Studie för att samla information hur ofta venös tromboembolism förekommer hos prostatacancerpatienter i Sverige och hur detta tillstånd behandlas med blodförtunnare (PRACTISE)
24 november 2021 uppdaterad av: Bayer
Prostatacancer VTE i Sverige: Epidemiologi och antikoagulationsbehandling av VTE
Patienter med cancer löper en signifikant ökad risk att drabbas av venös tromboembolism (VTE).
VTE definieras av en blodpropp i benet eller nedre extremiteten (djup ventrombos) eller en blodpropp i lungan (lungemboli) och är en ledande orsak till sjukdomstillstånd och död bland cancerpatienter.
Målet med studien är att samla information om hur ofta venös tromboembolism (VTE) förekommer hos prostatacancerpatienter i Sverige och hur detta tillstånd behandlas med blodförtunnande medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97765
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Baserat på uppgifterna från Prostatacancerdatabas Sverige (PCBaSe), innehållande information från många nationella register utöver cancerregistret, såsom Patientregister, Dispenserat läkemedelsregister, Dödsorsaksregister och Befolkningsregister.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initialt kommer alla patienter som nyligen diagnostiserats med PCa mellan 2007-2016 med minst ett år före slutet av uppföljningsdatumet (31 december 2017) att inkluderas. Från denna population kommer en delpopulation av PCa-patienter med en första cancerrelaterad VTE-händelse att väljas ut.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män med prostatacancer (PCa)
|
Följ klinisk administrering
Följ klinisk administrering
Följ klinisk administrering
|
|
Män utan PCa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnespersonens sociodemografiska vid datumet för en incident PCa-diagnos
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Försökspersonens kliniska egenskaper vid datumet för en incident PCa-diagnos
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Incidensfrekvens av cancerrelaterad VTE
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Cancerterapier i PCa vid den första tiden efter diagnos
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Val av läkemedel
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa och en första cancerrelaterad VTE-händelse； För att karakterisera den långvariga antikoaguleringsbehandlingen
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa och en första cancerrelaterad VTE-händelse； För att karakterisera den långvariga antikoaguleringsbehandlingen
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Förekomst av återkommande VTE-händelser
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa och en första cancerrelaterad VTE-händelse； Genom långvarig antikoagulationsbehandling (LMWH (lågmolekylärt heparin), VKA (K-vitaminantikoagulantia) eller NOAC (Icke-vitamin K oral antikoagulation)) och dess beräknade varaktighet ( upp 3 månader, 3-6 månader, mer än 6 månader)
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Tid mellan en första cancerrelaterad och en återkommande VTE-händelse
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa och en första cancerrelaterad VTE-händelse
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Incidensfrekvens av post-VTE-blödningar som leder till sjukhusvistelse och dödlighet genom antikoaguleringsbehandling
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland män med PCa och en första cancerrelaterad VTE-händelse
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnets sociodemografiska vid tidpunkten för införandet i databasen
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland PCa-fria män från den allmänna befolkningen
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Försökspersonens kliniska egenskaper vid tidpunkten för införandet i databasen
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland PCa-fria män från den allmänna befolkningen
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
|
Incidensfrekvens av VTE-händelser
Tidsram: Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Bland PCa-fria män från den allmänna befolkningen
|
Retrospektiv analys mellan 2007 och 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2019
Första postat (Faktisk)
29 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .