Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et assistert væskehåndteringssystem på mikrovaskulære parametere (MicroSupport)

29. august 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen av et sanntids klinisk beslutningsstøttesystem for å veilede væskeadministrasjon på mikrovaskulære parametre hos pasienter som gjennomgår større abdominal og ortopedisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne en gruppe pasienter administrert med en manuell GDFT-protokoll (ved bruk av EV1000 overvåkingsenhet; Edwards Life sciences, Irvine, USA) med en gruppe pasienter administrert ved hjelp av et nytt sanntids klinisk beslutningsstøttesystem for målrettet væsketerapi ( GDFT) veiledning om mikrovaskulære parametere hos pasienter som gjennomgår større abdominal eller ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange studier har indikert at GDFT-strategier kan være til fordel for kirurgiske pasienter med høy risiko, men disse strategiene implementeres sjelden på daglig basis. Det har også vist seg at uten noe mål eller protokoll for væskegjenoppliving, eksisterer det store inter- og intraleverandørvariasjoner og har vært korrelert med markerte variasjoner i pasientresultater. Selv under ideelle studieforhold hindres streng overholdelse av GDFT-protokoller av arbeidsbelastningen og konsentrasjonen som kreves for konsistent implementering. Hemodynamiske monitorer og protokoller alene gjør det ikke mulig å gi optimal væsketitrering konsekvent til alle pasienter - det må også være hensiktsmessig og rettidig tolkning og intervensjon.

For å løse dette problemet med konsistens og protokolloverholdelse, er et nytt klinisk beslutningsstøttesystem i sanntid, "Assisted Fluid Management" (AFM), designet for å lette noe av arbeidsbelastningen knyttet til GDFT-protokollimplementering. AFM-systemet (utgitt på det europeiske markedet i mars 2017) kan bidra til å øke etterlevelsen av GDFT-protokollen samtidig som det overlater retning og veiledning i hendene på omsorgsleverandørene. Dette systemet kan foreslå væskebolusadministrering, analysere effekten av bolusen og kontinuerlig revurdere pasienten for ytterligere væskebehov.

Gjennomsnittlig arterielt trykk vil i det minste opprettholdes i begge grupper over 65 mmHg ved administrering av noradrenalin. Vasopressoradministrasjon er standardisert i begge gruppene (målet er en MAP på > 65 mmHg) og den eneste forskjellen vil være måten væskeboluser gis til pasienten (etter standard behandling (manuell protokoll) for å følge anbefalingene for assistert væskebehandling)

En nylig publisert studie viste at implementeringen av AFM for GDFT-veiledning resulterte i en betydelig lengre periode under operasjonen i en preload-uavhengig tilstand (definert som en SVV < 13%) med en redusert total mengde væske administrert uten noen forskjell i postoperative komplikasjoner .

En annen nylig studie viste at under abdominal kirurgi, svekkes mikrovaskulær perfusjon under preload-avhengighet (SVV >13%) og kommer seg etter væskeadministrasjon (preload-uavhengig tilstand)

Derfor er målet med denne bisentriske randomiserte kontrollerte studien å sammenligne en manuell GDFT-tilnærming (standard for omsorg faktisk i avdelingen) versus en Assistert væskebehandlingsmetode (ved bruk av AFM-modus) på mikrovaskulær strømningsindeks.

Vi antar at dette nye kliniske beslutningsstøttesystemet vil tillate pasienter å ha færre endringer i sine mikrovaskulære parametere enn pasienter som administreres under standardbehandling (GDFT men uten assistert væskebehandlingsmodus)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter på operasjonssalen er planlagt for en større abdominal og ortopedisk operasjon som krever overvåking av hjertevolum (EV1000).
  • Skriftlig informert samtykke mottatt før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasienter.
  • Ingen fransktalende.
  • Atrieflimmer eller alvorlig arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EV1000 overvåking
Denne gruppen pasienter vil motta væskeadministrasjon under operasjonen basert på en manuell GDFT-protokoll som faktisk er på plass i avdelingen ved bruk av EV1000-overvåkingsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Manuell bruk av en GDFT-protokoll for å veilede væskeadministrasjon. Måling av alle mikrovaskumlare parametere på blind måte. Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.
Eksperimentell: EV1000 overvåking med vedtaket (AFM)
Denne gruppen pasienter vil motta væskeadministrasjon under operasjonen basert på et nytt klinisk beslutningsstøttesystem for GDFT-veiledning ved bruk av EV1000-overvåkingsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Måten å administrere væske på er basert på samme overvåkingsenhet, men vil variere med måten væske gis på (etter en manuell GDFT-protokoll versus etter anbefaling fra et aktivt klinisk beslutningsstøttesystem for væskeadministrasjon kalt AFM (assistert væskebehandling) Måling av alle mikrovaskumlare parametere på blind måte. Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden. Bildet er delt inn i fire kvadranter og den dominerende typen strømning i svært små kar vurderes i hver kvadrant ved hjelp av en ordinalskåre (0= ingen strømning; 1 = intermitterende strømning; 2 = treg strømning; 3 = normal strømning). Den totale poengsummen, kalt mikrovaskulær strømningsindeks, er summen av hver kvadrantskåre delt på antall kvadranter
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total væske mottatt under prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
mengde væske mottatt under operasjonen
Postoperativ dag 1
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
sykehusets liggetid
30 dager etter operasjonen
Sammensatte kriterier for mindre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Denne sammensatte poengsummen inkluderer 8 elementer (1 poeng for hvert element som er tilstede; minimumspoeng er 0 og maksimum er 8 poeng)

  1. postoperativ kvalme og oppkast
  2. delirium og forvirring
  3. Infeksjon av operasjonsstedet
  4. urinveisinfeksjon
  5. akutt nyreskade (KDIGO I & II klassifisering)
  6. paralytisk ileus
  7. annen infeksjon (hud, kateter, ukjent osv.)
  8. Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager postoperativt
30 dager etter operasjonen
Sammensatte kriterier for store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Denne sammensatte poengsummen inkluderer 14 elementer (ett poeng for hvert element som er tilstede; minimumspoeng er 0 og maksimum er 14 poeng):

  1. stomiavbrudd
  2. Peritonitt
  3. Sepsis
  4. såravbrudd
  5. blødning som krever omoperasjon
  6. lungeemboli
  7. Lungeødem
  8. Lungebetennelse
  9. akutt koronarsyndrom
  10. atrieflimmer
  11. slag
  12. Dialyse
  13. ikke planlagt omoperasjon
  14. 30 dagers dødelighet (alle årsaker)
30 dager etter operasjonen
Slagvolum over prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gjennomsnittlig slagvolum over prosedyren
Postoperativ dag 1
Hjertevolum over prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gjennomsnittlig hjertevolum over operasjonen
Postoperativ dag 1
Netto væskebalanse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Netto væskebalanse ved slutten av operasjonen
Postoperativ dag 1
Andel perfuserte kar
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden. Dette beregnes som følger: 100 x (totalt antall kar - [ingen strøm+intermitterende strømning]/totalt antall kar.
Dag 0
Perfusert kartetthet
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden. Dette beregnes automatisk ved å dele arealet av perfuserte kar med det totale området av interesse ved å bruke programvaren Automated Vascular Analysis.
Dag 0
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden. Dette beregnes som følger: (høyeste mikrovaskulær strømningsindeks - laveste mikrovaskulær strømningsindeks) delt på gjennomsnittet av mikrovaskulær strømningsindeks for alle sublinguale steder.
Dag 0
minimal verdi av mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: Dag 0
minimal verdi av denne indeksen i løpet av den intraoperative perioden
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP191024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere