- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965702
Impatto di un sistema di gestione dei fluidi assistita sui parametri microvascolari (MicroSupport)
Impatto di un sistema di supporto alle decisioni cliniche in tempo reale per guidare la somministrazione di fluidi sui parametri microvascolari nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale e ortopedica maggiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno indicato che le strategie GDFT possono portare benefici ai pazienti chirurgici ad alto rischio, ma queste strategie sono raramente implementate su base giornaliera. È stato anche dimostrato che senza alcun obiettivo o protocollo per la rianimazione con fluidi, esiste un'ampia variabilità inter e intra-fornitore ed è stata correlata a variazioni marcate nei risultati dei pazienti. Anche in condizioni di studio ideali, la stretta aderenza ai protocolli GDFT è ostacolata dal carico di lavoro e dalla concentrazione richiesti per un'implementazione coerente. I monitor e i protocolli emodinamici da soli non consentono di fornire una titolazione ottimale dei fluidi in modo coerente a tutti i pazienti - deve esserci anche un'interpretazione appropriata e tempestiva e intervento.
Per affrontare questo problema di coerenza e aderenza al protocollo, è stato progettato un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche in tempo reale, "Assisted Fluid Management" (AFM), per contribuire ad alleviare parte del carico di lavoro associato all'implementazione del protocollo GDFT. Il sistema AFM (rilasciato sul mercato europeo a marzo 2017) può aiutare ad aumentare l'aderenza al protocollo GDFT lasciando la direzione e la guida nelle mani degli operatori sanitari. Questo sistema può suggerire la somministrazione del bolo di liquidi, analizzare gli effetti del bolo e rivalutare continuamente il paziente per ulteriori richieste di liquidi.
La pressione arteriosa media sarà almeno mantenuta in entrambi i gruppi al di sopra di 65 mmHg con la somministrazione di noradrenalina. La somministrazione di vasopressori è standardizzata in entrambi i gruppi (l'obiettivo è una MAP > 65 mmHg) e l'unica differenza sarà il modo in cui i boli di liquidi vengono somministrati al paziente (seguendo lo standard di cura (protocollo manuale) o seguendo le raccomandazioni per la gestione assistita dei fluidi)
Un recente studio pubblicato ha dimostrato che l'implementazione dell'AFM per la guida GDFT ha comportato un periodo significativamente più lungo durante l'intervento chirurgico in uno stato indipendente dal precarico (definito come SVV <13%) con una quantità totale ridotta di liquidi somministrati senza alcuna differenza nelle complicanze postoperatorie .
Un altro studio recente ha dimostrato che durante la chirurgia addominale, la perfusione microvascolare è compromessa durante la dipendenza dal precarico (SVV >13%) e recupera dopo la somministrazione di liquidi (stato indipendente dal precarico)
Pertanto l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato bicentrico è confrontare un approccio GDFT manuale (standard di cura attualmente nel dipartimento) rispetto a un approccio di gestione dei fluidi assistita (utilizzando la modalità AFM) sull'indice di flusso microvascolare.
Partiamo dal presupposto che questo nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche consentirà ai pazienti di avere meno alterazioni dei loro parametri microvascolari rispetto ai pazienti gestiti secondo lo standard di cura (GDFT ma senza la modalità di gestione dei fluidi assistita)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti in sala operatoria programmati per un intervento di chirurgia addominale e ortopedica maggiore che richiedono un monitoraggio della gittata cardiaca (EV1000).
- Consenso informato scritto ricevuto prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori.
- Non si parla francese.
- Fibrillazione atriale o grave aritmia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio EV1000
Questo gruppo di pazienti riceverà la somministrazione di fluidi durante l'intervento chirurgico sulla base di un protocollo GDFT manuale attualmente in atto nel reparto utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
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Applicazione manuale di un protocollo GDFT per guidare la somministrazione di fluidi.
Misurazione di tutti i parametri microvascolari in cieco.
La pressione sanguigna sarà standardizzata in entrambi i gruppi.
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|
Sperimentale: Monitoraggio EV1000 con decisione (AFM)
Questo gruppo di pazienti riceverà la somministrazione di fluidi durante l'intervento chirurgico sulla base di un nuovo sistema di supporto alle decisioni cliniche per la guida GDFT utilizzando il dispositivo di monitoraggio EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
|
Il modo di somministrare i fluidi si basa sullo stesso dispositivo di monitoraggio ma differirà per la modalità di somministrazione dei fluidi (seguendo un protocollo GDFT manuale rispetto alla raccomandazione di un sistema attivo di supporto alle decisioni cliniche per la somministrazione di fluidi chiamato AFM (gestione assistita dei fluidi) Misurazione di tutte le parametri microvascolari in cieco.
La pressione sanguigna sarà standardizzata in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Confronto di questo indice tra i gruppi durante il periodo intraoperatorio.
L'immagine è suddivisa in quattro quadranti e il tipo di flusso predominante nei vasi molto piccoli viene valutato in ciascun quadrante utilizzando un punteggio ordinale (0= nessun flusso; 1 = flusso intermittente; 2 = flusso lento; 3 = flusso normale).
Il punteggio complessivo, chiamato indice di flusso microvascolare, è la somma del punteggio di ciascun quadrante diviso per il numero di quadranti
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Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluido totale ricevuto durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
quantità di liquido ricevuto durante l'intervento chirurgico
|
Giorno postoperatorio 1
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Criteri compositi di complicanze postoperatorie minori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Questo punteggio composito include 8 elementi (1 punto per ogni elemento presente; il punteggio minimo è 0 e il massimo è 8 punti)
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Criteri compositi delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Questo punteggio composito include 14 elementi (un punto per ogni elemento presente; il punteggio minimo è 0 e il massimo è 14 punti):
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Volume sistolico durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
volume sistolico medio durante la procedura
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Gittata cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
gittata cardiaca media durante l'intervento
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Bilancio idrico netto alla fine dell'intervento
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Proporzione di vasi perfusi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Confronto di questo indice tra i gruppi durante il periodo intraoperatorio.
Questo viene calcolato come segue: 100 x (numero totale di vasi - [nessun flusso+flusso intermittente]/numero totale di vasi.
|
Giorno 0
|
|
Densità dei vasi perfusi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Confronto di questo indice tra i gruppi durante il periodo intraoperatorio.
Questo viene calcolato automaticamente dividendo l'area dei vasi perfusi per l'area totale di interesse utilizzando il software Automated Vascular Analysis.
|
Giorno 0
|
|
Indice di eterogeneità
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Confronto di questo indice tra i gruppi durante il periodo intraoperatorio.
Questo viene calcolato come segue: (indice di flusso microvascolare del sito più alto-indice di flusso microvascolare del sito più basso) diviso per la media dell'indice di flusso microvascolare di tutti i siti sublinguali.
|
Giorno 0
|
|
valore minimo dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
valore minimo di questo indice durante il periodo intraoperatorio
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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