Исследование для сбора информации о том, как часто венозная тромбоэмболия возникает у пациентов с раком простаты в Швеции и как это состояние лечится препаратами для разжижения крови (PRACTISE)
24 ноября 2021 г. обновлено: Bayer
Рак предстательной железы ВТЭ в Швеции: эпидемиология и антикоагулянтное лечение ВТЭ
Пациенты с онкологическими заболеваниями имеют значительно повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
ВТЭ определяется тромбом в ноге или нижней конечности (тромбоз глубоких вен) или тромбом в легком (легочная эмболия) и является ведущей причиной болезненного состояния и смерти онкологических больных.
Цель исследования — собрать информацию о том, как часто у пациентов с раком предстательной железы в Швеции возникает венозная тромбоэмболия (ВТЭ) и как это состояние лечится антикоагулянтами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97765
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Швеция
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основано на данных Шведской базы данных по раку простаты (PCBaSe), содержащей информацию из многих национальных регистров, помимо Ракового регистра, таких как регистр пациентов, регистр отпущенных лекарств, регистр причин смерти и регистры населения.
Описание
Критерии включения:
- Первоначально будут включены все пациенты с впервые диагностированным РПЖ в период с 2007 по 2016 г., по крайней мере, за один год до даты окончания наблюдения (31 декабря 2017 г.). Из этой популяции будет отобрана подгруппа пациентов с РПЖ с первым случаем ВТЭ, связанной с раком.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины с раком простаты (РПЖ)
|
Следуйте клиническому администрированию
Следуйте клиническому администрированию
Следуйте клиническому администрированию
|
|
Мужчины без РПЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные субъекта на дату постановки диагноза РПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Клинические характеристики субъекта на дату постановки диагноза РПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Уровень заболеваемости ВТЭ, связанной с раком
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Терапия рака при РПЖ в первые сроки после постановки диагноза
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Выбор препарата
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ и первым случаем ВТЭ, связанной с раком； Для характеристики длительного лечения антикоагулянтами
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ и первым случаем ВТЭ, связанной с раком； Для характеристики длительного лечения антикоагулянтами
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Возникновение повторяющихся событий ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ и первым эпизодом ВТЭ, связанным с раком； При длительном лечении антикоагулянтами (НМГ (низкомолекулярный гепарин), АВК (антикоагулянты с витамином К) или НОАК (пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К)) и его предполагаемой продолжительности ( до 3 месяцев, 3-6 месяцев, более 6 месяцев)
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Время между первым случаем, связанным с раком, и повторным эпизодом ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ и первым эпизодом ВТЭ, связанным с раком
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Частота случаев кровотечений после ВТЭ, приводящих к госпитализации, и смертность при лечении антикоагулянтами
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин с РПЖ и первым эпизодом ВТЭ, связанным с раком
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные субъекта на момент включения в базу данных
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин без РПЖ из общей популяции
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Клинические характеристики субъекта на момент включения в базу данных
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин без РПЖ из общей популяции
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
|
Частота случаев ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Среди мужчин без РПЖ из общей популяции
|
Ретроспективный анализ с 2007 по 2016 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 20653
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .