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Studio per raccogliere informazioni sulla frequenza con cui si verifica il tromboembolismo venoso nei pazienti affetti da cancro alla prostata in Svezia e su come questa condizione viene trattata con fluidificanti del sangue (PRACTISE)

24 novembre 2021 aggiornato da: Bayer

VTE del cancro alla prostata in Svezia: epidemiologia e trattamento anticoagulante del VTE

I pazienti con cancro corrono un rischio significativamente maggiore di andare incontro a tromboembolia venosa (TEV). Il TEV è definito da un coagulo di sangue nella gamba o nell'arto inferiore (trombosi venosa profonda) o da un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare) ed è una delle principali cause di malattia e morte tra i malati di cancro. L'obiettivo dello studio è raccogliere informazioni sulla frequenza con cui si verifica il tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti affetti da cancro alla prostata in Svezia e su come questa condizione viene trattata con fluidificanti del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base dei dati del Prostate Cancer Database Sweden (PCBaSe), contenente informazioni provenienti da molti registri nazionali diversi dal registro dei tumori, come il registro dei pazienti, il registro dei farmaci dispensati, il registro delle cause di morte e i registri della popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizialmente saranno inclusi tutti i pazienti con nuova diagnosi di PCa tra il 2007-2016 con almeno un anno prima della data di fine follow-up (31 dicembre 2017). Da questa popolazione verrà selezionata una sottopopolazione di pazienti affetti da PCa con un primo evento di TEV correlato al cancro.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con cancro alla prostata (PCa)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Seguire la somministrazione clinica
Droga: Apixaban (Eliquis)
Seguire la somministrazione clinica
Droga: Pradaxa (Dabigatran etexilato)
Seguire la somministrazione clinica
Uomini senza PCa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Socio-demografico del soggetto alla data di una diagnosi di PCa incidente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Caratteristiche cliniche del soggetto alla data di una diagnosi di PCa incidente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tasso di incidenza di TEV correlato al cancro
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Terapie contro il cancro in PCa al momento iniziale dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Scelta del farmaco
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa e un primo evento di TEV correlato al cancro； Caratterizzare il trattamento anticoagulante a lungo termine
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa e un primo evento di TEV correlato al cancro； Caratterizzare il trattamento anticoagulante a lungo termine
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Occorrenza di eventi ricorrenti di TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa e un primo evento di TEV correlato al cancro; Con trattamento anticoagulante a lungo termine (EBPM (eparina a basso peso molecolare), VKA (anticoagulanti con vitamina K) o NAO (anticoagulanti orali senza vitamina K)) e la sua durata stimata ( fino a 3 mesi, 3-6 mesi, oltre 6 mesi)
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tempo tra un primo evento di TEV correlato al cancro e uno ricorrente
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa e un primo evento di TEV correlato al cancro
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tassi di incidenza di eventi emorragici post-VTE che hanno portato al ricovero e mortalità per trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini con PCa e un primo evento di TEV correlato al cancro
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici del soggetto al momento dell'inserimento nel database
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini senza PCa della popolazione generale
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Caratteristiche cliniche del soggetto al momento dell'inserimento nel database
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini senza PCa della popolazione generale
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tasso di incidenza di eventi di TEV
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016
Tra gli uomini senza PCa della popolazione generale
Analisi retrospettiva tra il 2007 e il 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboembolia venosa (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Completato
    Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
    Tromboembolia della vena VTE nel cancro del colon-retto | Tromboembolia della vena nel cancro del pancreas | Tromboembolia della vena nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Stati Uniti

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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