäng för varje föremål som finns, minsta poäng är 0 och maximalt är 14 poäng):

  1. stomi dehiscens
  2. Peritonit
  3. Sepsis
  4. sårlossning
  5. blödning som kräver omoperation
  6. lungemboli
  7. lungödem
  8. Lunginflammation
  9. akut koronarsyndrom
  10. förmaksflimmer
  11. stroke
  12. Dialys
  13. icke schemalagd omoperation
  14. 30 dagars dödlighet (alla orsaker)
30 dagar efter operationen
Slagvolym över proceduren
Tidsram: Postoperativ dag 1
genomsnittlig slagvolym under proceduren
Postoperativ dag 1
Hjärtvolym över proceduren
Tidsram: Postoperativ dag 1
genomsnittlig hjärtminutvolym under operationen
Postoperativ dag 1
Nettovätskebalans
Tidsram: Postoperativ dag 1
Nettovätskebalans i slutet av operationen
Postoperativ dag 1
Andel perfunderade kärl
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden. Detta beräknas enligt följande: 100 x (totalt antal kärl - [inget flöde+intermittent flöde]/totalt antal kärl.
Dag 0
Densitet av perfunderat kärl
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden. Detta beräknas automatiskt genom att dividera arean av perfunderade kärl med det totala området av intresse med hjälp av programvaran Automated Vascular Analysis.
Dag 0
Heterogenitetsindex
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av detta index mellan grupper under den intraoperativa perioden. Detta beräknas enligt följande: (högsta mikrovaskulära flödesindex-lägsta plats mikrovaskulärt flödesindex) dividerat med medelvärdet av mikrovaskulärt flödesindex för alla sublinguala platser.
Dag 0
minimalt värde på mikrovaskulärt flödesindex
Tidsram: Dag 0
minimalt värde av detta index under den intraoperativa perioden
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP191024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera