Impact van een geassisteerd vloeistofbeheersysteem op microvasculaire parameters (MicroSupport)
Impact van een real-time klinisch beslissingsondersteunend systeem om vloeistoftoediening te begeleiden op microvasculaire parameters bij patiënten die grote abdominale en orthopedische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat GDFT-strategieën gunstig kunnen zijn voor chirurgische patiënten met een hoog risico, maar deze strategieën worden niet vaak dagelijks toegepast. Het is ook aangetoond dat er zonder enig doel of protocol voor vloeistofreanimatie een grote variabiliteit tussen en binnen de zorgverlener bestaat, die in verband is gebracht met duidelijke variaties in patiëntuitkomsten. Zelfs onder ideale studieomstandigheden wordt strikte naleving van de GDFT-protocollen belemmerd door de werklast en concentratie die nodig zijn voor een consistente implementatie. Hemodynamische monitoren en protocollen alleen maken het niet mogelijk om consistent optimale vloeistoftitratie aan alle patiënten te bieden - er moet ook een passende en tijdige interpretatie zijn en tussenkomst.
Om dit probleem van consistentie en protocolnaleving aan te pakken, is een nieuw real-time klinisch beslissingsondersteunend systeem, "Assisted Fluid Management" (AFM), ontworpen om een deel van de werklast die gepaard gaat met de implementatie van het GDFT-protocol te verlichten. Het AFM-systeem (in maart 2017 op de Europese markt gebracht) kan helpen de naleving van het GDFT-protocol te vergroten, terwijl de regie en begeleiding in handen van de zorgverleners wordt gelaten. Dit systeem kan toediening van een vloeistofbolus voorstellen, de effecten van de bolus analyseren en de patiënt voortdurend opnieuw beoordelen op verdere vloeistofbehoefte.
Bij toediening van noradrenaline zal de gemiddelde arteriële druk in beide groepen ten minste boven de 65 mmHg worden gehouden. De toediening van vasopressoren is in beide groepen gestandaardiseerd (doel is een MAP van > 65 mmHg) en het enige verschil is de manier waarop de vloeistofbolussen aan de patiënt worden gegeven (volgens de zorgstandaard (handmatig protocol) of het opvolgen van de aanbevelingen voor geassisteerde vochthuishouding)
Een recent gepubliceerde studie toonde aan dat de implementatie van de AFM voor GDFT-begeleiding resulteerde in een significant langere periode tijdens de operatie in een preload-onafhankelijke toestand (gedefinieerd als een SVV < 13%) met een verminderde totale hoeveelheid toegediend vocht zonder enig verschil in postoperatieve complicaties .
Een andere recente studie toonde aan dat tijdens abdominale chirurgie de microvasculaire perfusie wordt aangetast tijdens preload-afhankelijkheid (SVV >13%) en herstelt na vochttoediening (preload-onafhankelijke toestand).
Daarom is het doel van deze bicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een handmatige GDFT-benadering (zorgstandaard op de afdeling) te vergelijken met een geassisteerde vloeistofbeheerbenadering (met behulp van de AFM-modus) op de Microvascular Flow Index.
We gaan ervan uit dat dit nieuwe klinische beslissingsondersteunende systeem patiënten in staat zal stellen om minder veranderingen van hun microvasculaire parameters te ondergaan dan patiënten die onder standaardzorg worden behandeld (GDFT maar zonder de geassisteerde vloeistofbeheermodus).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten in de operatiekamer die zijn ingepland voor een grote abdominale en orthopedische ingreep waarvoor monitoring van het hartminuutvolume vereist is (EV1000).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten.
- Geen franstalige.
- Boezemfibrilleren of ernstige aritmie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EV1000-bewaking
Deze groep patiënten krijgt tijdens de operatie vochttoediening op basis van een handmatig GDFT-protocol dat momenteel op de afdeling aanwezig is met behulp van het EV1000-bewakingsapparaat (Edwards Life sciences, Irvine, VS).
|
Handmatige toepassing van een GDFT-protocol om vloeistoftoediening te begeleiden.
Geblindeerde meting van alle microvascumlaire parameters.
De bloeddruk wordt in beide groepen gestandaardiseerd.
|
|
Experimenteel: EV1000 monitoring met de beschikking (AFM)
Deze groep patiënten zal tijdens de operatie vloeistof toegediend krijgen op basis van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem voor GDFT-begeleiding met behulp van het EV1000-bewakingsapparaat (Edwards Life sciences, Irvine, VS).
|
De manier om vloeistof toe te dienen is gebaseerd op hetzelfde bewakingsapparaat, maar zal verschillen door de manier waarop vloeistof wordt toegediend (volgens een handmatig GDFT-protocol versus het volgen van de aanbeveling van een actief klinisch beslissingsondersteunend systeem voor vloeistoftoediening genaamd AFM (assisted fluid management). Meting van alle microvascumlaire parameters op een geblindeerde manier.
De bloeddruk wordt in beide groepen gestandaardiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van deze index tussen groepen tijdens de intraoperatieve periode.
Het beeld is verdeeld in vier kwadranten en het overheersende type stroming in zeer kleine vaten wordt in elk kwadrant beoordeeld met behulp van een ordinale score (0= geen stroming; 1 = intermitterende stroming; 2 = trage stroming; 3 = normale stroming).
De totaalscore, microvascular flow index genoemd, is de som van elke kwadrantscore gedeeld door het aantal kwadranten
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vloeistof ontvangen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
|
Samengestelde criteria van kleine postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze samengestelde score omvat 8 items (1 punt voor elk aanwezig item; minimumscore is 0 en maximum is 8 punten)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Samengestelde criteria van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze samengestelde score omvat 14 items (één punt voor elk aanwezig item; minimumscore is 0 en maximum is 14 punten):
|
30 dagen na de operatie
|
|
Slagvolume over de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
gemiddeld slagvolume tijdens de procedure
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Cardiac output tijdens de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
gemiddelde cardiale output tijdens de operatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Netto vochtbalans
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Netto vochtbalans aan het einde van de operatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Aandeel van geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van deze index tussen groepen tijdens de intraoperatieve periode.
Dit wordt als volgt berekend: 100 x (totaal aantal vaten - [geen stroom+intermitterende stroom]/totaal aantal vaten.
|
Dag 0
|
|
Dichtheid van geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van deze index tussen groepen tijdens de intraoperatieve periode.
Dit wordt automatisch berekend door het gebied van geperfundeerde vaten te delen door het totale interessegebied met behulp van de Automated Vascular Analysis-software.
|
Dag 0
|
|
Heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van deze index tussen groepen tijdens de intraoperatieve periode.
Dit wordt als volgt berekend: (hoogste site microvasculaire flow index-laagste site microvasculaire flow index) gedeeld door het gemiddelde van de microvasculaire flow index van alle sublinguale sites.
|
Dag 0
|
|
minimale waarde van de microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: Dag 0
|
minimale waarde van deze index tijdens de intraoperatieve periode
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP191024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .