- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03965702
Avustetun nesteenhallintajärjestelmän vaikutus mikrovaskulaarisiin parametreihin (MicroSupport)
Reaaliaikaisen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän vaikutus mikrovaskulaaristen parametrien ohjaamiseen potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että GDFT-strategiat voivat hyödyttää suuren riskin kirurgisia potilaita, mutta näitä strategioita käytetään harvoin päivittäin. On myös osoitettu, että ilman nesteen elvyttämisen tavoitetta tai protokollaa on olemassa suurta palveluntarjoajien välistä ja sisäistä vaihtelua, ja ne ovat korreloineet merkittävien vaihteluiden kanssa potilaiden tuloksissa. Ihanteellisissakin tutkimusolosuhteissa GDFT-protokollien tiukkaa noudattamista vaikeuttaa johdonmukaisen toteutuksen edellyttämä työmäärä ja keskittyminen. Hemodynaamiset monitorit ja protokollat eivät yksinään mahdollista optimaalista nestetitrausta johdonmukaisesti kaikille potilaille – myös asianmukainen ja oikea-aikainen tulkinta on tehtävä. ja interventio.
Tämän johdonmukaisuuden ja protokollan noudattamisen ongelman ratkaisemiseksi uusi reaaliaikainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, "Assisted Fluid Management" (AFM), on suunniteltu helpottamaan GDFT-protokollan toteuttamiseen liittyvää työtaakkaa. AFM-järjestelmä (julkaistu Euroopan markkinoille maaliskuussa 2017) voi auttaa lisäämään GDFT-protokollan noudattamista jättäen samalla ohjauksen ja ohjauksen hoidontarjoajien käsiin. Tämä järjestelmä voi ehdottaa nesteboluksen antamista, analysoida boluksen vaikutuksia ja jatkuvasti arvioida potilasta uudelleen nesteen lisätarpeen varalta.
Keskimääräinen valtimopaine säilyy molemmissa ryhmissä vähintään 65 mmHg:n yläpuolella norepinefriinillä. Vasopressorien annostelu on standardoitu molemmissa ryhmissä (tavoite on > 65 mmHg MAP), ja ainoa ero on tapa, jolla nestebolukset annetaan potilaalle (noudattamalla hoidon standardia (manuaalinen protokolla) ja noudattamalla avustetun nesteenhallinnan suosituksia)
Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että AFM:n käyttöönotto GDFT-ohjauksessa johti merkittävästi pidemmään leikkaukseen esikuormituksesta riippumattomassa tilassa (määritelty SVV:ksi < 13 %), jolloin annostelun nesteen kokonaismäärä pieneni ilman eroa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. .
Toinen äskettäinen tutkimus osoitti, että vatsaleikkauksen aikana mikrovaskulaarinen perfuusio heikkenee esikuormitusriippuvuuden aikana (SVV > 13 %) ja palautuu nesteen annon jälkeen (esikuormituksesta riippumaton tila)
Siksi tämän kaksikeskisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata manuaalista GDFT-lähestymistapaa (hoidon standardi osastolla) avustettuun nesteenhallintamenetelmään (käyttämällä AFM-tilaa) mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä.
Oletamme, että tämä uusi kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä antaa potilaille mahdollisuuden saada vähemmän muutoksia mikrovaskulaarisissa parametreissaan kuin potilailla, joita hoidetaan normaalihoidolla (GDFT, mutta ilman avustettua nesteenhallintatilaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki leikkaussalissa olevat aikuiset potilaat, joille on varattu suuri vatsa- ja ortopedinen leikkaus, joka edellyttää sydämen minuuttitilavuuden seurantaa (EV1000).
- Ennen leikkausta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat.
- Ei ranskaa puhuva.
- Eteisvärinä tai vaikea rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EV1000 seuranta
Tämä potilasryhmä saa leikkauksen aikana nestettä osastolla todellisuudessa käytössä olevan manuaalisen GDFT-protokollan perusteella käyttämällä EV1000-valvontalaitetta (Edwards Life Sciences, Irvine, USA)
|
GDFT-protokollan manuaalinen käyttö nesteen annostelun ohjaamiseksi.
Kaikkien mikroverisuoniparametrien mittaus sokkoineen.
Verenpaine standardoituu molemmissa ryhmissä.
|
|
Kokeellinen: EV1000-seuranta päätöksellä (AFM)
Tämä potilasryhmä saa nesteannostusta leikkauksen aikana uuden kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella GDFT-ohjausta varten EV1000-seurantalaitteella (Edwards Life Sciences, Irvine, USA)
|
Nesteen annostelutapa perustuu samaan seurantalaitteeseen, mutta eroaa nesteen annostelustavasta (manuaalisen GDFT-protokollan mukaan verrattuna aktiivisen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän suosituksiin nesteen antoa varten nimeltä AFM (avusteinen nesteenhallinta) Kaikkien mittaus mikrovaskulaarisia parametreja sokkoutetulla tavalla.
Verenpaine standardoituu molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana.
Kuva on jaettu neljään neljännekseen ja hyvin pienissä suonissa vallitseva virtaustyyppi arvioidaan jokaisessa neljänneksessä järjestyspisteillä (0 = ei virtausta; 1 = ajoittaista virtausta; 2 = hidas virtaus; 3 = normaali virtaus).
Kokonaispistemäärä, jota kutsutaan mikrovaskulaariseksi virtausindeksiksi, on kunkin kvadrantin pistemäärän summa jaettuna kvadranttien lukumäärällä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikana vastaanotettu kokonaisneste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pienten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 8 kohtaa (1 piste jokaisesta esillä olevasta esineestä; vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 8 pistettä)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suurten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 14 kohtaa (yksi piste jokaisesta esillä olevasta esineestä; vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14 pistettä):
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Iskun voimakkuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
keskimääräinen iskutilavuus toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Sydämen minuuttitilavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
keskimääräinen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Nettonestetasapaino
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Nettonestetasapaino leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana.
Tämä lasketaan seuraavasti: 100 x (suonten kokonaismäärä - [ei virtausta+jaksollinen virtaus]/suonten kokonaismäärä.
|
Päivä 0
|
|
Perfusoidun suonen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana.
Tämä lasketaan automaattisesti jakamalla perfusoitujen verisuonten pinta-ala kiinnostavalla kokonaisalueella käyttämällä Automated Vascular Analysis -ohjelmistoa.
|
Päivä 0
|
|
Heterogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana.
Tämä lasketaan seuraavasti: (korkein kohdan mikrovaskulaarinen virtausindeksi - pienin paikan mikrovaskulaarinen virtausindeksi) jaettuna kaikkien sublingvaalisten kohtien mikrovaskulaarisen virtausindeksin keskiarvolla.
|
Päivä 0
|
|
mikrovaskulaarisen virtausindeksin minimaalinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
|
tämän indeksin vähimmäisarvo intraoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .