Impact d'un système de gestion assistée des fluides sur les paramètres microvasculaires (MicroSupport)
Impact d'un système d'aide à la décision clinique en temps réel pour guider l'administration de fluides sur les paramètres microvasculaires chez les patients subissant une chirurgie abdominale et orthopédique majeure : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux essais ont indiqué que les stratégies GDFT peuvent bénéficier aux patients chirurgicaux à haut risque, mais ces stratégies sont rarement mises en œuvre au jour le jour. Il a également été démontré qu'en l'absence d'objectif ou de protocole de réanimation liquidienne, une grande variabilité inter et intra-prestataire existe et a été corrélée à des variations marquées dans les résultats des patients. Même dans des conditions d'étude idéales, le strict respect des protocoles GDFT est entravé par la charge de travail et la concentration requises pour une mise en œuvre cohérente. Les moniteurs et protocoles hémodynamiques ne permettent pas à eux seuls de fournir un titrage optimal des fluides à tous les patients - il doit également y avoir une interprétation appropriée et opportune et interventions.
Pour résoudre ce problème de cohérence et de respect du protocole, un nouveau système d'aide à la décision clinique en temps réel, "Assisted Fluid Management" (AFM), a été conçu pour aider à alléger une partie de la charge de travail associée à la mise en œuvre du protocole GDFT. Le système AFM (lancé sur le marché européen en mars 2017) peut contribuer à accroître l'adhésion au protocole GDFT tout en laissant la direction et l'orientation entre les mains des prestataires de soins. Ce système peut suggérer l'administration d'un bolus de liquide, analyser les effets du bolus et réévaluer continuellement le patient pour d'autres besoins en liquide.
La pression artérielle moyenne sera au moins maintenue dans les deux groupes au-dessus de 65 mmHg avec l'administration de noradrénaline. L'administration des vasopresseurs est standardisée dans les deux groupes (l'objectif est une PAM > 65 mmHg) et la seule différence sera la manière dont les bolus de fluides sont administrés au patient (en suivant la norme de soins (protocole manuel) en suivant les recommandations de gestion assistée des fluides)
Une étude publiée récemment a démontré que la mise en œuvre de l'AFM pour le guidage GDFT entraînait une période significativement plus longue pendant la chirurgie dans un état indépendant de la précharge (défini comme un SVV < 13 %) avec une quantité totale réduite de liquide administré sans aucune différence dans les complications postopératoires .
Une autre étude récente a démontré qu'au cours de la chirurgie abdominale, la perfusion microvasculaire est altérée pendant la dépendance à la précharge (SVV> 13%) et récupère après l'administration de liquide (état indépendant de la précharge)
Par conséquent, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé bicentrique est de comparer une approche GDFT manuelle (norme de soins actuellement dans le service) à une approche de gestion assistée des fluides (utilisant le mode AFM) sur l'indice de débit microvasculaire.
Nous supposons que ce nouveau système d'aide à la décision clinique permettra aux patients d'avoir moins de modifications de leurs paramètres microvasculaires que les patients pris en charge selon les normes de soins (GDFT mais sans le mode de gestion assistée des fluides)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes en salle d'opération programmés pour une chirurgie abdominale et orthopédique majeure nécessitant une surveillance du débit cardiaque (EV1000).
- Consentement éclairé écrit reçu avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Malades mineurs.
- Non francophone.
- Fibrillation auriculaire ou arythmie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance EV1000
Ce groupe de patients recevra une administration de liquide pendant la chirurgie basée sur un protocole GDFT manuel actuellement en place dans le service en utilisant le dispositif de surveillance EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
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Application manuelle d'un protocole GDFT pour guider l'administration des fluides.
Mesure de tous les paramètres microvasculaires en aveugle.
La tension artérielle sera normalisée dans les deux groupes.
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Expérimental: Surveillance EV1000 avec la décision (AFM)
Ce groupe de patients recevra une administration de liquide pendant la chirurgie basée sur un nouveau système d'aide à la décision clinique pour le guidage GDFT utilisant le dispositif de surveillance EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
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La façon d'administrer le liquide est basée sur le même dispositif de surveillance mais différera par la façon dont le liquide est administré (suivant un protocole GDFT manuel par rapport à la recommandation suivante d'un système actif d'aide à la décision clinique pour l'administration de liquide appelé AFM (gestion assistée des fluides) Mesure de tous paramètres microvasculaires en aveugle.
La tension artérielle sera normalisée dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de flux microvasculaire
Délai: Jour 0
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Comparaison de cet indice entre groupes pendant la période peropératoire.
L'image est divisée en quatre quadrants et le type de débit prédominant dans les très petits vaisseaux est évalué dans chaque quadrant à l'aide d'un score ordinal (0 = pas de débit ; 1 = débit intermittent ; 2 = débit lent ; 3 = débit normal).
Le score global, appelé indice de flux microvasculaire, est la somme de chaque score de quadrant divisé par le nombre de quadrants
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquide total reçu pendant la procédure
Délai: Jour postopératoire 1
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quantité de liquide reçue pendant la chirurgie
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Jour postopératoire 1
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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durée du séjour à l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Critères composites des complications postopératoires mineures
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Ce score composite comprend 8 items (1 point pour chaque item présent ; le score minimum est de 0 et le maximum est de 8 points)
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30 jours après la chirurgie
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Critères composites des complications postopératoires majeures
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Ce score composite comprend 14 items (un point pour chaque item présent ; le score minimum est 0 et le maximum est 14 points) :
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30 jours après la chirurgie
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Volume d'éjection systolique au cours de la procédure
Délai: Jour postopératoire 1
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volume systolique moyen au cours de la procédure
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Jour postopératoire 1
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Débit cardiaque au cours de la procédure
Délai: Jour postopératoire 1
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débit cardiaque moyen pendant la chirurgie
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Jour postopératoire 1
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Bilan hydrique net
Délai: Jour postopératoire 1
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Bilan hydrique net à la fin de la chirurgie
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Jour postopératoire 1
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Proportion de vaisseaux perfusés
Délai: Jour 0
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Comparaison de cet indice entre groupes pendant la période peropératoire.
Ceci est calculé comme suit : 100 x (nombre total de navires - [aucun débit + flux intermittent]/nombre total de navires.
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Jour 0
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Densité des vaisseaux perfusés
Délai: Jour 0
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Comparaison de cet indice entre groupes pendant la période peropératoire.
Ceci est calculé automatiquement en divisant la zone des vaisseaux perfusés par la zone totale d'intérêt à l'aide du logiciel d'analyse vasculaire automatisée.
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Jour 0
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Indice d'hétérogénéité
Délai: Jour 0
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Comparaison de cet indice entre groupes pendant la période peropératoire.
Ceci est calculé comme suit : (indice de débit microvasculaire du site le plus élevé - indice de débit microvasculaire du site le plus bas) divisé par la moyenne de l'indice de débit microvasculaire de tous les sites sublinguaux.
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Jour 0
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valeur minimale de l'indice de flux microvasculaire
Délai: Jour 0
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valeur minimale de cet indice pendant la période peropératoire
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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