- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965702
Effekten av et assistert væskehåndteringssystem på mikrovaskulære parametere (MicroSupport)
Virkningen av et sanntids klinisk beslutningsstøttesystem for å veilede væskeadministrasjon på mikrovaskulære parametre hos pasienter som gjennomgår større abdominal og ortopedisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange studier har indikert at GDFT-strategier kan være til fordel for kirurgiske pasienter med høy risiko, men disse strategiene implementeres sjelden på daglig basis. Det har også vist seg at uten noe mål eller protokoll for væskegjenoppliving, eksisterer det store inter- og intraleverandørvariasjoner og har vært korrelert med markerte variasjoner i pasientresultater. Selv under ideelle studieforhold hindres streng overholdelse av GDFT-protokoller av arbeidsbelastningen og konsentrasjonen som kreves for konsistent implementering. Hemodynamiske monitorer og protokoller alene gjør det ikke mulig å gi optimal væsketitrering konsekvent til alle pasienter - det må også være hensiktsmessig og rettidig tolkning og intervensjon.
For å løse dette problemet med konsistens og protokolloverholdelse, er et nytt klinisk beslutningsstøttesystem i sanntid, "Assisted Fluid Management" (AFM), designet for å lette noe av arbeidsbelastningen knyttet til GDFT-protokollimplementering. AFM-systemet (utgitt på det europeiske markedet i mars 2017) kan bidra til å øke etterlevelsen av GDFT-protokollen samtidig som det overlater retning og veiledning i hendene på omsorgsleverandørene. Dette systemet kan foreslå væskebolusadministrering, analysere effekten av bolusen og kontinuerlig revurdere pasienten for ytterligere væskebehov.
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil i det minste opprettholdes i begge grupper over 65 mmHg ved administrering av noradrenalin. Vasopressoradministrasjon er standardisert i begge gruppene (målet er en MAP på > 65 mmHg) og den eneste forskjellen vil være måten væskeboluser gis til pasienten (etter standard behandling (manuell protokoll) for å følge anbefalingene for assistert væskebehandling)
En nylig publisert studie viste at implementeringen av AFM for GDFT-veiledning resulterte i en betydelig lengre periode under operasjonen i en preload-uavhengig tilstand (definert som en SVV < 13%) med en redusert total mengde væske administrert uten noen forskjell i postoperative komplikasjoner .
En annen nylig studie viste at under abdominal kirurgi, svekkes mikrovaskulær perfusjon under preload-avhengighet (SVV >13%) og kommer seg etter væskeadministrasjon (preload-uavhengig tilstand)
Derfor er målet med denne bisentriske randomiserte kontrollerte studien å sammenligne en manuell GDFT-tilnærming (standard for omsorg faktisk i avdelingen) versus en Assistert væskebehandlingsmetode (ved bruk av AFM-modus) på mikrovaskulær strømningsindeks.
Vi antar at dette nye kliniske beslutningsstøttesystemet vil tillate pasienter å ha færre endringer i sine mikrovaskulære parametere enn pasienter som administreres under standardbehandling (GDFT men uten assistert væskebehandlingsmodus)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter på operasjonssalen er planlagt for en større abdominal og ortopedisk operasjon som krever overvåking av hjertevolum (EV1000).
- Skriftlig informert samtykke mottatt før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter.
- Ingen fransktalende.
- Atrieflimmer eller alvorlig arytmi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EV1000 overvåking
Denne gruppen pasienter vil motta væskeadministrasjon under operasjonen basert på en manuell GDFT-protokoll som faktisk er på plass i avdelingen ved bruk av EV1000-overvåkingsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Manuell bruk av en GDFT-protokoll for å veilede væskeadministrasjon.
Måling av alle mikrovaskumlare parametere på blind måte.
Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.
|
|
Eksperimentell: EV1000 overvåking med vedtaket (AFM)
Denne gruppen pasienter vil motta væskeadministrasjon under operasjonen basert på et nytt klinisk beslutningsstøttesystem for GDFT-veiledning ved bruk av EV1000-overvåkingsenheten (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Måten å administrere væske på er basert på samme overvåkingsenhet, men vil variere med måten væske gis på (etter en manuell GDFT-protokoll versus etter anbefaling fra et aktivt klinisk beslutningsstøttesystem for væskeadministrasjon kalt AFM (assistert væskebehandling) Måling av alle mikrovaskumlare parametere på blind måte.
Blodtrykket vil standardiseres i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden.
Bildet er delt inn i fire kvadranter og den dominerende typen strømning i svært små kar vurderes i hver kvadrant ved hjelp av en ordinalskåre (0= ingen strømning; 1 = intermitterende strømning; 2 = treg strømning; 3 = normal strømning).
Den totale poengsummen, kalt mikrovaskulær strømningsindeks, er summen av hver kvadrantskåre delt på antall kvadranter
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væske mottatt under prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
mengde væske mottatt under operasjonen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
sykehusets liggetid
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sammensatte kriterier for mindre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Denne sammensatte poengsummen inkluderer 8 elementer (1 poeng for hvert element som er tilstede; minimumspoeng er 0 og maksimum er 8 poeng)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sammensatte kriterier for store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Denne sammensatte poengsummen inkluderer 14 elementer (ett poeng for hvert element som er tilstede; minimumspoeng er 0 og maksimum er 14 poeng):
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Slagvolum over prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gjennomsnittlig slagvolum over prosedyren
|
Postoperativ dag 1
|
|
Hjertevolum over prosedyren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gjennomsnittlig hjertevolum over operasjonen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Netto væskebalanse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Netto væskebalanse ved slutten av operasjonen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Andel perfuserte kar
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden.
Dette beregnes som følger: 100 x (totalt antall kar - [ingen strøm+intermitterende strømning]/totalt antall kar.
|
Dag 0
|
|
Perfusert kartetthet
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden.
Dette beregnes automatisk ved å dele arealet av perfuserte kar med det totale området av interesse ved å bruke programvaren Automated Vascular Analysis.
|
Dag 0
|
|
Heterogenitetsindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av denne indeksen mellom grupper i løpet av den intraoperative perioden.
Dette beregnes som følger: (høyeste mikrovaskulær strømningsindeks - laveste mikrovaskulær strømningsindeks) delt på gjennomsnittet av mikrovaskulær strømningsindeks for alle sublinguale steder.
|
Dag 0
|
|
minimal verdi av mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: Dag 0
|
minimal verdi av denne indeksen i løpet av den intraoperative perioden
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP191024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .