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Impacto de um Sistema Assistido de Gerenciamento de Fluidos nos Parâmetros Microvasculares (MicroSupport)

29 de agosto de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de um sistema de suporte à decisão clínica em tempo real para guiar a administração de fluidos em parâmetros microvasculares em pacientes submetidos a cirurgias abdominais e ortopédicas de grande porte: um estudo controlado randomizado

Este estudo comparará um grupo de pacientes tratados com um protocolo GDFT manual (usando o dispositivo de monitoramento EV1000; Edwards Life sciences, Irvine, EUA) a um grupo de pacientes tratados usando um novo sistema de suporte à decisão clínica em tempo real para terapia de fluidos direcionada por objetivos ( GDFT) orientação sobre parâmetros microvasculares em pacientes submetidos a grande cirurgia abdominal ou ortopédica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos indicaram que as estratégias GDFT podem beneficiar pacientes cirúrgicos de alto risco, mas essas estratégias raramente são implementadas no dia a dia. Também foi demonstrado que, sem qualquer objetivo ou protocolo para ressuscitação com fluidos, existe uma grande variabilidade inter e intra-profissional e tem sido correlacionada com variações marcantes nos resultados dos pacientes. Mesmo sob condições ideais de estudo, a adesão estrita aos protocolos GDFT é prejudicada pela carga de trabalho e concentração necessárias para uma implementação consistente. Os monitores e protocolos hemodinâmicos por si só não permitem que a titulação ideal de fluidos seja fornecida de forma consistente a todos os pacientes - também deve haver interpretação apropriada e oportuna e intervenção.

Para resolver esse problema de consistência e adesão ao protocolo, um novo sistema de suporte à decisão clínica em tempo real, "Assisted Fluid Management" (AFM), foi projetado para ajudar a aliviar parte da carga de trabalho associada à implementação do protocolo GDFT. O sistema AFM (lançado no mercado europeu em março de 2017) pode ajudar a aumentar a adesão ao protocolo GDFT, deixando a direção e a orientação nas mãos dos prestadores de cuidados. Este sistema pode sugerir a administração de bolus de fluidos, analisar os efeitos do bolus e reavaliar continuamente o paciente quanto às necessidades adicionais de fluidos.

A pressão arterial média será pelo menos mantida em ambos os grupos acima de 65 mmHg com a administração de norepinefrina. A administração de vasopressores é padronizada em ambos os grupos (objetivo é uma PAM > 65 mmHg) e a única diferença será a forma como os bolus de fluidos são administrados ao paciente (seguindo o padrão de atendimento (protocolo manual) de seguir as recomendações de gerenciamento assistido de fluidos)

Um estudo publicado recentemente demonstrou que a implementação do AFM para orientação GDFT resultou em um período significativamente mais longo durante a cirurgia em um estado independente de pré-carga (definido como VVS < 13%) com uma quantidade total reduzida de fluido administrado sem qualquer diferença nas complicações pós-operatórias .

Outro estudo recente demonstrou que, durante a cirurgia abdominal, a perfusão microvascular é prejudicada durante a dependência da pré-carga (SVV >13%) e se recupera após a administração de fluidos (estado independente da pré-carga)

Portanto, o objetivo deste estudo controlado randomizado bicêntrico é comparar uma abordagem GDFT manual (padrão de atendimento atualmente no departamento) versus uma abordagem de gerenciamento de fluido assistido (usando o modo AFM) no índice de fluxo microvascular.

Assumimos que este novo sistema de apoio à decisão clínica permitirá que os pacientes tenham menos alterações de seus parâmetros microvasculares do que os pacientes tratados sob o tratamento padrão (GDFT, mas sem o modo de gerenciamento assistido de fluidos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos na sala de cirurgia agendados para cirurgia abdominal e ortopédica de grande porte que requeiram monitoramento do débito cardíaco (EV1000).
  • Consentimento informado por escrito recebido antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes Menores.
  • Sem falar francês.
  • Fibrilação atrial ou arritmia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Monitoramento EV1000
Este grupo de pacientes receberá administração de fluidos durante a cirurgia com base em um protocolo GDFT manual atualmente em vigor no departamento usando o dispositivo de monitoramento EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, EUA)
Aplicação manual de um protocolo GDFT para guiar a administração de fluidos. Medição de todos os parâmetros microvasculares de forma cega. A pressão arterial será padronizada em ambos os grupos.
Experimental: Monitoramento EV1000 com decisão (AFM)
Este grupo de pacientes receberá administração de fluidos durante a cirurgia com base em um novo sistema de suporte à decisão clínica para orientação GDFT usando o dispositivo de monitoramento EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, EUA)
A maneira de administrar o fluido é baseada no mesmo dispositivo de monitoramento, mas será diferente pela forma como o fluido é administrado (seguindo um protocolo GDFT manual versus seguindo a recomendação de um sistema ativo de suporte à decisão clínica para administração de fluidos chamado AFM (gestão assistida de fluidos) Medição de todos parâmetros microvasculares de forma cega. A pressão arterial será padronizada em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fluxo microvascular
Prazo: Dia 0
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório. A imagem é dividida em quatro quadrantes e o tipo de fluxo predominante em vasos muito pequenos é avaliado em cada quadrante por meio de uma pontuação ordinal (0= sem fluxo; 1 = fluxo intermitente; 2 = fluxo lento; 3 = fluxo normal). A pontuação geral, denominada índice de fluxo microvascular, é a soma da pontuação de cada quadrante dividida pelo número de quadrantes
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluido total recebido durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
quantidade de fluido recebida durante a cirurgia
1º dia de pós-operatório
Tempo de internação
Prazo: 30 dias pós cirurgia
tempo de internação
30 dias pós cirurgia
Critérios compostos de complicações pós-operatórias menores
Prazo: 30 dias pós cirurgia

Esta pontuação composta inclui 8 itens (1 ponto para cada item presente; pontuação mínima é 0 e máxima é 8 pontos)

  1. náuseas e vômitos pós-operatórios
  2. delírio e confusão
  3. Infecção de sítio cirúrgico
  4. infecção urinária
  5. lesão renal aguda (classificação KDIGO I e II)
  6. íleo paralítico
  7. outra infecção (pele, cateter, desconhecido etc)
  8. Readmissão ao hospital dentro de 30 dias de pós-operatório
30 dias pós cirurgia
Critérios compostos de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 30 dias pós cirurgia

Esta pontuação composta inclui 14 itens (um ponto para cada item presente; pontuação mínima é 0 e máxima é 14 pontos):

  1. deiscência do estoma
  2. Peritonite
  3. Sepse
  4. deiscência da ferida
  5. sangramento que requer uma cirurgia de refazer
  6. embolia pulmonar
  7. edema pulmonar
  8. Pneumonia
  9. síndrome coronariana aguda
  10. fibrilação atrial
  11. AVC
  12. Diálise
  13. cirurgia de refazer não agendada
  14. Mortalidade em 30 dias (todas as causas)
30 dias pós cirurgia
Volume de curso durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
volume de curso médio durante o procedimento
1º dia de pós-operatório
Débito cardíaco durante o procedimento
Prazo: 1º dia de pós-operatório
débito cardíaco médio durante a cirurgia
1º dia de pós-operatório
Balanço líquido líquido
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Equilíbrio hídrico líquido no final da cirurgia
1º dia de pós-operatório
Proporção de vasos perfundidos
Prazo: Dia 0
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório. Isso é calculado da seguinte forma: 100 x (número total de vasos - [sem fluxo+fluxo intermitente]/número total de vasos.
Dia 0
Densidade de vasos perfundidos
Prazo: Dia 0
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório. Isso é calculado automaticamente dividindo a área dos vasos perfundidos pela área total de interesse usando o software Automated Vascular Analysis.
Dia 0
Índice de heterogeneidade
Prazo: Dia 0
Comparação desse índice entre os grupos no intraoperatório. Isso é calculado da seguinte forma: (índice de fluxo microvascular no local mais alto-índice de fluxo microvascular no local mais baixo) dividido pela média do índice de fluxo microvascular de todos os locais sublinguais.
Dia 0
valor mínimo do índice de fluxo microvascular
Prazo: Dia 0
valor mínimo deste índice durante o período intraoperatório
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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