Kahdenvälisen quadratus lumborum -tukoksen kipua lievittävä vaikutus kolorektaalisen laparosooppisen leikkauksen lopussa. (Coloqual)
Kahdenvälisen quadratus lumborum -blokauksen analgeettinen vaikutus kolorektaalisen laparosooppisen leikkauksen lopussa: tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
COLOQUAL-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että laparoskooppisen paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen lopussa tehdyn molemminpuolisen quadratus lumborum -katkos (QLB) analgeettinen vaikutus on parempi verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkijat olettivat, että laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen lopussa suoritettava kahdenvälinen quadratus lumborum -katkos vähentäisi leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantumista, toipumishuoneessa vietettyä aikaa, parantaisi potilaiden tyytyväisyyttä ja lyhentäisi sairaalahoitoaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailut:
Potilas saapuu osastolle leikkausta edeltävänä päivänä (päivä-1). Tämän preoperatiivisen käynnin aikana (päivä-1) tutkija
- valitsee etukäteen mahdollisesti kelvolliset potilaat
- aikoo osallistua tähän tutkimukseen
- antaa ilmoituslomakkeen potilaille
- esittelee tutkimuksen: tavoitteet, hyödyt ja rajoitteet potilaille
- Interventiopäivä (päivä 0):
Tutkija kerää allekirjoitetun suostumuslomakkeen varmistuttuaan, että potilas on ymmärtänyt ilmoituslomakkeen ja tarkistanut mukaanotto- ja kieltäytymiskriteerit.
Satunnaistaminen tehdään eCRF-moduulin (allokaatioryhmä ja numero) ja preoperatiivisen datan rekisteröinnin kautta eCRF:ään.
Kirurginen interventio (päivä 1):
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen anestesian käyttämällä sufentanyyliä, propopolia, sisatrakuriumia ja sevofluraania. Pahoinvointia ja oksentelua ehkäistään Apfel-pisteiden avulla. Antimikrobinen profylaksi suoritetaan suositusten mukaisesti.
Kaikki potilaat saavat postoperatiivisen multimodaalisen kivunlievityksen suonensisäisellä lidokaiinilla, asetaminofeenilla, ketaminofeenilla ja morfiinilla, jos NRS (numerating rating asteikko) > 3 Leikkauksen lopussa koeryhmän potilaat saavat bilateraalisen ultraääniohjatun quadratus lumborum -lohkon, jossa on 15 ml 3,75 mg/mg ropivakaiinia. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa estoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat leikattiin määräaikaisessa laparoskooppisessa paksusuolen leikkauksessa
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kansanterveyslain pykälässä L1122-1-1 kuvatulla tavalla
- Potilaat, jotka kuuluvat asosiaaliturvaohjelmaan tai jotka hyötyvät tällaisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (eli glomerulussuodatuksen teho < 35 ml/min)
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Krooninen kipu opiaattien kanssa
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia
- Hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä < 80 G/l, PT < 50 %, V-tekijä < 50 %)
- Raskaus
- Imetys
- Paikallispuudutusaineallergia (amidiluokka).
- Laparotomia muunnos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Potilaat, jotka saavat yleisanestesian propofolilla, sufentanyylillä ja sisatrakuriumilla induktiossa ja sevofluraanilla, sufentanyylillä ja sisatrakuriumia ylläpitoon.
Potilaat, jotka saavat multimodaalista suonensisäistä analgesiaa asetaminofeenilla, ketoprofeenilla ja morfiinilla.
Antimikrobinen profylaksi suoritetaan suositusten mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: QLB lohko
Potilaat, jotka saavat yleisanestesian propofolilla, sufentanyylillä ja sisatrakuriumilla induktiossa ja sevofluraanilla, sufentanyylillä ja sisatrakuriumia ylläpitoon. Potilaat, jotka saavat multimodaalista suonensisäistä analgesiaa asetaminofeenilla, ketoprofeenilla ja morfiinilla. Antimikrobinen profylaksi suoritetaan suositusten mukaisesti. Lisäksi potilaat, jotka saavat kahdenvälisen QLB:n leikkauksen lopussa |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus milligrammoina
Aikaikkuna: 8.00 (ante meridiem) leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kun potilas on siirretty leikkauksen jälkeiseen leikkauspalveluun, potilaasta vastaava sairaanhoitaja arvioi ensisijaisen tuloksen
|
8.00 (ante meridiem) leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Toipumishuoneen sisäänkäynnissä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
Sairaanhoitajat leikkaussalissa ja leikkauksen jälkeisessä leikkauspalvelussa laskevat pisteet, jotka arvioivat kipua ja vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimikipu)
|
Toipumishuoneen sisäänkäynnissä päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen: QUO-R4O-kysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 15 leikkauksen jälkeen
|
Quo 40 -piste on yli 200 pisteen ylittävä leikkauksen jälkeinen toipumispiste (40 on huonoin piste ja 200 paras pistemäärä), jonka Myles ym. ovat vahvistaneet vuonna 2001.
|
Päivänä 1 ja päivänä 15 leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumishuoneessa vietetty aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Toipumishuoneen ulostulossa eli 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sairaanhoitajien arvio toipumishuoneessa vietetystä ajasta (eli: sisäänkäynti toipumishuoneeseen, kunnes Aldreden pistemäärä on >9)
|
Toipumishuoneen ulostulossa eli 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .