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辅助液体管理系统对微血管参数的影响 (MicroSupport)

2022年8月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

实时临床决策支持系统指导液体管理对接受大腹部和骨科手术的患者微血管参数的影响:一项随机对照试验

本研究将比较一组使用手动 GDFT 方案(使用 EV1000 监测设备;Edwards Life sciences, Irvine, USA)管理的患者与使用新型实时临床决策支持系统进行目标导向液体治疗的一组患者( GDFT) 对接受腹部大手术或骨科手术的患者微血管参数的指导。

研究概览

详细说明

许多试验表明,GDFT 策略可能会使高危手术患者受益,但这些策略很少在日常工作中实施。 还表明,在没有任何液体复苏目标或方案的情况下,提供者之间和内部存在很大的差异,并且与患者结果的显着差异相关。 即使在理想的研究条件下,严格遵守 GDFT 方案也会受到持续实施所需的工作量和注意力的阻碍。血液动力学监测器和方案本身并不能为所有患者提供始终如一的最佳液体滴定 - 还必须有适当和及时的解释和干预。

为了解决这一一致性和协议遵守问题,一种新颖的实时临床决策支持系统“辅助流体管理”(AFM) 被设计用来帮助减轻与 GDFT 协议实施相关的一些工作量。 AFM 系统(于 2017 年 3 月在欧洲市场发布)可能有助于提高 GDFT 协议的依从性,同时将方向和指导留在护理提供者手中。 该系统可以建议输液,分析输液的效果,并不断重新评估患者的进一步液体需求。

给予去甲肾上腺素后,两组的平均动脉压将至少保持在 65 mmHg 以上。 血管加压药的给药在两组中都是标准化的(目标是 MAP > 65 mmHg),唯一的区别是向患者提供液体推注的方式(遵循护理标准(手动方案),遵循辅助液体管理建议)

最近发表的一项研究表明,在 GDFT 指导下实施 AFM 可显着延长术中前负荷独立状态(定义为 SVV < 13%)的时间,同时减少总输液量,术后并发症无任何差异.

最近的另一项研究表明,在腹部手术期间,微血管灌注在前负荷依赖(SVV >13%)期间受损,并在输液后恢复(前负荷独立状态)

因此,这项双中心随机对照试验的目的是比较手动 GDFT 方法(科室实际护理标准)与辅助液体管理方法(使用 AFM 模式)对微血管血流指数的影响。

我们假设这种新型临床决策支持系统将使患者的微血管参数改变比在标准护理(GDFT 但没有辅助液体管理模式)下管理的患者更少

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术室中计划进行需要心输出量监测 (EV1000) 的主要腹部和骨科手术的所有成年患者。
  • 手术前收到的书面知情同意书。

排除标准:

  • 未成年患者。
  • 不会说法语。
  • 房颤或严重心律失常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:EV1000监控
这组患者将在手术期间根据使用 EV1000 监测设备(爱德华兹生命科学公司,尔湾,美国)的部门实际实施的手动 GDFT 协议接受液体管理
手动应用 GDFT 协议来指导流体管理。 以盲法测量所有微血管参数。 两组的血压都将标准化。
实验性的:EV1000 监测与决策(原子力显微镜)
这组患者将根据使用 EV1000 监测设备(Edwards Life sciences,Irvine,USA)的 GDFT 指导的新型临床决策支持系统在手术期间接受液体管理
输液方式基于相同的监测设备,但因输液方式不同(遵循手动 GDFT 协议与遵循主动临床决策支持系统的建议,用于输液,称为 AFM(辅助输液管理)微血管参数采用盲法。 两组的血压都将标准化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微血管血流指数
大体时间:第 0 天
术中各组间该指标比较。 图像分为四个象限,在每个象限中使用序数评分评估非常小血管中的主要流量类型(0 = 无流量;1 = 间歇流量;2 = 缓慢流量;3 = 正常流量)。 总分称为微血管血流指数,是每个象限分数的总和除以象限数
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中接受的液体总量
大体时间:术后第一天
手术期间接受的液体量
术后第一天
住院时间
大体时间:术后30天
住院时间
术后30天
术后轻微并发症综合标准
大体时间:术后30天

本综合评分包括8项(每项1分,最低0分,最高8分)

  1. 术后恶心呕吐
  2. 精神错乱
  3. 手术部位感染
  4. 泌尿感染
  5. 急性肾损伤(KDIGO I 和 II 分类)
  6. 麻痹性肠梗阻
  7. 其他感染(皮肤、导管、未知等)
  8. 术后30天内再次入院
术后30天
主要术后并发症的综合标准
大体时间:术后30天

该综合评分包括14项(每项1分,最低0分,最高14分):

  1. 气孔开裂
  2. 腹膜炎
  3. 败血症
  4. 伤口裂开
  5. 出血需要重做手术
  6. 肺栓塞
  7. 肺水肿
  8. 肺炎
  9. 急性冠状动脉综合征
  10. 心房颤动
  11. 中风
  12. 透析
  13. 非预定重做手术
  14. 30 天死亡率(所有原因)
术后30天
程序中的每搏量
大体时间:术后第一天
手术过程中的平均每搏输出量
术后第一天
整个过程的心输出量
大体时间:术后第一天
手术期间的平均心输出量
术后第一天
净液体平衡
大体时间:术后第一天
手术结束时的净液体平衡
术后第一天
灌注血管比例
大体时间:第 0 天
术中各组间该指标比较。 计算如下:100 x(血管总数 - [无流量+间歇性流量]/血管总数。
第 0 天
灌注血管密度
大体时间:第 0 天
术中各组间该指标比较。 这是通过使用自动血管分析软件将灌注血管的面积除以感兴趣的总面积来自动计算的。
第 0 天
异质性指数
大体时间:第 0 天
术中各组间该指标比较。 其计算如下:(最高位点微血管血流指数-最低位点微血管血流指数)除以所有舌下位点的微血管血流指数的平均值。
第 0 天
微血管血流指数最小值
大体时间:第 0 天
术中该指标的最小值
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Joosten, MD PhD、BICETRE HOSPITAL, APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月13日

初级完成 (实际的)

2022年7月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP191024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手动应用 GDFT 协议(护理标准)的临床试验

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