スウェーデンの前立腺がん患者に静脈血栓塞栓症がどのくらいの頻度で発生するか、およびこの状態が抗凝血剤でどのように治療されるかに関する情報を収集するための研究 (PRACTISE)
2021年11月24日 更新者：Bayer
スウェーデンにおける前立腺癌 VTE: VTE の疫学および抗凝固療法
がん患者は、静脈血栓塞栓症 (VTE) を経験するリスクが大幅に高くなります。
VTE は、脚または下肢の血栓 (深部静脈血栓症) または肺の血栓 (肺塞栓症) によって定義され、がん患者の病気や死亡の主な原因となっています。
この研究の目的は、スウェーデンの前立腺がん患者に静脈血栓塞栓症 (VTE) が発生する頻度と、この状態が抗凝血剤でどのように治療されるかについての情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97765
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、スウェーデン
- Many locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデン前立腺がんデータベース (PCBaSe) のデータに基づいており、患者登録、調剤医薬品登録、死因登録、人口登録など、がん登録以外の多くの国内登録からの情報が含まれています。
説明
包含基準:
- 最初は、2007 年から 2016 年の間に PCa と新たに診断されたすべての患者で、追跡調査の終了日 (2017 年 12 月 31 日) の少なくとも 1 年前に含まれます。 この集団から、最初の癌関連 VTE イベントを有する PCa 患者の部分集団が選択されます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん（PCa）の男性
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臨床投与に従う
臨床投与に従う
臨床投与に従う
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PCaのない男性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデントPCa診断の日付での被験者の社会人口統計
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCaの男性の中で
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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-インシデントPCa診断の日付での被験者の臨床的特徴
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCaの男性の中で
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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がん関連VTEの発生率
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCaの男性の中で
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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診断後の初期のPCaでのがん治療
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCaの男性の中で
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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薬の選択
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCa および最初の癌関連 VTE イベントを有する男性の場合；長期の抗凝固療法を特徴付ける
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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治療期間
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCa および最初の癌関連 VTE イベントを有する男性の場合；長期の抗凝固療法を特徴付ける
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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再発性 VTE イベントの発生
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCa と最初の癌関連 VTE イベントの男性の間で; 長期抗凝固療法 (LMWH (低分子量ヘパリン)、VKA (ビタミン K 抗凝固薬) または NOAC (非ビタミン K 経口抗凝固薬)) とその推定期間 ( 3 か月まで、3 ～ 6 か月、6 か月以上）
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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がん関連の最初のイベントから VTE の再発イベントまでの時間
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCaおよび最初の癌関連VTEイベントを有する男性の間で
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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入院につながる VTE 後の出血イベントの発生率、および抗凝固療法による死亡率
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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PCaおよび最初の癌関連VTEイベントを有する男性の間で
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データベースへの登録時の被験者の社会人口統計学
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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一般集団のPCaフリー男性
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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データベースへの登録時の被験者の臨床的特徴
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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一般集団のPCaフリー男性
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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VTEイベントの発生率
時間枠：2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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一般集団のPCaフリー男性
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2007 年から 2016 年までのレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20653
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。