Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information, hvor ofte venøs tromboembolisme forekommer hos prostatacancerpatienter i Sverige, og hvordan denne tilstand behandles med blodfortyndende medicin (PRACTISE)

24. november 2021 opdateret af: Bayer

Prostatacancer VTE i Sverige: Epidemiologi og antikoagulationsbehandling af VTE

Patienter med cancer har en signifikant øget risiko for at opleve en venøs tromboemboli (VTE). VTE er defineret ved en blodprop i benet eller underekstremiteten (dyb venetrombose) eller en blodprop i lungen (lungeemboli) og er en førende årsag til sygdom og død blandt kræftpatienter. Målet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvor ofte venøs tromboemboli (VTE) forekommer hos prostatacancerpatienter i Sverige, og hvordan denne tilstand behandles med blodfortyndende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97765

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på data fra Prostatacancerdatabasen Sverige (PCBaSe), der indeholder oplysninger fra mange nationale registre udover kræftregistret, såsom Patientregister, Udleveret lægemiddelregister, Dødsårsagsregister og Befolkningsregistre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I første omgang vil alle patienter, der er nydiagnosticeret med PCa mellem 2007-2016 med mindst et år før opfølgningsdatoens udløb (31. december 2017), blive inkluderet. Fra denne population vil en underpopulation af PCa-patienter med en første cancerrelateret VTE-hændelse blive udvalgt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med prostatakræft (PCa)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Følg klinisk administration
Medicin: Apixaban (Eliquis)
Følg klinisk administration
Medicin: Pradaxa (Dabigatran etexilat)
Følg klinisk administration
Mænd uden PCa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets sociodemografiske på datoen for en hændelse PCa-diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Forsøgspersonens kliniske karakteristika på datoen for en hændelse PCa-diagnose
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Hyppighed af kræftrelateret VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Kræftbehandlinger i PCa på det indledende tidspunkt efter diagnosen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Valg af lægemiddel
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa og en første kræftrelateret VTE-hændelse； At karakterisere den langsigtede antikoaguleringsbehandling
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Behandlingens varighed
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa og en første kræftrelateret VTE-hændelse； At karakterisere den langsigtede antikoaguleringsbehandling
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Forekomst af tilbagevendende VTE-hændelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa og en første kræftrelateret VTE-hændelse； Ved langvarig antikoaguleringsbehandling (LMWH (Low Molecular Weight Heparin), VKA (K-vitamin-antikoagulantia) eller NOAC (Non-K-vitamin oral antikoagulering)) og dens estimerede varighed ( op 3 måneder, 3-6 måneder, mere end 6 måneder)
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Tid mellem en første kræftrelateret og en tilbagevendende VTE-hændelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa og en første kræftrelateret VTE-hændelse
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Hyppighedsrater for post-VTE-blødninger, der fører til hospitalsindlæggelse og dødelighed ved antikoaguleringsbehandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt mænd med PCa og en første kræftrelateret VTE-hændelse
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets sociodemografiske på tidspunktet for optagelse i databasen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt PCa-frie mænd fra den almindelige befolkning
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Forsøgspersonens kliniske karakteristika på tidspunktet for optagelse i databasen
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt PCa-frie mænd fra den almindelige befolkning
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Hyppighed af VTE-hændelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016
Blandt PCa-frie mænd fra den almindelige befolkning
Retrospektiv analyse mellem 2007 og 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme (VTE)

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner