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Einfluss eines unterstützten Flüssigkeitsmanagementsystems auf mikrovaskuläre Parameter (MicroSupport)

29. August 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems in Echtzeit zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr auf mikrovaskuläre Parameter bei Patienten, die sich einer größeren abdominalen und orthopädischen Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht eine Gruppe von Patienten, die mit einem manuellen GDFT-Protokoll (unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts; Edwards Life Sciences, Irvine, USA) behandelt wurde, mit einer Gruppe von Patienten, die mit einem neuartigen klinischen Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystem für eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie behandelt wurde ( GDFT) Leitlinien zu mikrovaskulären Parametern bei Patienten, die sich einem größeren abdominalen oder orthopädischen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben gezeigt, dass GDFT-Strategien chirurgischen Patienten mit hohem Risiko zugute kommen können, aber diese Strategien werden selten im Alltag umgesetzt. Es hat sich auch gezeigt, dass ohne ein Ziel oder Protokoll für die Flüssigkeitswiederbelebung große Schwankungen zwischen und innerhalb des Anbieters bestehen und mit deutlichen Schwankungen der Patientenergebnisse korreliert sind. Selbst unter idealen Studienbedingungen wird die strikte Einhaltung der GDFT-Protokolle durch die Arbeitsbelastung und Konzentration behindert, die für eine konsequente Umsetzung erforderlich sind. Hämodynamische Monitore und Protokolle allein ermöglichen nicht, dass allen Patienten konsistent eine optimale Flüssigkeitstitration bereitgestellt wird – es muss auch eine angemessene und rechtzeitige Interpretation erfolgen und Eingriff.

Um dieses Problem der Konsistenz und Einhaltung des Protokolls anzugehen, wurde ein neuartiges System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in Echtzeit, "Assisted Fluid Management" (AFM), entwickelt, um einen Teil der Arbeitsbelastung zu verringern, die mit der Implementierung des GDFT-Protokolls verbunden ist. Das AFM-System (das im März 2017 auf dem europäischen Markt eingeführt wurde) kann dazu beitragen, die Einhaltung des GDFT-Protokolls zu verbessern, während es den Pflegedienstleistern Anweisungen und Anleitungen überlässt. Dieses System kann eine Flüssigkeitsbolusverabreichung vorschlagen, die Auswirkungen des Bolus analysieren und den Patienten kontinuierlich auf weiteren Flüssigkeitsbedarf neu beurteilen.

Der mittlere arterielle Druck wird in beiden Gruppen zumindest über 65 mmHg mit Norepinephrin-Verabreichung gehalten. Die Verabreichung von Vasopressoren ist in beiden Gruppen standardisiert (Ziel ist ein MAP von > 65 mmHg) und der einzige Unterschied besteht in der Art und Weise, wie dem Patienten Flüssigkeitsboli verabreicht werden (gemäß Standardbehandlung (manuelles Protokoll) oder Befolgung der Empfehlungen für das assistierte Flüssigkeitsmanagement).

Eine kürzlich veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass die Implementierung des AFM für die GDFT-Anleitung zu einem signifikant längeren Zeitraum während der Operation in einem vorbelastungsunabhängigen Zustand (definiert als SVV < 13 %) mit einer reduzierten Gesamtmenge an verabreichter Flüssigkeit führte, ohne dass es zu einem Unterschied bei den postoperativen Komplikationen kam .

Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die mikrovaskuläre Perfusion während einer Bauchoperation während der Vorlastabhängigkeit (SVV > 13 %) beeinträchtigt ist und sich nach der Flüssigkeitszufuhr erholt (vorlastunabhängiger Zustand).

Daher ist das Ziel dieser bizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, einen manuellen GDFT-Ansatz (tatsächlicher Behandlungsstandard in der Abteilung) mit einem assistierten Flüssigkeitsmanagement-Ansatz (unter Verwendung des AFM-Modus) auf dem mikrovaskulären Flussindex zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass dieses neuartige System zur Unterstützung klinischer Entscheidungen es Patienten ermöglicht, weniger Veränderungen ihrer mikrovaskulären Parameter zu erleiden als Patienten, die unter Standardbehandlung behandelt werden (GDFT, aber ohne den unterstützten Flüssigkeitsmanagementmodus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Operationssaal, bei denen ein größerer abdominaler und orthopädischer Eingriff geplant ist, der eine Überwachung des Herzzeitvolumens erfordert (EV1000).
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten.
  • Kein Französisch sprechen.
  • Vorhofflimmern oder schwere Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EV1000-Überwachung
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung auf der Grundlage eines manuellen GDFT-Protokolls, das tatsächlich in der Abteilung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Life Sciences, Irvine, USA) vorhanden ist.
Manuelle Anwendung eines GDFT-Protokolls zur Steuerung der Flüssigkeitszufuhr. Verblindete Messung aller mikrovaskulären Parameter. Der Blutdruck wird in beiden Gruppen standardisiert.
Experimental: EV1000-Überwachung mit der Entscheidung (AFM)
Diese Patientengruppe erhält während der Operation eine Flüssigkeitsverabreichung basierend auf einem neuartigen klinischen Entscheidungsunterstützungssystem für die GDFT-Führung unter Verwendung des EV1000-Überwachungsgeräts (Edwards Life Sciences, Irvine, USA).
Die Art und Weise der Flüssigkeitsverabreichung basiert auf demselben Überwachungsgerät, unterscheidet sich jedoch durch die Art der Flüssigkeitsverabreichung (nach einem manuellen GDFT-Protokoll im Vergleich zu einer Empfehlung eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für die Flüssigkeitsverabreichung, das als AFM (unterstütztes Flüssigkeitsmanagement) bezeichnet wird). mikrovaskuläre Parameter in verblindeter Weise. Der Blutdruck wird in beiden Gruppen standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode. Das Bild wird in vier Quadranten unterteilt und die vorherrschende Art der Strömung in sehr kleinen Gefäßen wird in jedem Quadranten anhand einer Ordnungszahl bewertet (0 = keine Strömung; 1 = intermittierende Strömung; 2 = träge Strömung; 3 = normale Strömung). Der Gesamtwert, der als mikrovaskulärer Flussindex bezeichnet wird, ist die Summe der einzelnen Quadrantenwerte dividiert durch die Anzahl der Quadranten
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtflüssigkeit, die während des Eingriffs aufgenommen wurde
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Menge an Flüssigkeit, die während der Operation aufgenommen wurde
Postoperativer Tag 1
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzte Kriterien geringfügiger postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 8 Punkte (1 Punkt für jeden vorhandenen Punkt; die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 8 Punkte).

  1. postoperative Übelkeit und Erbrechen
  2. Delirium und Verwirrung
  3. Infektion der Operationsstelle
  4. Harnwegsinfektion
  5. akute Nierenschädigung (KDIGO I & II Klassifikation)
  6. paralytischer Ileus
  7. andere Infektion (Haut, Katheter, unbekannt usw.)
  8. Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzte Kriterien für schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Diese zusammengesetzte Punktzahl umfasst 14 Punkte (ein Punkt für jeden vorhandenen Punkt; die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 14 Punkte):

  1. Stomadehiszenz
  2. Bauchfellentzündung
  3. Sepsis
  4. Wunddehiszenz
  5. Blutungen, die eine erneute Operation erfordern
  6. Lungenembolie
  7. Lungenödem
  8. Lungenentzündung
  9. akutes Koronar-Syndrom
  10. Vorhofflimmern
  11. Schlaganfall
  12. Dialyse
  13. nicht geplante Wiederholungsoperationen
  14. 30 Tage Sterblichkeit (alle Ursachen)
30 Tage nach der Operation
Schlagvolumen über das Verfahren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
durchschnittliches Schlagvolumen während des Eingriffs
Postoperativer Tag 1
Herzzeitvolumen während des Eingriffs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
durchschnittliche Herzleistung während der Operation
Postoperativer Tag 1
Netto-Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Netto-Flüssigkeitsbilanz am Ende der Operation
Postoperativer Tag 1
Anteil perfundierter Gefäße
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode. Dies wird wie folgt berechnet: 100 x (Gesamtzahl der Gefäße – [kein Fluss + intermittierender Fluss]/Gesamtzahl der Gefäße.
Tag 0
Perfundierte Gefäßdichte
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode. Diese wird automatisch berechnet, indem die Fläche der perfundierten Gefäße durch die Gesamtfläche von Interesse unter Verwendung der Automated Vascular Analysis-Software dividiert wird.
Tag 0
Heterogenitätsindex
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich dieses Index zwischen Gruppen während der intraoperativen Periode. Dieser wird wie folgt berechnet: (Index des mikrovaskulären Flusses an der höchsten Stelle – Index des mikrovaskulären Flusses an der niedrigsten Stelle) dividiert durch den Mittelwert des mikrovaskulären Flussindex aller sublingualen Stellen.
Tag 0
minimaler Wert des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: Tag 0
minimaler Wert dieses Index während der intraoperativen Phase
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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