Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avustetun nesteenhallintajärjestelmän vaikutus mikrovaskulaarisiin parametreihin (MicroSupport)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reaaliaikaisen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän vaikutus mikrovaskulaaristen parametrien ohjaamiseen potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan potilasryhmää, jota hoidetaan manuaalisella GDFT-protokollalla (käyttäen EV1000-valvontalaitetta; Edwards Life Sciences, Irvine, USA) potilasryhmään, jota hoidetaan käyttämällä uutta reaaliaikaista kliinistä päätöksentekojärjestelmää tavoitteelliseen nestehoitoon ( GDFT) opastusta mikrovaskulaarisista parametreista potilailla, joille tehdään suuri vatsan tai ortopedinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että GDFT-strategiat voivat hyödyttää suuren riskin kirurgisia potilaita, mutta näitä strategioita käytetään harvoin päivittäin. On myös osoitettu, että ilman nesteen elvyttämisen tavoitetta tai protokollaa on olemassa suurta palveluntarjoajien välistä ja sisäistä vaihtelua, ja ne ovat korreloineet merkittävien vaihteluiden kanssa potilaiden tuloksissa. Ihanteellisissakin tutkimusolosuhteissa GDFT-protokollien tiukkaa noudattamista vaikeuttaa johdonmukaisen toteutuksen edellyttämä työmäärä ja keskittyminen. Hemodynaamiset monitorit ja protokollat ​​eivät yksinään mahdollista optimaalista nestetitrausta johdonmukaisesti kaikille potilaille – myös asianmukainen ja oikea-aikainen tulkinta on tehtävä. ja interventio.

Tämän johdonmukaisuuden ja protokollan noudattamisen ongelman ratkaisemiseksi uusi reaaliaikainen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, "Assisted Fluid Management" (AFM), on suunniteltu helpottamaan GDFT-protokollan toteuttamiseen liittyvää työtaakkaa. AFM-järjestelmä (julkaistu Euroopan markkinoille maaliskuussa 2017) voi auttaa lisäämään GDFT-protokollan noudattamista jättäen samalla ohjauksen ja ohjauksen hoidontarjoajien käsiin. Tämä järjestelmä voi ehdottaa nesteboluksen antamista, analysoida boluksen vaikutuksia ja jatkuvasti arvioida potilasta uudelleen nesteen lisätarpeen varalta.

Keskimääräinen valtimopaine säilyy molemmissa ryhmissä vähintään 65 mmHg:n yläpuolella norepinefriinillä. Vasopressorien annostelu on standardoitu molemmissa ryhmissä (tavoite on > 65 mmHg MAP), ja ainoa ero on tapa, jolla nestebolukset annetaan potilaalle (noudattamalla hoidon standardia (manuaalinen protokolla) ja noudattamalla avustetun nesteenhallinnan suosituksia)

Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että AFM:n käyttöönotto GDFT-ohjauksessa johti merkittävästi pidemmään leikkaukseen esikuormituksesta riippumattomassa tilassa (määritelty SVV:ksi < 13 %), jolloin annostelun nesteen kokonaismäärä pieneni ilman eroa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. .

Toinen äskettäinen tutkimus osoitti, että vatsaleikkauksen aikana mikrovaskulaarinen perfuusio heikkenee esikuormitusriippuvuuden aikana (SVV > 13 %) ja palautuu nesteen annon jälkeen (esikuormituksesta riippumaton tila)

Siksi tämän kaksikeskisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata manuaalista GDFT-lähestymistapaa (hoidon standardi osastolla) avustettuun nesteenhallintamenetelmään (käyttämällä AFM-tilaa) mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä.

Oletamme, että tämä uusi kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä antaa potilaille mahdollisuuden saada vähemmän muutoksia mikrovaskulaarisissa parametreissaan kuin potilailla, joita hoidetaan normaalihoidolla (GDFT, mutta ilman avustettua nesteenhallintatilaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki leikkaussalissa olevat aikuiset potilaat, joille on varattu suuri vatsa- ja ortopedinen leikkaus, joka edellyttää sydämen minuuttitilavuuden seurantaa (EV1000).
  • Ennen leikkausta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat.
  • Ei ranskaa puhuva.
  • Eteisvärinä tai vaikea rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EV1000 seuranta
Tämä potilasryhmä saa leikkauksen aikana nestettä osastolla todellisuudessa käytössä olevan manuaalisen GDFT-protokollan perusteella käyttämällä EV1000-valvontalaitetta (Edwards Life Sciences, Irvine, USA)
GDFT-protokollan manuaalinen käyttö nesteen annostelun ohjaamiseksi. Kaikkien mikroverisuoniparametrien mittaus sokkoineen. Verenpaine standardoituu molemmissa ryhmissä.
Kokeellinen: EV1000-seuranta päätöksellä (AFM)
Tämä potilasryhmä saa nesteannostusta leikkauksen aikana uuden kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella GDFT-ohjausta varten EV1000-seurantalaitteella (Edwards Life Sciences, Irvine, USA)
Nesteen annostelutapa perustuu samaan seurantalaitteeseen, mutta eroaa nesteen annostelustavasta (manuaalisen GDFT-protokollan mukaan verrattuna aktiivisen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän suosituksiin nesteen antoa varten nimeltä AFM (avusteinen nesteenhallinta) Kaikkien mittaus mikrovaskulaarisia parametreja sokkoutetulla tavalla. Verenpaine standardoituu molemmissa ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Kuva on jaettu neljään neljännekseen ja hyvin pienissä suonissa vallitseva virtaustyyppi arvioidaan jokaisessa neljänneksessä järjestyspisteillä (0 = ei virtausta; 1 = ajoittaista virtausta; 2 = hidas virtaus; 3 = normaali virtaus). Kokonaispistemäärä, jota kutsutaan mikrovaskulaariseksi virtausindeksiksi, on kunkin kvadrantin pistemäärän summa jaettuna kvadranttien lukumäärällä
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aikana vastaanotettu kokonaisneste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto
30 päivää leikkauksen jälkeen
Pienten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 8 kohtaa (1 piste jokaisesta esillä olevasta esineestä; vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 8 pistettä)

  1. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
  2. delirium ja hämmennys
  3. Leikkauskohdan infektio
  4. virtsatietulehdus
  5. akuutti munuaisvaurio (KDIGO I & II -klassikko)
  6. halvaantunut ileus
  7. muu infektio (iho, katetri, tuntematon jne.)
  8. Takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suurten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 14 kohtaa (yksi piste jokaisesta esillä olevasta esineestä; vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14 pistettä):

  1. avanneen avautuminen
  2. Peritoniitti
  3. Sepsis
  4. haavan irtoaminen
  5. verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen
  6. keuhkoveritulppa
  7. keuhkopöhö
  8. Keuhkokuume
  9. akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  10. eteisvärinä
  11. aivohalvaus
  12. Dialyysi
  13. suunnittelematon uusintaleikkaus
  14. 30 päivän kuolleisuus (kaikki syyt)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Iskun voimakkuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
keskimääräinen iskutilavuus toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Sydämen minuuttitilavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
keskimääräinen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Nettonestetasapaino
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Nettonestetasapaino leikkauksen lopussa
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Tämä lasketaan seuraavasti: 100 x (suonten kokonaismäärä - [ei virtausta+jaksollinen virtaus]/suonten kokonaismäärä.
Päivä 0
Perfusoidun suonen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Tämä lasketaan automaattisesti jakamalla perfusoitujen verisuonten pinta-ala kiinnostavalla kokonaisalueella käyttämällä Automated Vascular Analysis -ohjelmistoa.
Päivä 0
Heterogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämän indeksin vertailu ryhmien välillä intraoperatiivisen ajanjakson aikana. Tämä lasketaan seuraavasti: (korkein kohdan mikrovaskulaarinen virtausindeksi - pienin paikan mikrovaskulaarinen virtausindeksi) jaettuna kaikkien sublingvaalisten kohtien mikrovaskulaarisen virtausindeksin keskiarvolla.
Päivä 0
mikrovaskulaarisen virtausindeksin minimaalinen arvo
Aikaikkuna: Päivä 0
tämän indeksin vähimmäisarvo intraoperatiivisen ajanjakson aikana
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP191024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa