Estudo para coletar informações sobre a frequência com que ocorre tromboembolismo venoso em pacientes com câncer de próstata na Suécia e como essa condição é tratada com anticoagulantes (PRACTISE)
24 de novembro de 2021 atualizado por: Bayer
Câncer de Próstata TEV na Suécia: Epidemiologia e Tratamento com Anticoagulação do TEV
Pacientes com câncer têm um risco significativamente aumentado de sofrer um tromboembolismo venoso (TEV).
O TEV é definido por um coágulo de sangue na perna ou extremidade inferior (trombose venosa profunda) ou um coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar) e é uma das principais causas de doença e morte entre pacientes com câncer.
O objetivo do estudo é coletar informações com que frequência o tromboembolismo venoso (TEV) ocorre em pacientes com câncer de próstata na Suécia e como essa condição é tratada com anticoagulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97765
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Suécia
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base nos dados do banco de dados de câncer de próstata da Suécia (PCBaSe), contendo informações de muitos registros nacionais além do registro de câncer, como registro de pacientes, registro de medicamentos dispensados, registro de causas de morte e registros populacionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inicialmente, todos os pacientes recém-diagnosticados com CaP entre 2007-2016, com pelo menos um ano antes do final da data de acompanhamento (31 de dezembro de 2017), serão incluídos. Desta população, uma subpopulação de pacientes com CaP com um primeiro evento de TEV relacionado ao câncer será selecionada.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens com Câncer de Próstata (CaP)
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Siga a administração clínica
Siga a administração clínica
Siga a administração clínica
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Homens sem CaP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociodemográfico do sujeito na data de um diagnóstico de CaP incidente
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Características clínicas do sujeito na data de um diagnóstico de CaP incidente
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Taxa de incidência de TEV relacionado ao câncer
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Terapias contra o câncer no CaP no momento inicial após o diagnóstico
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Escolha da droga
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP e um primeiro evento de TEV relacionado ao câncer; Caracterizar o tratamento anticoagulante de longo prazo
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Duração do tratamento
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP e um primeiro evento de TEV relacionado ao câncer; Caracterizar o tratamento anticoagulante de longo prazo
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Ocorrência de eventos de TEV recorrentes
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP e um primeiro evento de TEV relacionado ao câncer; Por tratamento de anticoagulação de longo prazo (HBPM (heparina de baixo peso molecular), AVK (anticoagulantes com vitamina K) ou NOAC (anticoagulação oral sem vitamina K)) e sua duração estimada ( até 3 meses, 3-6 meses, mais de 6 meses)
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Tempo entre um primeiro evento relacionado ao câncer e um evento de TEV recorrente
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP e um primeiro evento de TEV relacionado ao câncer
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Taxas de incidência de eventos hemorrágicos pós-TEV levando à hospitalização e mortalidade por tratamento anticoagulante
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens com CaP e um primeiro evento de TEV relacionado ao câncer
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociodemográfico do sujeito no momento da inclusão no banco de dados
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens livres de CaP da população em geral
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Características clínicas do sujeito no momento da inclusão no banco de dados
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens livres de CaP da população em geral
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Taxa de incidência de eventos de TEV
Prazo: Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Entre homens livres de CaP da população em geral
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Análise retrospectiva entre 2007 e 2016
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- 20653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .