Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspomaganego systemu zarządzania płynami na parametry mikrokrążenia (MicroSupport)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ systemu wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym na kierowanie podawaniem płynów na parametry mikrokrążenia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i ortopedii: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównana zostanie grupa pacjentów zarządzanych za pomocą ręcznego protokołu GDFT (przy użyciu urządzenia monitorującego EV1000; Edwards Life sciences, Irvine, USA) z grupą pacjentów zarządzanych za pomocą nowatorskiego systemu wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym w celu ukierunkowanej płynoterapii ( GDFT) wytyczne dotyczące parametrów mikrokrążenia u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym lub ortopedycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że strategie GDFT mogą przynosić korzyści pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka, ale strategie te rzadko są wdrażane na co dzień. Wykazano również, że bez żadnego celu ani protokołu resuscytacji płynowej istnieje duża zmienność między- i wewnątrz świadczeniodawców, która jest skorelowana z wyraźnymi różnicami w wynikach pacjentów. Nawet w idealnych warunkach badania ścisłe przestrzeganie protokołów GDFT jest utrudnione ze względu na obciążenie pracą i koncentrację wymaganą do spójnego wdrożenia. Same monitory hemodynamiczne i protokoły nie umożliwiają spójnego zapewnienia optymalnego miareczkowania płynów u wszystkich pacjentów — konieczna jest również odpowiednia i terminowa interpretacja i interwencji.

Aby rozwiązać ten problem spójności i przestrzegania protokołów, opracowano nowatorski system wspomagania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym, „Assisted Fluid Management” (AFM), aby pomóc zmniejszyć obciążenie pracą związane z wdrażaniem protokołu GDFT. System AFM (wprowadzony na rynek europejski w marcu 2017 r.) może pomóc w zwiększeniu przestrzegania protokołu GDFT, pozostawiając kierunek i wytyczne w rękach świadczeniodawców. Ten system może sugerować podanie bolusa płynów, analizować efekty bolusa i stale oceniać pacjenta pod kątem dalszego zapotrzebowania na płyny.

Średnie ciśnienie tętnicze będzie przynajmniej utrzymywane w obu grupach powyżej 65 mmHg po podaniu noradrenaliny. Podawanie wazopresorów jest ustandaryzowane w obu grupach (celem jest MAP > 65 mmHg), a jedyną różnicą będzie sposób podania pacjentowi bolusów płynów (zgodnie ze standardem opieki (protokół ręczny) przestrzegania zaleceń wspomaganej gospodarki płynowej)

Niedawno opublikowane badanie wykazało, że wdrożenie AFM do prowadzenia GDFT skutkowało znacznie dłuższym czasem operacji w stanie niezależnym od obciążenia wstępnego (definiowanym jako SVV < 13%) przy zmniejszonej całkowitej ilości podawanych płynów bez żadnej różnicy w powikłaniach pooperacyjnych .

Inne niedawne badanie wykazało, że podczas operacji brzusznej perfuzja mikrokrążenia jest upośledzona podczas zależności od obciążenia wstępnego (SVV > 13%) i wraca do normy po podaniu płynów (stan niezależny od obciążenia wstępnego)

Dlatego celem tego dwucentrycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie ręcznego podejścia GDFT (standard opieki faktycznie na oddziale) z podejściem wspomaganego zarządzania płynami (przy użyciu trybu AFM) w zakresie wskaźnika przepływu mikrokrążenia.

