Étude visant à recueillir des informations sur la fréquence de survenue de la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Suède et sur la manière dont cette affection est traitée avec des anticoagulants (PRACTISE)
24 novembre 2021 mis à jour par: Bayer
TEV du cancer de la prostate en Suède : épidémiologie et traitement anticoagulant de la TEV
Les patients atteints de cancer courent un risque significativement accru de subir une thromboembolie veineuse (TEV).
La TEV est définie par un caillot sanguin dans la jambe ou le membre inférieur (thrombose veineuse profonde) ou un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) et est l'une des principales causes de maladie et de décès chez les patients atteints de cancer.
L'objectif de l'étude est de recueillir des informations sur la fréquence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Suède et sur la manière dont cette maladie est traitée avec des anticoagulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97765
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Multiple Locations, Suède
- Many locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Basé sur les données de la base de données suédoise sur le cancer de la prostate (PCBaSe), contenant des informations provenant de nombreux registres nationaux autres que le registre du cancer, tels que le registre des patients, le registre des médicaments délivrés, le registre des causes de décès et les registres de la population.
La description
Critère d'intégration:
- Initialement, tous les patients nouvellement diagnostiqués avec une PCa entre 2007 et 2016 avec au moins un an avant la date de fin de suivi (31 décembre 2017) seront inclus. A partir de cette population, une sous-population de patients PCa présentant un premier événement de TEV lié au cancer sera sélectionnée.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCa)
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Suivre l'administration clinique
Suivre l'administration clinique
Suivre l'administration clinique
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Hommes sans PCa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Socio-démographique du sujet à la date d'un diagnostic d'incident PCa
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Chez les hommes avec PCa
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Caractéristiques cliniques du sujet à la date d'un diagnostic d'incident PCa
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Chez les hommes avec PCa
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Taux d'incidence des TEV liés au cancer
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Chez les hommes avec PCa
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Thérapies anticancéreuses en PCa au moment initial après le diagnostic
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Chez les hommes avec PCa
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Choix du médicament
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes avec PCa et un premier événement VTE lié au cancer； Pour caractériser le traitement anticoagulant à long terme
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Durée du traitement
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes avec PCa et un premier événement VTE lié au cancer； Pour caractériser le traitement anticoagulant à long terme
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Occurrence d'événements récurrents de TEV
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Chez les hommes avec PCa et un premier événement de TEV lié au cancer； Par traitement anticoagulant à long terme (HBPM (héparine de bas poids moléculaire), AVK (anticoagulants à la vitamine K) ou NOAC (anticoagulation orale sans vitamine K)) et sa durée estimée ( jusqu'à 3 mois, 3-6 mois, plus de 6 mois)
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Délai entre un premier événement lié au cancer et un événement récurrent de TEV
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes atteints de PCa et d'un premier événement de TEV lié au cancer
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Taux d'incidence des événements hémorragiques post-TEV entraînant une hospitalisation et mortalité par traitement anticoagulant
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes atteints de PCa et d'un premier événement de TEV lié au cancer
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Socio-démographique du sujet au moment de l'inclusion dans la base de données
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes sans PCa de la population générale
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Caractéristiques cliniques du sujet au moment de l'inclusion dans la base de données
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes sans PCa de la population générale
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Taux d'incidence des événements VTE
Délai: Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Parmi les hommes sans PCa de la population générale
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Analyse rétrospective entre 2007 et 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 20653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .