- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03965702
보조 유체 관리 시스템이 미세혈관 파라미터에 미치는 영향 (MicroSupport)
주요 복부 및 정형외과 수술을 받는 환자의 미세혈관 파라미터에 대한 수액 투여를 안내하는 실시간 임상 결정 지원 시스템의 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
많은 시험에서 GDFT 전략이 고위험 수술 환자에게 도움이 될 수 있다고 지적했지만 이러한 전략은 매일 실행되는 경우가 드뭅니다. 또한 수액 소생술을 위한 목표나 프로토콜이 없으면 제공자 간 및 제공자 내 변동성이 크며 환자 결과의 현저한 변동과 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이상적인 연구 조건에서도 GDFT 프로토콜을 엄격하게 준수하는 것은 일관된 구현에 필요한 작업량과 농도로 인해 방해를 받습니다. 그리고 개입.
이러한 일관성 및 프로토콜 준수 문제를 해결하기 위해 새로운 실시간 임상 의사 결정 지원 시스템인 "Assisted Fluid Management"(AFM)가 GDFT 프로토콜 구현과 관련된 일부 작업 부하를 완화하도록 설계되었습니다. AFM 시스템(2017년 3월 유럽 시장에 출시됨)은 GDFT 프로토콜 준수를 높이는 동시에 의료 제공자의 손에 방향과 안내를 맡기는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시스템은 유체 볼루스 투여를 제안하고, 볼루스의 효과를 분석하고, 추가 유체 요구 사항에 대해 환자를 지속적으로 재평가할 수 있습니다.
평균 동맥압은 노르에피네프린 투여로 두 그룹 모두에서 적어도 65mmHg 이상으로 유지될 것입니다. 승압제 투여는 두 그룹 모두에서 표준화되었으며(목표는 > 65 mmHg의 MAP임) 유일한 차이점은 유체 볼루스가 환자에게 제공되는 방식입니다(보조 수액 관리 권장 사항을 따르는 치료 표준(수동 프로토콜)을 따름).
최근에 발표된 연구에 따르면 GDFT 지침을 위한 AFM의 구현은 수술 후 합병증의 차이 없이 투여되는 총 수액의 감소와 함께 예압 독립 상태(SVV < 13%로 정의됨)에서 수술 중 상당히 더 긴 기간을 초래하는 것으로 나타났습니다. .
또 다른 최근 연구에서는 복부 수술 중 미세혈관 관류가 예압 의존성(SVV >13%) 동안 손상되고 수액 투여 후 회복됨(예압 독립 상태)이 입증되었습니다.
따라서 이 이중 중심 무작위 통제 시험의 목표는 미세혈관 흐름 지수에서 수동 GDFT 접근법(실제로 부서에서 치료 표준)과 보조 수액 관리 접근법(AFM 모드 사용)을 비교하는 것입니다.
우리는 이 새로운 임상 의사 결정 지원 시스템이 환자가 표준 치료(GDFT, 보조 수액 관리 모드 없음)에서 관리되는 환자보다 미세혈관 매개변수의 변경이 적다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심박출량 모니터링(EV1000)이 필요한 주요 복부 및 정형외과 수술을 위해 수술실에 있는 모든 성인 환자.
- 수술 전에 받은 서면 동의서.
제외 기준:
- 미성년자 환자.
- 프랑스어를 구사하지 않습니다.
- 심방 세동 또는 심한 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EV1000 모니터링
이 환자 그룹은 EV1000 모니터링 장치(Edwards Life sciences, Irvine, USA)를 사용하여 부서에서 실제로 시행 중인 수동 GDFT 프로토콜을 기반으로 수술 중 수액 투여를 받게 됩니다.
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유체 관리를 안내하는 GDFT 프로토콜의 수동 적용.
블라인드 방식으로 모든 미세혈관 매개변수 측정.
혈압은 두 그룹 모두에서 표준화됩니다.
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실험적: 결정으로 EV1000 모니터링(AFM)
이 환자 그룹은 EV1000 모니터링 장치(Edwards Life sciences, Irvine, USA)를 사용하여 GDFT 안내를 위한 새로운 임상 결정 지원 시스템을 기반으로 수술 중 수액 투여를 받게 됩니다.
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수액을 투여하는 방법은 동일한 모니터링 장치를 기반으로 하지만 수액이 제공되는 방식에 따라 다릅니다(수동 GDFT 프로토콜을 따르는 것과 AFM(보조 수액 관리)이라고 하는 수액 투여를 위한 활성 임상 의사 결정 지원 시스템의 권장 사항을 따르는 것) 블라인드 방식의 미세혈관 매개변수.
혈압은 두 그룹 모두에서 표준화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 흐름 지수
기간: 0일
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수술 중 기간 동안 그룹 간 이 지수의 비교.
이미지는 4개의 사분면으로 나뉘고 매우 작은 혈관의 주된 흐름 유형은 서수 점수(0= 흐름 없음, 1 = 간헐적인 흐름, 2 = 느린 흐름, 3 = 정상 흐름)를 사용하여 각 사분면에서 평가됩니다.
미세혈관 흐름 지수라고 하는 전체 점수는 각 사분면 점수의 합계를 사분면 수로 나눈 값입니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 받은 총 수액
기간: 수술 후 1일
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수술 중 받은 체액의 양
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수술 후 1일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 기간
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수술 후 30일
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경미한 수술 후 합병증의 복합 기준
기간: 수술 후 30일
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이 종합 점수는 8개 항목을 포함합니다(각 항목당 1점, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 8점).
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수술 후 30일
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수술 후 주요 합병증의 복합 기준
기간: 수술 후 30일
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이 종합 점수는 14개 항목을 포함합니다(각 항목당 1점, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 14점).
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수술 후 30일
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절차에 대한 스트로크 볼륨
기간: 수술 후 1일
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시술 동안의 평균 뇌졸중 용적
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수술 후 1일
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절차에 대한 심박출량
기간: 수술 후 1일
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수술 중 평균 심박출량
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수술 후 1일
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순 유체 균형
기간: 수술 후 1일
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수술 종료 시 순 체액 균형
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수술 후 1일
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관류 혈관의 비율
기간: 0일
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수술 중 기간 동안 그룹 간 이 지수의 비교.
이것은 다음과 같이 계산됩니다: 100 x (총 혈관 수 - [유동 없음 + 간헐적 흐름]/총 혈관 수.
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0일
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관류 혈관 밀도
기간: 0일
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수술 중 기간 동안 그룹 간 이 지수의 비교.
Automated Vascular Analysis 소프트웨어를 사용하여 관류 혈관 영역을 전체 관심 영역으로 나누어 자동으로 계산합니다.
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0일
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이질성 지수
기간: 0일
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수술 중 기간 동안 그룹 간 이 지수의 비교.
이것은 다음과 같이 계산된다: (최고 부위 미세혈관 흐름 지수-최저 부위 미세혈관 흐름 지수)를 모든 설하 부위의 미세혈관 흐름 지수의 평균으로 나눈다.
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0일
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미세혈관 흐름 지수의 최소값
기간: 0일
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수술 중 이 지수의 최소값
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP191024
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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