- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965702
Impacto de un sistema de manejo de fluidos asistido en los parámetros microvasculares (MicroSupport)
Impacto de un sistema de soporte de decisiones clínicas en tiempo real para guiar la administración de fluidos en parámetros microvasculares en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal y ortopédica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos ensayos han indicado que las estrategias de FGO pueden beneficiar a los pacientes quirúrgicos de alto riesgo, pero estas estrategias se implementan con poca frecuencia en el día a día. También se ha demostrado que sin ningún objetivo o protocolo para la reanimación con líquidos, existe una gran variabilidad entre proveedores y entre proveedores y se ha correlacionado con marcadas variaciones en los resultados de los pacientes. Incluso en condiciones de estudio ideales, el cumplimiento estricto de los protocolos GDFT se ve obstaculizado por la carga de trabajo y la concentración requerida para una implementación consistente. Los monitores y protocolos hemodinámicos por sí solos no permiten que la titulación de fluidos óptima se proporcione de manera consistente a todos los pacientes; también debe haber una interpretación adecuada y oportuna. e intervención.
Para abordar este problema de consistencia y cumplimiento del protocolo, se ha diseñado un novedoso sistema de soporte de decisiones clínicas en tiempo real, "Administración de fluidos asistida" (AFM), para ayudar a aliviar parte de la carga de trabajo asociada con la implementación del protocolo GDFT. El sistema AFM (lanzado en el mercado europeo en marzo de 2017) puede ayudar a aumentar el cumplimiento del protocolo GDFT mientras deja la dirección y la orientación en manos de los proveedores de atención. Este sistema puede sugerir la administración de un bolo de líquido, analizar los efectos del bolo y reevaluar continuamente al paciente para determinar si necesita más líquidos.
La presión arterial media se mantendrá al menos en ambos grupos por encima de 65 mmHg con la administración de norepinefrina. La administración de vasopresores está estandarizada en ambos grupos (el objetivo es una PAM de > 65 mmHg) y la única diferencia será la forma en que se administran los bolos de líquido al paciente (siguiendo el estándar de atención (protocolo manual) de seguir las recomendaciones de administración asistida de líquidos)
Un estudio publicado recientemente demostró que la implementación del AFM para la guía de FGO resultó en un período significativamente más largo durante la cirugía en un estado independiente de la precarga (definido como una SVV < 13 %) con una cantidad total reducida de líquido administrado sin ninguna diferencia en las complicaciones posoperatorias. .
Otro estudio reciente demostró que durante la cirugía abdominal, la perfusión microvascular se ve afectada durante la dependencia de la precarga (SVV >13 %) y se recupera después de la administración de líquidos (estado independiente de la precarga)
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado bicéntrico es comparar un enfoque GDFT manual (estándar de atención en realidad en el departamento) versus un enfoque de manejo de fluidos asistido (usando el modo AFM) en el índice de flujo microvascular.
Suponemos que este novedoso sistema de apoyo a la decisión clínica permitirá que los pacientes tengan menos alteraciones de sus parámetros microvasculares que los pacientes tratados con el estándar de atención (GDFT pero sin el modo de gestión asistida de fluidos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos en el quirófano programados para una cirugía ortopédica y abdominal mayor que requieran un control del gasto cardíaco (EV1000).
- Consentimiento informado por escrito recibido antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes Menores.
- Sin hablar francés.
- Fibrilación auricular o arritmia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo EV1000
Este grupo de pacientes recibirá administración de fluidos durante la cirugía según un protocolo GDFT manual que se encuentra actualmente en el departamento utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 (Edwards Life Sciences, Irvine, EE. UU.)
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Aplicación manual de un protocolo GDFT para guiar la administración de fluidos.
Medición de todos los parámetros microvasculares de forma ciega.
La presión arterial se estandarizará en ambos grupos.
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Experimental: Supervisión EV1000 con la decisión (AFM)
Este grupo de pacientes recibirá administración de fluidos durante la cirugía basada en un novedoso sistema de soporte de decisiones clínicas para la guía de GDFT utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 (Edwards Life Sciences, Irvine, EE. UU.)
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La forma de administrar fluidos se basa en el mismo dispositivo de monitoreo, pero diferirá según la forma en que se administre el fluido (seguir un protocolo GDFT manual versus seguir la recomendación de un sistema activo de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la administración de fluidos llamado AFM (manejo asistido de fluidos) Medición de todos parámetros microvascumlares de forma ciega.
La presión arterial se estandarizará en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de este índice entre grupos durante el período intraoperatorio.
La imagen se divide en cuatro cuadrantes y el tipo predominante de flujo en vasos muy pequeños se evalúa en cada cuadrante mediante una puntuación ordinal (0 = sin flujo; 1 = flujo intermitente; 2 = flujo lento; 3 = flujo normal).
La puntuación global, denominada índice de flujo microvascular, es la suma de la puntuación de cada cuadrante dividida por el número de cuadrantes
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido total recibido durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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cantidad de líquido recibido durante la cirugía
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Postoperatorio día 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
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30 días después de la cirugía
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Criterios compuestos de complicaciones postoperatorias menores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esta puntuación compuesta incluye 8 elementos (1 punto por cada elemento presente; la puntuación mínima es 0 y la máxima es 8 puntos)
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30 días después de la cirugía
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Criterios compuestos de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Esta puntuación compuesta incluye 14 elementos (un punto por cada elemento presente; la puntuación mínima es 0 y la máxima es 14 puntos):
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30 días después de la cirugía
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Volumen sistólico durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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volumen sistólico promedio durante el procedimiento
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Postoperatorio día 1
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Gasto cardíaco durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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gasto cardíaco promedio durante la cirugía
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Postoperatorio día 1
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Balance líquido neto
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Balance neto de líquidos al final de la cirugía
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Postoperatorio día 1
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Proporción de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de este índice entre grupos durante el período intraoperatorio.
Esto se calcula de la siguiente manera: 100 x (número total de recipientes - [sin caudal+flujo intermitente]/número total de recipientes.
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Día 0
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Densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de este índice entre grupos durante el período intraoperatorio.
Esto se calcula automáticamente dividiendo el área de los vasos perfundidos por el área total de interés utilizando el software de análisis vascular automatizado.
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Día 0
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Índice de heterogeneidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de este índice entre grupos durante el período intraoperatorio.
Esto se calcula de la siguiente manera: (índice de flujo microvascular en el sitio más alto-índice de flujo microvascular en el sitio más bajo) dividido por la media del índice de flujo microvascular de todos los sitios sublinguales.
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Día 0
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valor mínimo del índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: Día 0
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valor mínimo de este índice durante el período intraoperatorio
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Joosten, MD PhD, BICETRE HOSPITAL, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP191024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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