Tutkimus tietojen keräämiseksi, kuinka usein laskimotromboembolia esiintyy eturauhassyöpäpotilailla Ruotsissa ja kuinka tätä tilaa hoidetaan verenohennusaineilla (PRACTISE)
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Eturauhassyövän VTE Ruotsissa: VTE:n epidemiologia ja antikoagulaatiohoito
Syöpää sairastavilla potilailla on huomattavasti suurempi riski saada laskimotromboembolia (VTE).
Laskimotauti määritellään veritulpana jalassa tai alaraajoissa (syvä laskimotromboosi) tai veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), ja se on yleisin sairauden ja kuoleman syy syöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa siitä, kuinka usein laskimotromboemboliaa (VTE) esiintyy eturauhassyöpäpotilailla Ruotsissa ja miten tätä tilaa hoidetaan verenohennuslääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97765
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perustuu Ruotsin eturauhassyöpätietokannan (PCBaSe) tietoihin, jotka sisältävät tietoja monista muista kansallisista rekistereistä kuin syöpärekisteristä, kuten potilasrekisteristä, luovutettujen lääkkeiden rekisteristä, kuolemansyyrekisteristä ja väestörekisteristä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aluksi mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PCa vuosina 2007–2016 vähintään vuosi ennen seurantapäivän päättymistä (31. joulukuuta 2017). Tästä populaatiosta valitaan PCa-potilaiden alapopulaatio, jolla on ensimmäinen syöpään liittyvä VTE-tapahtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on eturauhassyöpä (PCa)
|
Noudata kliinistä antoa
Noudata kliinistä antoa
Noudata kliinistä antoa
|
|
Miehet ilman PCa:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön sosiodemografiset tiedot PCa-diagnoosin päivämääränä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miesten joukossa PCa
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Tutkittavan kliiniset ominaisuudet PCa-diagnoosin päivämääränä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miesten joukossa PCa
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Syöpiin liittyvien laskimotromboembolien esiintyvyys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miesten joukossa PCa
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Syöpähoidot PCa:ssa diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miesten joukossa PCa
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Lääkkeen valinta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miehillä, joilla on PCa ja ensimmäinen syöpään liittyvä VTE-tapahtuma； Pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon karakterisoimiseksi
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miehillä, joilla on PCa ja ensimmäinen syöpään liittyvä VTE-tapahtuma； Pitkäaikaisen antikoagulaatiohoidon karakterisoimiseksi
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Toistuvien VTE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miehillä, joilla on PCa ja ensimmäinen syöpään liittyvä VTE-tapahtuma； Pitkäaikaisella antikoagulaatiohoidolla (LMWH (pienimolekyylipainoinen hepariini), VKA (K-vitamiinin antikoagulantit) tai NOAC (K-vitamiiniton oraalinen antikoagulaatio)) ja sen arvioitu kesto ( yli 3 kuukautta, 3-6 kuukautta, yli 6 kuukautta)
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Aika ensimmäisen syöpään liittyvän ja toistuvan VTE-tapahtuman välillä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miehillä, joilla on PCa ja ensimmäinen syöpään liittyvä VTE-tapahtuma
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Sairaalahoitoon johtaneiden laskimotromboembolian jälkeisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja kuolleisuus antikoagulaatiohoitoon
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Miehillä, joilla on PCa ja ensimmäinen syöpään liittyvä VTE-tapahtuma
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen sosio-demografinen tieto tietokantaan sisällytettäessä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
PCa-vapaiden miesten keskuudessa yleisestä väestöstä
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
Kohteen kliiniset ominaisuudet tietokantaan sisällyttämisen hetkellä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
PCa-vapaiden miesten keskuudessa yleisestä väestöstä
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
|
VTE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
PCa-vapaiden miesten keskuudessa yleisestä väestöstä
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2007-2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .