Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování informací, jak často se ve Švédsku vyskytuje žilní tromboembolismus u pacientů s rakovinou prostaty a jak se tento stav léčí přípravky na ředění krve (PRACTISE)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Bayer

Rakovina prostaty VTE ve Švédsku: Epidemiologie a antikoagulační léčba VTE

Pacienti s rakovinou mají výrazně zvýšené riziko vzniku žilního tromboembolismu (VTE). VTE je definována krevní sraženinou v noze nebo dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo krevní sraženinou v plicích (plicní embolie) a je hlavní příčinou onemocnění a úmrtí u pacientů s rakovinou. Cílem studie je shromáždit informace, jak často se žilní tromboembolismus (VTE) vyskytuje u pacientů s rakovinou prostaty ve Švédsku a jak se tento stav léčí léky na ředění krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97765

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě údajů z databáze rakoviny prostaty Švédsko (PCBaSe), obsahujících informace z mnoha jiných národních registrů, než je registr rakoviny, jako je registr pacientů, registr vydávaných léků, registr příčin smrti a registry populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zpočátku budou zahrnuti všichni pacienti nově diagnostikovaní s PCa v letech 2007-2016 s alespoň jedním rokem před koncem sledování (31. prosince 2017). Z této populace bude vybrána subpopulace pacientů s PCa s první příhodou VTE související s rakovinou.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s rakovinou prostaty (PCa)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dodržujte klinické podání
Lék: Apixaban (eliquis)
Dodržujte klinické podání
Lék: Pradaxa (dabigatran etexilát)
Dodržujte klinické podání
Muži bez PCa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socio-demografické údaje subjektu k datu diagnózy incidentu PCa
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži s PCa
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Klinické charakteristiky subjektu k datu diagnózy incidentu PCa
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži s PCa
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Míra výskytu VTE související s rakovinou
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži s PCa
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Terapie rakoviny u PCa v počáteční době po diagnóze
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži s PCa
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Výběr léku
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
U mužů s PCa a první příhodou VTE související s rakovinou； Charakterizovat dlouhodobou antikoagulační léčbu
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Délka léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
U mužů s PCa a první příhodou VTE související s rakovinou； Charakterizovat dlouhodobou antikoagulační léčbu
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Výskyt rekurentních VTE příhod
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
U mužů s PCa a první příhodou VTE související s rakovinou； Dlouhodobou antikoagulační léčbou (LMWH (nízkomolekulární heparin), VKA (antikoagulancia vitaminu K) nebo NOAC (orální antikoagulační léčba bez vitaminu K)) a její odhadovanou délkou ( do 3 měsíců, 3-6 měsíců, více než 6 měsíců)
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Doba mezi první příhodou související s rakovinou a rekurentní příhodou VTE
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži s PCa a první příhodou VTE související s rakovinou
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Incidence příhod krvácení po VTE vedoucích k hospitalizaci a mortalita při antikoagulační léčbě
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži s PCa a první příhodou VTE související s rakovinou
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socio-demografické údaje subjektu v době zařazení do databáze
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži bez PCa z běžné populace
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Klinické charakteristiky subjektu v době zařazení do databáze
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži bez PCa z běžné populace
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Míra výskytu VTE příhod
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016
Mezi muži bez PCa z běžné populace
Retrospektivní analýza mezi lety 2007 a 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolismus (VTE)

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit