研究收集瑞典前列腺癌患者静脉血栓栓塞的频率以及如何用血液稀释剂治疗这种情况的信息 (PRACTISE)
2021年11月24日 更新者：Bayer
瑞典的前列腺癌 VTE：VTE 的流行病学和抗凝治疗
癌症患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险显着增加。
VTE 定义为腿部或下肢血栓（深静脉血栓形成）或肺部血栓（肺栓塞），是癌症患者患病和死亡的主要原因。
该研究的目的是收集瑞典前列腺癌患者静脉血栓栓塞 (VTE) 发生的频率以及如何使用血液稀释剂治疗这种情况的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97765
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Multiple Locations、瑞典
- Many locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
基于来自瑞典前列腺癌数据库 (PCBaSe) 的数据，包含来自癌症登记以外的许多国家登记处的信息，例如患者登记处、配药登记处、死因登记处和人口登记处。
描述
纳入标准：
- 最初将包括所有在随访结束日期（2017 年 12 月 31 日）之前至少一年的 2007-2016 年间新诊断为 PCa 的患者。 从该人群中，将选择具有首次癌症相关 VTE 事件的 PCa 患者亚群。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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男性前列腺癌 (PCa)
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遵循临床管理
遵循临床管理
遵循临床管理
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没有前列腺癌的男性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在 PCa 诊断事件发生之日的社会人口统计数据
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 的男性中
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2007-2016年回顾分析
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受试者在 PCa 事件诊断之日的临床特征
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 的男性中
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2007-2016年回顾分析
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癌症相关静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 的男性中
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2007-2016年回顾分析
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诊断后初始时间的 PCa 癌症治疗
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 的男性中
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2007-2016年回顾分析
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药物的选择
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 和首次癌症相关 VTE 事件的男性中；表征长期抗凝治疗
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2007-2016年回顾分析
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治疗时间
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 和首次癌症相关 VTE 事件的男性中；表征长期抗凝治疗
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2007-2016年回顾分析
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复发性 VTE 事件的发生
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 和第一次癌症相关 VTE 事件的男性中；通过长期抗凝治疗（LMWH（低分子肝素）、VKA（维生素 K 抗凝剂）或 NOAC（非维生素 K 口服抗凝剂））及其估计持续时间（最多3个月、3-6个月、6个月以上）
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2007-2016年回顾分析
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第一次癌症相关和复发 VTE 事件之间的时间
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 和首次癌症相关 VTE 事件的男性中
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2007-2016年回顾分析
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导致住院的 VTE 后出血事件的发生率和抗凝治疗的死亡率
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在患有 PCa 和首次癌症相关 VTE 事件的男性中
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2007-2016年回顾分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在纳入数据库时的社会人口统计数据
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在普通人群中的无 PCa 男性中
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2007-2016年回顾分析
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纳入数据库时受试者的临床特征
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在普通人群中的无 PCa 男性中
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2007-2016年回顾分析
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VTE事件的发生率
大体时间：2007-2016年回顾分析
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在普通人群中的无 PCa 男性中
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2007-2016年回顾分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20653
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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