Zakładamy, że ten nowatorski system wspomagania decyzji klinicznych pozwoli pacjentom na mniej zmian parametrów mikrokrążenia niż pacjenci leczeni w ramach standardowej opieki (GDFT, ale bez trybu wspomaganego zarządzania płynami)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci na sali operacyjnej zakwalifikowani do dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej i ortopedycznego wymagającego monitorowania pojemności minutowej serca (EV1000).
  • Pisemna świadoma zgoda otrzymana przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni Pacjenci.
  • Brak znajomości języka francuskiego.
  • Migotanie przedsionków lub ciężka arytmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowanie EV1000
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywała płyny podczas operacji w oparciu o ręczny protokół GDFT aktualnie obowiązujący na oddziale za pomocą urządzenia monitorującego EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Inny: Ręczna aplikacja protokołu GDFT (standard opieki)
Ręczne stosowanie protokołu GDFT do kierowania podawaniem płynów. Pomiar wszystkich parametrów mikrokrążenia metodą ślepej próby. Ciśnienie krwi zostanie wystandaryzowane w obu grupach.
Eksperymentalny: Monitoring EV1000 z decyzją (AFM)
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać płyny podczas operacji w oparciu o nowatorski system wspomagania decyzji klinicznych do kierowania GDFT za pomocą urządzenia monitorującego EV1000 (Edwards Life sciences, Irvine, USA)
Urządzenie: Wykorzystanie systemu wspomagania decyzji w monitoringu EV1000 (tryb AFM)
Sposób podawania płynów opiera się na tym samym urządzeniu monitorującym, ale różni się sposobem podawania płynów (zgodnie z ręcznym protokołem GDFT w porównaniu z zaleceniami aktywnego systemu wspomagania decyzji klinicznych dotyczącego podawania płynów, zwanego AFM (assisted fluid management). Pomiar wszystkich parametry mikrokrążenia w sposób zaślepiony. Ciśnienie krwi zostanie wystandaryzowane w obu grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie tego wskaźnika między grupami w okresie śródoperacyjnym. Obraz jest podzielony na cztery ćwiartki, a dominujący typ przepływu w bardzo małych naczyniach jest oceniany w każdym ćwiartce przy użyciu punktacji porządkowej (0 = brak przepływu; 1 = przepływ przerywany; 2 = przepływ powolny; 3 = przepływ normalny). Ogólny wynik, zwany wskaźnikiem przepływu mikronaczyniowego, jest sumą wyniku każdego kwadrantu podzieloną przez liczbę kwadrantów
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity płyn otrzymany podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
ilość płynu otrzymanego podczas zabiegu
Dzień pooperacyjny 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu
30 dni po operacji
Złożone kryteria drobnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Ten złożony wynik obejmuje 8 elementów (1 punkt za każdy obecny element; minimalny wynik to 0, a maksymalny to 8 punktów)

  1. pooperacyjne nudności i wymioty
  2. delirium i dezorientacja
  3. Zakażenie miejsca operowanego
  4. infekcja dróg moczowych
  5. ostra niewydolność nerek (klasyfikacja KDIGO I i II)
  6. porażenna niedrożność jelit
  7. inna infekcja (skóra, cewnik, nieznane itp.)
  8. Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Złożone kryteria poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Ten złożony wynik obejmuje 14 elementów (jeden punkt za każdy obecny element; minimalny wynik to 0, a maksymalny to 14 punktów):

  1. rozejście się stomii
  2. Zapalenie otrzewnej
  3. Posocznica
  4. rozejście się rany
  5. krwawienie wymagające powtórnej operacji
  6. zatorowość płucna
  7. obrzęk płuc
  8. Zapalenie płuc
  9. ostry zespół wieńcowy
  10. migotanie przedsionków
  11. udar
  12. Dializa
  13. nieplanowana powtórna operacja
  14. Śmiertelność 30 dni (wszystkie przyczyny)
30 dni po operacji
Obrysuj objętość w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
średnia objętość wyrzutowa w trakcie zabiegu
Dzień pooperacyjny 1
Rzut serca w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
średni rzut serca w czasie operacji
Dzień pooperacyjny 1
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Bilans płynów netto na koniec zabiegu
Dzień pooperacyjny 1
Odsetek naczyń poddanych perfuzji
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie tego wskaźnika między grupami w okresie śródoperacyjnym. Oblicza się to w następujący sposób: 100 x (całkowita liczba naczyń – [brak przepływu + przepływ przerywany]/całkowita liczba naczyń.
Dzień 0
Gęstość perfundowanych naczyń
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie tego wskaźnika między grupami w okresie śródoperacyjnym. Jest to obliczane automatycznie poprzez podzielenie powierzchni naczyń poddanych perfuzji przez całkowity obszar zainteresowania za pomocą oprogramowania Automated Vascular Analysis.
Dzień 0
Indeks heterogeniczności
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie tego wskaźnika między grupami w okresie śródoperacyjnym. Oblicza się to w następujący sposób: (wskaźnik przepływu mikrokrążenia w najwyższym miejscu-wskaźnik przepływu mikrokrążenia w najniższym miejscu) podzielone przez średnią wskaźnika przepływu mikrokrążenia we wszystkich miejscach podjęzykowych.
Dzień 0
minimalna wartość wskaźnika przepływu mikrokrążenia
Ramy czasowe: Dzień 0
minimalna wartość tego wskaźnika w okresie śródoperacyjnym
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie

Badania kliniczne na Ręczna aplikacja protokołu GDFT (standard opieki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj