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Estudio para recopilar información con qué frecuencia ocurre la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer de próstata en Suecia y cómo se trata esta afección con anticoagulantes (PRACTISE)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Bayer

TEV del cáncer de próstata en Suecia: epidemiología y tratamiento anticoagulante de la TEV

Los pacientes con cáncer tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir un tromboembolismo venoso (TEV). El TEV se define por un coágulo de sangre en la pierna o una extremidad inferior (trombosis venosa profunda) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y es una de las principales causas de enfermedad y muerte entre los pacientes con cáncer. El objetivo del estudio es recopilar información sobre la frecuencia con la que se produce tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con cáncer de próstata en Suecia y cómo se trata esta afección con anticoagulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97765

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Multiple Locations, Suecia
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Basado en los datos de la base de datos de cáncer de próstata de Suecia (PCBaSe), que contiene información de muchos registros nacionales además del registro de cáncer, como el registro de pacientes, el registro de medicamentos dispensados, el registro de causas de muerte y los registros de población.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicialmente, se incluirán todos los pacientes con diagnóstico reciente de CaP entre 2007 y 2016 con al menos un año antes de la fecha de finalización del seguimiento (31 de diciembre de 2017). De esta población, se seleccionará una subpoblación de pacientes con CaP con un primer evento de TEV relacionado con el cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres con cáncer de próstata (PCa)
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
Siga la administración clínica
Droga: Apixabán (Eliquis)
Siga la administración clínica
Droga: Pradaxa (etexilato de dabigatrán)
Siga la administración clínica
Hombres sin CaP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos del sujeto a la fecha del diagnóstico incidente de CaP
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Características clínicas del sujeto a la fecha del diagnóstico incidente de CaP
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Tasa de incidencia de TEV relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Terapias oncológicas en CaP en el momento inicial tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Elección de la droga
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP y un primer evento de TEV relacionado con el cáncer； Caracterizar el tratamiento anticoagulante a largo plazo
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP y un primer evento de TEV relacionado con el cáncer； Caracterizar el tratamiento anticoagulante a largo plazo
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Ocurrencia de eventos recurrentes de TEV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP y un primer evento de TEV relacionado con el cáncer； Por tratamiento anticoagulante a largo plazo (HBPM (heparina de bajo peso molecular), AVK (anticoagulantes con vitamina K) o NOAC (anticoagulación oral sin vitamina K)) y su duración estimada ( hasta 3 meses, 3-6 meses, más de 6 meses)
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Tiempo entre un primer evento de TEV relacionado con el cáncer y uno recurrente
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP y un primer evento de TEV relacionado con el cáncer
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Tasas de incidencia de eventos hemorrágicos post-TEV que condujeron a hospitalización y mortalidad por tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres con CaP y un primer evento de TEV relacionado con el cáncer
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos del sujeto en el momento de su inclusión en la base de datos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres libres de CaP de la población general
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Características clínicas del sujeto en el momento de su inclusión en la base de datos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres libres de CaP de la población general
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Tasa de incidencia de eventos de TEV
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016
Entre hombres libres de CaP de la población general
Análisis retrospectivo entre 2007 y 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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