Studie for å samle informasjon hvor ofte venøs tromboembolisme forekommer hos prostatakreftpasienter i Sverige og hvordan denne tilstanden behandles med blodfortynnende (PRACTISE)
24. november 2021 oppdatert av: Bayer
Prostatakreft VTE i Sverige: Epidemiologi og antikoagulasjonsbehandling av VTE
Pasienter med kreft har en betydelig økt risiko for å oppleve en venøs tromboemboli (VTE).
VTE er definert av en blodpropp i benet eller underekstremiteten (dyp venetrombose) eller en blodpropp i lungen (lungeemboli) og er en ledende årsak til sykdom og død blant kreftpasienter.
Målet med studien er å samle informasjon om hvor ofte venøs tromboemboli (VTE) forekommer hos prostatakreftpasienter i Sverige og hvordan denne tilstanden behandles med blodfortynnende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97765
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på data fra Prostata Cancer Database Sweden (PCBaSe), som inneholder informasjon fra mange nasjonale registre utenom Kreftregisteret, som Pasientregister, Utlevert legemiddelregister, Dødsårsaksregister og Folkeregister.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I utgangspunktet vil alle pasienter som nylig er diagnostisert med PCa mellom 2007-2016 med minst ett år før oppfølgingsdatoen (31. desember 2017) inkluderes. Fra denne populasjonen vil en underpopulasjon av PCa-pasienter med en første kreftrelatert VTE-hendelse bli valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn med prostatakreft (PCa)
|
Følg klinisk administrering
Følg klinisk administrering
Følg klinisk administrering
|
|
Menn uten PCa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektets sosiodemografiske på datoen for en hendelse PCa-diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Subjektets kliniske karakteristikker på datoen for en hendelse PCa-diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Forekomst av kreftrelatert VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Kreftbehandlinger i PCa på det første tidspunktet etter diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Valg av medikament
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa og en første kreftrelatert VTE-hendelse； For å karakterisere den langsiktige antikoagulasjonsbehandlingen
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa og en første kreftrelatert VTE-hendelse； For å karakterisere den langsiktige antikoagulasjonsbehandlingen
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Forekomst av tilbakevendende VTE-hendelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa og en første kreftrelatert VTE-hendelse; Ved langvarig antikoagulasjonsbehandling (LMWH (lavmolekylært heparin), VKA (Vitamin K antikoagulantia) eller NOAC (Non-vitamin K oral antikoagulasjon)) og dens estimerte varighet ( opp 3 måneder, 3-6 måneder, mer enn 6 måneder)
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Tid mellom en første kreftrelatert og en tilbakevendende VTE-hendelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa og en første kreftrelatert VTE-hendelse
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Forekomst av blødningshendelser etter VTE som fører til sykehusinnleggelse og dødelighet ved antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant menn med PCa og en første kreftrelatert VTE-hendelse
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektets sosiodemografiske på tidspunktet for inkludering i databasen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant PCa-frie menn fra den generelle befolkningen
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Forsøkspersonens kliniske egenskaper på tidspunktet for inkludering i databasen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant PCa-frie menn fra den generelle befolkningen
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
|
Forekomstrate av VTE-hendelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Blant PCa-frie menn fra den generelle befolkningen
|
Retrospektiv analyse mellom 2007 og 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .