Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv asistovaného systému řízení tekutin na mikrovaskulární parametry (MicroSupport)

29. srpna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv systému podpory klinického rozhodování v reálném čase k vedení podávání tekutin na mikrovaskulární parametry u pacientů podstupujících velkou abdominální a ortopedickou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná skupinu pacientů léčených manuálním protokolem GDFT (s použitím monitorovacího zařízení EV1000; Edwards Life sciences, Irvine, USA) se skupinou pacientů léčených pomocí nového systému podpory klinického rozhodování v reálném čase pro cílenou tekutinovou terapii ( GDFT) pokyny k mikrovaskulárním parametrům u pacientů podstupujících velkou břišní nebo ortopedickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií naznačilo, že strategie GDFT mohou být přínosem pro vysoce rizikové chirurgické pacienty, ale tyto strategie nejsou často zaváděny na denní bázi. Bylo také prokázáno, že bez jakéhokoli cíle nebo protokolu pro tekutinovou resuscitaci existuje velká variabilita mezi poskytovateli a mezi jednotlivými poskytovateli, která koreluje s výraznými rozdíly ve výsledcích pacientů. I za ideálních podmínek studie je přísné dodržování protokolů GDFT omezováno pracovní zátěží a koncentrací potřebnou pro konzistentní implementaci. Samotné hemodynamické monitory a protokoly neumožňují zajistit optimální titraci tekutin konzistentně všem pacientům – musí existovat také vhodná a včasná interpretace a intervence.

K vyřešení tohoto problému konzistence a dodržování protokolu byl navržen nový systém podpory klinického rozhodování v reálném čase, „Assisted Fluid Management“ (AFM), který pomáhá zmírnit některé pracovní zátěže spojené s implementací protokolu GDFT. Systém AFM (uvedený na evropský trh v březnu 2017) může pomoci zvýšit dodržování protokolu GDFT a zároveň ponechat směrování a vedení v rukou poskytovatelů péče. Tento systém může navrhnout podání tekutého bolusu, analyzovat účinky bolusu a neustále znovu hodnotit pacienta ohledně dalších požadavků na tekutiny.

Střední arteriální tlak bude při podávání norepinefrinu v obou skupinách alespoň udržován nad 65 mmHg. Podávání vazopresorů je standardizováno v obou skupinách (cíl je MAP > 65 mmHg) a jediným rozdílem bude způsob podávání bolusů tekutin pacientovi (podle standardní péče (manuální protokol) podle doporučení asistovaného řízení tekutin)

Nedávná publikovaná studie prokázala, že implementace AFM pro vedení GDFT vedla k výrazně delšímu období během operace v nezávislém stavu před zátěží (definovaném jako SVV < 13 %) se sníženým celkovým množstvím podávané tekutiny bez jakéhokoli rozdílu v pooperačních komplikacích .

Další nedávná studie prokázala, že během břišní chirurgie je mikrovaskulární perfuze narušena během závislosti na předběžném zatížení (SVV > 13 %) a obnovuje se po podání tekutiny (stav nezávislý na předběžném zatížení)

Proto je cílem této bicentrické randomizované kontrolované studie porovnat manuální přístup GDFT (standardní péče na oddělení) s přístupem asistovaného řízení tekutin (pomocí režimu AFM) na indexu mikrovaskulárního průtoku.

Předpokládáme, že tento nový systém podpory klinického rozhodování umožní pacientům méně změn jejich mikrovaskulárních parametrů než pacientům léčeným standardní péčí (GDFT, ale bez režimu asistovaného řízení tekutin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti na operačním sále plánovaní na velkou břišní a ortopedickou operaci vyžadující monitorování srdečního výdeje (EV1000).
  • Písemný informovaný souhlas obdržený před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti.
  • Žádná francouzština.
  • Fibrilace síní nebo závažná arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitorování EV1000
Této skupině pacientů bude během operace podávána tekutina na základě manuálního protokolu GDFT, který je aktuálně na oddělení za použití monitorovacího zařízení EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Jiný: Ruční aplikace protokolu GDFT (standardní péče)
Manuální aplikace protokolu GDFT pro vedení podávání tekutin. Měření všech mikrovaskulárních parametrů naslepo. Krevní tlak bude standardizován v obou skupinách.
Experimentální: Monitorování EV1000 s rozhodnutím (AFM)
Této skupině pacientů bude během operace podávána tekutina na základě nového systému podpory klinického rozhodování pro vedení GDFT pomocí monitorovacího zařízení EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Přístroj: Použití systému podpory rozhodování na monitorování EV1000 (režim AFM)
Způsob podávání tekutin je založen na stejném monitorovacím zařízení, ale bude se lišit způsobem podání tekutiny (podle manuálního protokolu GDFT oproti doporučení aktivního klinického systému podpory rozhodování pro podávání tekutin nazývaného AFM (asistované řízení tekutin) Měření všech mikrovaskulární parametry zaslepeným způsobem. Krevní tlak bude standardizován v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: Den 0
Porovnání tohoto indexu mezi skupinami během intraoperačního období. Obraz je rozdělen do čtyř kvadrantů a převládající typ průtoku ve velmi malých cévách je hodnocen v každém kvadrantu pomocí ordinálního skóre (0 = žádný průtok; 1 = přerušovaný průtok; 2 = pomalý průtok; 3 = normální průtok). Celkové skóre, nazývané index mikrovaskulárního průtoku, je součet skóre každého kvadrantu dělený počtem kvadrantů
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tekutina přijatá během procedury
Časové okno: Pooperační den 1
množství tekutiny přijaté během operace
Pooperační den 1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
délka pobytu v nemocnici
30 dní po operaci
Složená kritéria drobných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci

Toto složené skóre zahrnuje 8 položek (1 bod za každou přítomnou položku; minimální skóre je 0 a maximum je 8 bodů)

  1. pooperační nevolnost a zvracení
  2. delirium a zmatenost
  3. Infekce chirurgického místa
  4. infekce močových cest
  5. akutní poškození ledvin (klasifikace KDIGO I a II)
  6. paralytický ileus
  7. jiná infekce (kůže, katetr, neznámá atd.)
  8. Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Složená kritéria závažných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci

Toto složené skóre zahrnuje 14 položek (jeden bod za každou přítomnou položku; minimální skóre je 0 a maximum je 14 bodů):

  1. dehiscence stomie
  2. Zánět pobřišnice
  3. Sepse
  4. dehiscence rány
  5. krvácení vyžadující opakovanou operaci
  6. plicní embolie
  7. plicní otok
  8. Zápal plic
  9. akutní koronární syndrom
  10. fibrilace síní
  11. mrtvice
  12. Dialýza
  13. neplánovaná opakování operace
  14. 30denní úmrtnost (všechny příčiny)
30 dní po operaci
Objem tahu v průběhu procedury
Časové okno: Pooperační den 1
průměrný zdvihový objem během procedury
Pooperační den 1
Srdeční výdej během procedury
Časové okno: Pooperační den 1
průměrný srdeční výdej během operace
Pooperační den 1
Čistá bilance tekutin
Časové okno: Pooperační den 1
Čistá bilance tekutin na konci operace
Pooperační den 1
Podíl prokrvených cév
Časové okno: Den 0
Porovnání tohoto indexu mezi skupinami během intraoperačního období. Vypočítá se následovně: 100 x (celkový počet nádob – [žádný průtok+přerušovaný průtok]/celkový počet nádob.
Den 0
Hustota perfundovaných cév
Časové okno: Den 0
Porovnání tohoto indexu mezi skupinami během intraoperačního období. To se vypočítá automaticky vydělením plochy perfundovaných cév celkovou oblastí zájmu pomocí softwaru Automated Vascular Analysis.
Den 0
Index heterogenity
Časové okno: Den 0
Porovnání tohoto indexu mezi skupinami během intraoperačního období. To se vypočítá následovně: (nejvyšší index mikrovaskulárního průtoku v místě-nejnižší index mikrovaskulárního průtoku v místě) děleno průměrem indexu mikrovaskulárního průtoku všech sublingválních míst.
Den 0
minimální hodnota indexu mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: Den 0
minimální hodnota tohoto indexu během intraoperačního období
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP191024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit