Studie om informatie te verzamelen over hoe vaak veneuze trombo-embolie voorkomt bij prostaatkankerpatiënten in Zweden en hoe deze aandoening wordt behandeld met bloedverdunners (PRACTISE)
24 november 2021 bijgewerkt door: Bayer
Prostaatkanker VTE in Zweden: epidemiologie en antistollingsbehandeling van VTE
Patiënten met kanker lopen een significant verhoogd risico op het krijgen van een veneuze trombo-embolie (VTE).
VTE wordt gedefinieerd door een bloedstolsel in het been of de onderste extremiteit (diepe veneuze trombose) of een bloedstolsel in de long (longembolie) en is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij kankerpatiënten.
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe vaak veneuze trombo-embolie (VTE) voorkomt bij prostaatkankerpatiënten in Zweden en hoe deze aandoening wordt behandeld met bloedverdunners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97765
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gebaseerd op de gegevens van de Prostate Cancer Database Sweden (PCBaSe), die informatie bevat uit vele andere nationale registers dan het Kankerregister, zoals het patiëntenregister, het register van verstrekte geneesmiddelen, het register van de doodsoorzaak en het bevolkingsregister.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In eerste instantie zullen alle patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met PCa tussen 2007-2016 met ten minste één jaar voor het einde van de follow-up-datum (31 december 2017) worden opgenomen. Uit deze populatie zal een subpopulatie van PCa-patiënten met een eerste kankergerelateerde VTE-gebeurtenis worden geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannen met prostaatkanker (PCa)
|
Volg de klinische toediening
Volg de klinische toediening
Volg de klinische toediening
|
|
Mannen zonder PCa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische proefpersoon op de datum van een incident PCa-diagnose
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Klinische kenmerken van de proefpersoon op de datum van een incident PCa-diagnose
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Incidentiecijfer van kankergerelateerde VTE
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Kankertherapieën bij PCa op het eerste moment na de diagnose
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Keuze van het medicijn
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa en een eerste kankergerelateerde VTE-gebeurtenis； Om de langdurige antistollingsbehandeling te karakteriseren
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa en een eerste kankergerelateerde VTE-gebeurtenis； Om de langdurige antistollingsbehandeling te karakteriseren
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Optreden van terugkerende VTE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa en een eerste kankergerelateerde VTE-gebeurtenis； Door langdurige antistollingsbehandeling (LMWH (laagmoleculaire heparine), VKA (vitamine K-anticoagulantia) of NOAC (niet-vitamine K orale anticoagulantia)) en de geschatte duur ervan ( tot 3 maanden, 3-6 maanden, meer dan 6 maanden)
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Tijd tussen een eerste aan kanker gerelateerde gebeurtenis en een terugkerende VTE-gebeurtenis
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa en een eerste kankergerelateerde VTE-gebeurtenis
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Incidentiepercentages van post-VTE-bloedingen die leidden tot ziekenhuisopname en mortaliteit door antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder mannen met PCa en een eerste kankergerelateerde VTE-gebeurtenis
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische proefpersoon op het moment van opname in de database
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder PCa-vrije mannen uit de algemene bevolking
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Klinische kenmerken van de proefpersoon op het moment van opname in de database
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder PCa-vrije mannen uit de algemene bevolking
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
|
Incidentiegraad van VTE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Onder PCa-vrije mannen uit de algemene bevolking
|
Retrospectieve analyse tussen 2007 en 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .