- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965702
Einfluss eines unterstützten Flüssigkeitsmanagementsystems auf mikrovaskuläre Parameter (MicroSupport)
Auswirkung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems in Echtzeit zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr auf mikrovaskuläre Parameter bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben gezeigt, dass GDFT-Strategien chirurgischen Patienten mit hohem Risiko zugute kommen können, aber diese Strategien werden selten im Alltag umgesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass ohne ein Ziel oder Protokoll für die Flüssigkeitswiederbelebung große Schwankungen zwischen und innerhalb des Anbieters bestehen und mit deutlichen Schwankungen der Patientenergebnisse korreliert sind. Selbst unter idealen Studienbedingungen wird die strikte Einhaltung der GDFT-Protokolle durch die Arbeitsbelastung und Konzentration behindert, die für eine konsequente Umsetzung erforderlich sind. Hämodynamische Monitore und Protokolle allein ermöglichen nicht, dass allen Patienten konsistent eine optimale Flüssigkeitstitration bereitgestellt wird – es muss auch eine angemessene und rechtzeitige Interpretation erfolgen und Eingriff.
Um dieses Problem der Konsistenz und Einhaltung des Protokolls anzugehen, wurde ein neuartiges System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in Echtzeit, "Assisted Fluid Management" (AFM), entwickelt, um einen Teil der Arbeitsbelastung zu verringern, die mit der Implementierung des GDFT-Protokolls verbunden ist. Das AFM-System (das im März 2017 auf dem europäischen Markt eingeführt wurde) kann dazu beitragen, die Einhaltung des GDFT-Protokolls zu verbessern, während es den Pflegedienstleistern Anweisungen und Anleitungen überlässt. Dieses System kann eine Flüssigkeitsbolusverabreichung vorschlagen, die Auswirkungen des Bolus analysieren und den Patienten kontinuierlich auf weiteren Flüssigkeitsbedarf neu beurteilen.
Der mittlere arterielle Druck wird in beiden Gruppen zumindest über 65 mmHg mit Norepinephrin-Verabreichung gehalten. Die Verabreichung von Vasopressoren ist in beiden Gruppen standardisiert (Ziel ist ein MAP von > 65 mmHg) und der einzige Unterschied besteht in der Art und Weise, wie dem Patienten Flüssigkeitsboli verabreicht werden (gemäß Standardbehandlung (manuelles Protokoll) oder Befolgung der Empfehlungen für das assistierte Flüssigkeitsmanagement).
Eine kürzlich veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass die Implementierung des AFM für die GDFT-Anleitung zu einem signifikant längeren Zeitraum während der Operation in einem vorbelastungsunabhängigen Zustand (definiert als SVV < 13 %) mit einer reduzierten Gesamtmenge an verabreichter Flüssigkeit führte, ohne dass es zu einem Unterschied bei den postoperativen Komplikationen kam .
Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die mikrovaskuläre Perfusion während einer Bauchoperation während der Vorlastabhängigkeit (SVV > 13 %) beeinträchtigt ist und sich nach der Flüssigkeitszufuhr erholt (vorlastunabhängiger Zustand).
Daher ist das Ziel dieser bizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, einen manuellen GDFT-Ansatz (tatsächlicher Behandlungsstandard in der Abteilung) mit einem assistierten Flüssigkeitsmanagement-Ansatz (unter Verwendung des AFM-Modus) auf dem mikrovaskulären Flussindex zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass dieses neuartige System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen es Patienten ermöglicht, weniger Veränderungen ihrer mikrovaskulären Parameter zu erleiden als Patienten, die unter Standardbehandlung behandelt werden (GDFT, aber ohne den unterstützten Flüssigkeitsmanagementmodus).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Operationssaal, bei denen ein größerer abdominaler und orthopädischer Eingriff geplant ist, der eine Überwachung des Herzzeitvolumens erfordert (EV1000).
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten.
- Kein Französisch sprechen.
- Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EV1000-Überwachung
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage eines manuellen GDFT-Protokolls, das tatsächlich in der Abteilung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Life Sciences, Irvine, USA) vorhanden ist.
|
Manuelle Anwendung eines GDFT-Protokolls zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr.
Verblindete Messung aller mikrovaskulären Parameter.
Der Blutdruck wird in beiden Gruppen standardisiert.
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Experimental: EV1000-Überwachung mit der Entscheidung (AFM)
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung basierend auf einem neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystem für die GDFT-Führung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Life Sciences, Irvine, USA).
|
Die Art und Weise der Flüssigkeitsverabreichung basiert auf demselben Überwachungsgerät, unterscheidet sich jedoch durch die Art der Flüssigkeitsverabreichung (nach einem manuellen GDFT-Protokoll im Vergleich zu einer Empfehlung eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Flüssigkeitsverabreichung, das als AFM (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement) bezeichnet wird). mikrovaskuläre Parameter in verblindeter Weise.
Der Blutdruck wird in beiden Gruppen standardisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode.
Das Bild wird in vier Quadranten unterteilt und die vorherrschende Art der Strömung in sehr kleinen Gefäßen wird in jedem Quadranten anhand einer Ordnungszahl bewertet (0 = keine Strömung; 1 = intermittierende Strömung; 2 = träge Strömung; 3 = normale Strömung).
Der Gesamtwert, der als mikrovaskulärer Flussindex bezeichnet wird, ist die Summe der einzelnen Quadrantenwerte dividiert durch die Anzahl der Quadranten
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtflüssigkeit, die während des Eingriffs aufgenommen wurde
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Menge an Flüssigkeit, die während der Operation aufgenommen wurde
|
Postoperativer Tag 1
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
30 Tage nach der Operation
|
Zusammengesetzte Kriterien geringfügiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 8 Punkte (1 Punkt für jeden vorhandenen Punkt; die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 8 Punkte).
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30 Tage nach der Operation
|
Zusammengesetzte Kriterien für schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 14 Punkte (ein Punkt für jeden vorhandenen Punkt; die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 14 Punkte):
|
30 Tage nach der Operation
|
Schlagvolumen über das Verfahren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
durchschnittliches Schlagvolumen während des Eingriffs
|
Postoperativer Tag 1
|
Herzzeitvolumen während des Eingriffs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
durchschnittliche Herzleistung während der Operation
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Postoperativer Tag 1
|
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Netto-Flüssigkeitsbilanz am Ende der Operation
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Postoperativer Tag 1
|
Anteil perfundierter Gefäße
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode.
Dies wird wie folgt berechnet: 100 x (Gesamtzahl der Gefäße – [kein Fluss + intermittierender Fluss]/Gesamtzahl der Gefäße.
|
Tag 0
|
Perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode.
Diese wird automatisch berechnet, indem die Fläche der perfundierten Gefäße durch die Gesamtfläche von Interesse unter Verwendung der Automated Vascular Analysis-Software dividiert wird.
|
Tag 0
|
Heterogenitätsindex
Zeitfenster: Tag 0
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Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode.
Dieser wird wie folgt berechnet: (Index des mikrovaskulären Flusses an der höchsten Stelle – Index des mikrovaskulären Flusses an der niedrigsten Stelle) dividiert durch den Mittelwert des mikrovaskulären Flussindex aller sublingualen Stellen.
|
Tag 0
|
minimaler Wert des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: Tag 0
|
minimaler Wert dieses Index während der intraoperativen Phase
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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