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스웨덴의 전립선암 환자에서 정맥 혈전색전증이 얼마나 자주 발생하고 혈액 희석제로 이 상태를 치료하는 방법에 대한 정보 수집 연구 (PRACTISE)

2021년 11월 24일 업데이트: Bayer

스웨덴의 전립선암 VTE: VTE의 역학 및 항응고 치료

암 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)을 경험할 위험이 상당히 증가합니다. VTE는 다리 또는 하지의 혈전(심부 정맥 혈전증) 또는 폐의 혈전(폐색전증)으로 정의되며 암 환자의 질병 및 사망 상태의 주요 원인입니다. 이 연구의 목표는 스웨덴의 전립선암 환자에서 정맥 혈전색전증(VTE)이 얼마나 자주 발생하는지, 혈액 희석제로 이 상태를 치료하는 방법에 대한 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97765

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Multiple Locations, 스웨덴
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Prostate Cancer Database Sweden(PCBaSe)의 데이터를 기반으로 하며, 환자 등록, 조제 약물 등록, 사망 원인 등록 및 인구 등록과 같은 암 등록 이외의 많은 국가 등록의 정보를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 처음에는 2007-2016년 사이에 PCa로 새로 진단되었으며 추적 관찰 날짜(2017년 12월 31일)가 끝나기 최소 1년 전에 모든 환자가 포함됩니다. 이 모집단에서 첫 번째 암 관련 VTE 이벤트가 있는 PCa 환자의 하위 모집단이 선택됩니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선암에 걸린 남성(PCa)
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
임상 관리 따르기
의약품: 아픽사반(엘리퀴스)
임상 관리 따르기
의약품: 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)
임상 관리 따르기
PCa가 없는 남성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 PCa 진단 날짜에 피험자의 사회 인구 통계
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa를 가진 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
사건 PCa 진단 날짜에 피험자의 임상 특성
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa를 가진 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
암 관련 VTE 발병률
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa를 가진 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
진단 후 초기 PCa의 암 치료법
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa를 가진 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
약물 선택
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa 및 첫 번째 암 관련 VTE 이벤트가 있는 남성 중; 장기 항응고 치료의 특징
2007~2016년 후향적 분석
치료 기간
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa 및 첫 번째 암 관련 VTE 이벤트가 있는 남성 중; 장기 항응고 치료의 특징
2007~2016년 후향적 분석
재발성 VTE 사건의 발생
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa 및 첫 번째 암 관련 VTE 사건이 있는 남성 중; 장기 항응고 치료(LMWH(저분자량 헤파린), VKA(비타민 K 항응고제) 또는 NOAC(비 비타민 K 경구용 항응고제)) 및 예상 기간( 최대 3개월, 3-6개월, 6개월 이상)
2007~2016년 후향적 분석
첫 번째 암 관련 사건과 재발성 VTE 사건 사이의 시간
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa 및 최초의 암 관련 VTE 이벤트가 있는 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
입원으로 이어지는 VTE 후 ​​출혈 사건의 발생률 및 항응고 치료에 의한 사망률
기간: 2007~2016년 후향적 분석
PCa 및 최초의 암 관련 VTE 이벤트가 있는 남성 중
2007~2016년 후향적 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터베이스에 포함된 시점의 피험자의 사회 인구 통계
기간: 2007~2016년 후향적 분석
일반 인구의 PCa가 없는 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
데이터베이스에 포함된 시점의 피험자의 임상 특성
기간: 2007~2016년 후향적 분석
일반 인구의 PCa가 없는 남성 중
2007~2016년 후향적 분석
VTE 사건의 발생률
기간: 2007~2016년 후향적 분석
일반 인구의 PCa가 없는 남성 중
2007~2016년 후향적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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