- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03965702
Влияние вспомогательной системы инфузионной терапии на параметры микрососудов (MicroSupport)
Влияние системы поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени для управления введением жидкости на микрососудистые параметры у пациентов, перенесших обширные абдоминальные и ортопедические операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие исследования показали, что стратегии GDFT могут принести пользу хирургическим пациентам с высоким риском, но эти стратегии редко применяются в повседневной жизни. Также было показано, что без какой-либо цели или протокола для инфузионной реанимации существует большая вариабельность между и внутри поставщиков медицинских услуг, которая коррелирует с заметными различиями в результатах лечения пациентов. Даже в идеальных условиях исследования строгому соблюдению протоколов GDFT мешают рабочая нагрузка и концентрация, необходимые для последовательного выполнения. Мониторы гемодинамики и протоколы сами по себе не позволяют обеспечить оптимальное титрование жидкости последовательно для всех пациентов - также должна быть соответствующая и своевременная интерпретация. и вмешательство.
Чтобы решить эту проблему согласованности и соблюдения протокола, была разработана новая система поддержки принятия клинических решений в режиме реального времени «Assisted Fluid Management» (AFM), которая помогает облегчить часть рабочей нагрузки, связанной с внедрением протокола GDFT. Система АСМ (выпущенная на европейский рынок в марте 2017 г.) может способствовать повышению приверженности протоколу GDFT, оставляя направление и руководство в руках медицинских работников. Эта система может предлагать болюсное введение жидкости, анализировать эффекты болюса и постоянно переоценивать пациента на предмет дальнейших потребностей в жидкости.
Среднее артериальное давление будет, по крайней мере, поддерживаться в обеих группах выше 65 мм рт.ст. при введении норадреналина. Введение вазопрессоров стандартизировано в обеих группах (цель — среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст.), и единственная разница будет заключаться в том, как больному вводят болюсы жидкости (следуя стандарту лечения (ручной протокол) и следуя рекомендациям по вспомогательной инфузионной терапии)
Недавнее опубликованное исследование продемонстрировало, что применение АСМ для контроля GDFT привело к значительному увеличению периода во время операции в независимом от преднагрузки состоянии (определяемом как SVV <13%) с уменьшенным общим объемом вводимой жидкости без какой-либо разницы в послеоперационных осложнениях. .
Другое недавнее исследование показало, что во время абдоминальной хирургии перфузия микрососудов нарушается при зависимости от преднагрузки (УОК >13%) и восстанавливается после введения жидкости (независимое от преднагрузки состояние).
Таким образом, целью этого бицентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение ручного GDFT-подхода (стандарт лечения, фактически осуществляемого в отделении) с вспомогательным подходом к инфузионной терапии (с использованием режима АСМ) по индексу кровотока в микрососудах.
Мы предполагаем, что эта новая система поддержки принятия клинических решений позволит пациентам иметь меньше изменений своих микрососудистых параметров, чем у пациентов, получающих стандартное лечение (GDFT, но без режима вспомогательной инфузионной терапии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в операционной, которым назначена крупная абдоминальная и ортопедическая операция, требуют мониторинга сердечного выброса (EV1000).
- Письменное информированное согласие, полученное до операции.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты.
- Не говорит по-французски.
- Мерцательная аритмия или тяжелая аритмия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг EV1000
Эта группа пациентов будет получать жидкости во время операции на основе ручного протокола GDFT, действующего в отделении, с использованием устройства мониторинга EV1000 (Edwards Life Sciences, Ирвин, США).
|
Ручное применение протокола GDFT для управления введением жидкости.
Измерение всех параметров микроциркуляторного русла слепым методом.
Артериальное давление будет стандартизировано в обеих группах.
|
|
Экспериментальный: Мониторинг EV1000 с решением (АСМ)
Эта группа пациентов будет получать жидкости во время операции на основе новой системы поддержки принятия клинических решений для управления GDFT с использованием устройства мониторинга EV1000 (Edwards Life Sciences, Ирвин, США).
|
Способ введения жидкости основан на использовании одного и того же устройства для мониторинга, но будет отличаться в зависимости от способа введения жидкости (следуя ручному протоколу GDFT по сравнению с рекомендациями активной системы поддержки принятия клинических решений для введения жидкости, называемой AFM (управление жидкостью с помощью) Измерение всех параметры микроциркуляторного русла слепым методом.
Артериальное давление будет стандартизировано в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микрососудистого кровотока
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение этого показателя между группами в интраоперационном периоде.
Изображение разделено на четыре квадранта, и в каждом квадранте оценивается преобладающий тип кровотока в очень мелких сосудах с использованием порядковой оценки (0 = отсутствие кровотока; 1 = прерывистый кровоток; 2 = вялый кровоток; 3 = нормальный кровоток).
Общий балл, называемый индексом микрососудистого кровотока, представляет собой сумму баллов каждого квадранта, деленную на количество квадрантов.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего жидкости, полученной во время процедуры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
количество жидкости, полученной во время операции
|
Послеоперационный день 1
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
|
Составные критерии малых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этот составной балл включает 8 пунктов (по 1 баллу за каждый присутствующий пункт; минимальный балл — 0, максимальный — 8 баллов).
|
30 дней после операции
|
|
Составные критерии основных послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этот составной балл включает 14 пунктов (по одному баллу за каждый присутствующий пункт; минимальный балл — 0, максимальный — 14 баллов):
|
30 дней после операции
|
|
Ударный объем за процедуру
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
средний ударный объем за процедуру
|
Послеоперационный день 1
|
|
Сердечный выброс во время процедуры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
средний сердечный выброс за время операции
|
Послеоперационный день 1
|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Чистый баланс жидкости в конце операции
|
Послеоперационный день 1
|
|
Доля перфузируемых сосудов
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение этого показателя между группами в интраоперационном периоде.
Это рассчитывается следующим образом: 100 x (общее количество сосудов - [отсутствие потока + прерывистый поток]/общее количество сосудов.
|
День 0
|
|
Плотность перфузируемых сосудов
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение этого показателя между группами в интраоперационном периоде.
Это рассчитывается автоматически путем деления площади перфузируемых сосудов на общую интересующую площадь с использованием программного обеспечения для автоматизированного сосудистого анализа.
|
День 0
|
|
Индекс неоднородности
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение этого показателя между группами в интраоперационном периоде.
Это рассчитывается следующим образом: (самый высокий индекс микрососудистого кровотока в месте наименьшего индекса микрососудистого кровотока в участке) делится на среднее значение индекса микрососудистого кровотока во всех подъязычных участках.
|
День 0
|
|
минимальное значение индекса микрососудистого кровотока
Временное ограничение: День 0
|
минимальное значение этого показателя в интраоперационном периоде
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .