結腸直腸腹腔鏡手術終了時の両側腰方形筋ブロックの鎮痛効果。 (Coloqual)
結腸直腸腹腔鏡手術終了時の両側腰方形筋ブロックの鎮痛効果：前向きランダム化パイロット研究
COLOQUAL 試験の主な目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術の最後に実施される両側腰方形筋ブロック (QLB) の鎮痛効果が、標準治療と比較して優れていることを実証することです。
研究者らは、腹腔鏡下結腸直腸手術の最後に実行される両側腰方形筋ブロックは、術後の痛みの発生率を減らし、回復室で過ごす時間を減らし、患者の満足度を高め、入院時間を短縮するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
訪問:
患者は、外科的介入の前日 (Day-1) に部門に到着します。 この術前訪問中 (1 日目)、治験責任医師は
- 潜在的に適格な患者を事前に選択します
- この研究への参加を申し出る
- 患者に通知フォームを渡します
- 研究を提示します: 患者のための目的、利益および制約
- 介入日 (0 日目):
治験責任医師は、患者による通知フォームの理解を確認し、包含および非包含基準を確認した後、署名された同意書を収集します。
無作為化は、eCRF モジュール (割り当てグループと番号) および eCRF への術前データ登録を介して行われます。
外科的介入 (1 日目):
すべての患者は、スフェンタニル、プロポポール、シサトラクリウム、およびセボフルランを使用した標準的な麻酔を受けます。 悪心・嘔吐の予防はアプフェルスコアを用いて行います。 抗菌予防は、推奨事項に従って実施されます。
すべての患者は、静脈内リドカイン、アセトアミノフェン、ケタミノフェン、およびモルヒネを使用して、術後のマルチモーダル鎮痛を受けます。ロピバカインの 3,75 mg/mg の ml。 対照群の患者はブロックを受けません
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -スケジュールされた腹腔鏡下結腸直腸手術の手術を受けた患者
- 公衆衛生法第L1122-1-1条に記載の文言に同意した患者
- -社会保障レジメンに所属する患者またはそのようなレジメンの受益者
除外基準:
- 腎機能不全 (すなわち、糸球体濾過量 < 35 ml/分)
- 慢性炎症性腸疾患の患者
- 体格指数 > 35 kg/m2
- アヘン剤による慢性痛
- 認知障害のある患者
- 凝固障害（血小板数＜80G/L、PT＜50％、V因子＜50％）
- 妊娠
- 母乳育児
- 局所麻酔薬（アミド系）アレルギー
- 開腹変換
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段の練習
導入のためのプロポフォール、スフェンタニルおよびシスアトラクリウムによる全身麻酔と、維持のためのセボフルラン、スフェンタニルおよびシスアトラクリウムによる全身麻酔を受ける患者。
アセトアミノフェン、ケトプロフェン、モルヒネによるマルチモーダル静脈内鎮痛を受けている患者。
抗菌薬予防は推奨事項に従って実施されます
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実験的：QLB ブロック
導入のためのプロポフォール、スフェンタニルおよびシスアトラクリウムによる全身麻酔と、維持のためのセボフルラン、スフェンタニルおよびシスアトラクリウムによる全身麻酔を受ける患者。 アセトアミノフェン、ケトプロフェン、モルヒネによるマルチモーダル静脈内鎮痛を受けている患者。 抗菌予防は、推奨事項に従って行われます。 さらに、手術終了時に両側QLBを受ける患者 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリグラム単位のモルヒネ消費量
時間枠：手術翌日午前8時（正午）
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患者が術後外科サービスに移されると、一次転帰の評価が患者を担当する看護師によって行われます。
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手術翌日午前8時（正午）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS (数値評価尺度)
時間枠：術後1日目、2日目の回復室入口にて
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痛みを評価し、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) まで変化する数値化評価スコア。手術室および術後外科サービスで看護師によって行われます。
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術後1日目、2日目の回復室入口にて
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手術後の回復: QUO-R4O アンケート
時間枠：術後1日目と15日目
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Quo 40 スコアは、2001 年に Myles らによって検証された 200 ポイント (40 が最悪のスコア、200 が最高のスコア) を超える術後回復スコアです。
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術後1日目と15日目
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回復室で過ごした時間 (分単位)
時間枠：回復室の出口で、つまり介入後 6 時間まで
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看護師による回復室での滞在時間の評価 (例: Aldrede スコアが 9 を超えるまでの回復室への入場)
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回復室の出口で、つまり介入後 6 時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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