- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965702
Impacto de um Sistema Assistido de Gerenciamento de Fluidos nos Parâmetros Microvasculares (MicroSupport)
Impacto de um sistema de suporte à decisão clínica em tempo real para guiar a administração de fluidos em parâmetros microvasculares em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e ortopédicas de grande porte: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos indicaram que as estratégias GDFT podem beneficiar pacientes cirúrgicos de alto risco, mas essas estratégias raramente são implementadas no dia a dia. Também foi demonstrado que, sem qualquer objetivo ou protocolo para ressuscitação com fluidos, existe uma grande variabilidade inter e intra-profissional e tem sido correlacionada com variações marcantes nos resultados dos pacientes. Mesmo sob condições ideais de estudo, a adesão estrita aos protocolos GDFT é prejudicada pela carga de trabalho e concentração necessárias para uma implementação consistente. Os monitores e protocolos hemodinâmicos por si só não permitem que a titulação ideal de fluidos seja fornecida de forma consistente a todos os pacientes - também deve haver interpretação apropriada e oportuna e intervenção.
Para resolver esse problema de consistência e adesão ao protocolo, um novo sistema de suporte à decisão clínica em tempo real, "Assisted Fluid Management" (AFM), foi projetado para ajudar a aliviar parte da carga de trabalho associada à implementação do protocolo GDFT. O sistema AFM (lançado no mercado europeu em março de 2017) pode ajudar a aumentar a adesão ao protocolo GDFT, deixando a direção e a orientação nas mãos dos prestadores de cuidados. Este sistema pode sugerir a administração de bolus de fluidos, analisar os efeitos do bolus e reavaliar continuamente o paciente quanto às necessidades adicionais de fluidos.
A pressão arterial média será pelo menos mantida em ambos os grupos acima de 65 mmHg com a administração de norepinefrina. A administração de vasopressores é padronizada em ambos os grupos (objetivo é uma PAM > 65 mmHg) e a única diferença será a forma como os bolus de fluidos são administrados ao paciente (seguindo o padrão de atendimento (protocolo manual) de seguir as recomendações de gerenciamento assistido de fluidos)
Um estudo publicado recentemente demonstrou que a implementação do AFM para orientação GDFT resultou em um período significativamente mais longo durante a cirurgia em um estado independente de pré-carga (definido como VVS < 13%) com uma quantidade total reduzida de fluido administrado sem qualquer diferença nas complicações pós-operatórias .
Outro estudo recente demonstrou que, durante a cirurgia abdominal, a perfusão microvascular é prejudicada durante a dependência da pré-carga (SVV >13%) e se recupera após a administração de fluidos (estado independente da pré-carga)
Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado bicêntrico é comparar uma abordagem GDFT manual (padrão de atendimento atualmente no departamento) versus uma abordagem de gerenciamento de fluido assistido (usando o modo AFM) no índice de fluxo microvascular.
Assumimos que este novo sistema de apoio à decisão clínica permitirá que os pacientes tenham menos alterações de seus parâmetros microvasculares do que os pacientes tratados sob o tratamento padrão (GDFT, mas sem o modo de gerenciamento assistido de fluidos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos na sala de cirurgia agendados para cirurgia abdominal e ortopédica de grande porte que requeiram monitoramento do débito cardíaco (EV1000).
- Consentimento informado por escrito recebido antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes Menores.
- Sem falar francês.
- Fibrilação atrial ou arritmia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monitoramento EV1000
Este grupo de pacientes receberá administração de fluidos durante a cirurgia com base em um protocolo GDFT manual atualmente em vigor no departamento usando o dispositivo de monitoramento EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, EUA)
|
Aplicação manual de um protocolo GDFT para guiar a administração de fluidos.
Medição de todos os parâmetros microvasculares de forma cega.
A pressão arterial será padronizada em ambos os grupos.
|
|
Experimental: Monitoramento EV1000 com decisão (AFM)
Este grupo de pacientes receberá administração de fluidos durante a cirurgia com base em um novo sistema de suporte à decisão clínica para orientação GDFT usando o dispositivo de monitoramento EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, EUA)
|
A maneira de administrar o fluido é baseada no mesmo dispositivo de monitoramento, mas será diferente pela forma como o fluido é administrado (seguindo um protocolo GDFT manual versus seguindo a recomendação de um sistema ativo de suporte à decisão clínica para administração de fluidos chamado AFM (gestão assistida de fluidos) Medição de todos parâmetros microvasculares de forma cega.
A pressão arterial será padronizada em ambos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de fluxo microvascular
Prazo: Dia 0
|
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório.
A imagem é dividida em quatro quadrantes e o tipo de fluxo predominante em vasos muito pequenos é avaliado em cada quadrante por meio de uma pontuação ordinal (0= sem fluxo; 1 = fluxo intermitente; 2 = fluxo lento; 3 = fluxo normal).
A pontuação geral, denominada índice de fluxo microvascular, é a soma da pontuação de cada quadrante dividida pelo número de quadrantes
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluido total recebido durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
quantidade de fluido recebida durante a cirurgia
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Tempo de internação
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
tempo de internação
|
30 dias pós cirurgia
|
|
Critérios compostos de complicações pós-operatórias menores
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
Esta pontuação composta inclui 8 itens (1 ponto para cada item presente; pontuação mínima é 0 e máxima é 8 pontos)
|
30 dias pós cirurgia
|
|
Critérios compostos de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 30 dias pós cirurgia
|
Esta pontuação composta inclui 14 itens (um ponto para cada item presente; pontuação mínima é 0 e máxima é 14 pontos):
|
30 dias pós cirurgia
|
|
Volume de curso durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
volume de curso médio durante o procedimento
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Débito cardíaco durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
débito cardíaco médio durante a cirurgia
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Balanço líquido líquido
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Equilíbrio hídrico líquido no final da cirurgia
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Proporção de vasos perfundidos
Prazo: Dia 0
|
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório.
Isso é calculado da seguinte forma: 100 x (número total de vasos - [sem fluxo+fluxo intermitente]/número total de vasos.
|
Dia 0
|
|
Densidade de vasos perfundidos
Prazo: Dia 0
|
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório.
Isso é calculado automaticamente dividindo a área dos vasos perfundidos pela área total de interesse usando o software Automated Vascular Analysis.
|
Dia 0
|
|
Índice de heterogeneidade
Prazo: Dia 0
|
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório.
Isso é calculado da seguinte forma: (índice de fluxo microvascular no local mais alto-índice de fluxo microvascular no local mais baixo) dividido pela média do índice de fluxo microvascular de todos os locais sublinguais.
|
Dia 0
|
|
valor mínimo do índice de fluxo microvascular
Prazo: Dia 0
|
valor mínimo deste índice durante o período intraoperatório
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP191024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .