Efecto analgésico del bloqueo bilateral del cuadrado lumbar al final de la cirugía laparoscópica colorrectal. (Coloqual)
Efecto analgésico del bloqueo bilateral del cuadrado lumbar al final de la cirugía laparoscópica colorrectal: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
El objetivo principal del estudio COLOQUAL es demostrar la superioridad del efecto analgésico de un bloqueo bilateral del cuadrado lumbar (QLB), realizado al final de la cirugía colorrectal laparoscópica, en comparación con el tratamiento estándar.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un bloqueo del cuadrado lumbar bilateral realizado al final de la cirugía colorrectal laparoscópica reduciría la incidencia de dolor posoperatorio, el tiempo de permanencia en la sala de recuperación, mejoraría la satisfacción del paciente y reduciría el tiempo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visitas:
El paciente llegará al servicio el día anterior a la intervención quirúrgica (Día-1). Durante esta visita preoperatoria (Día 1), el investigador
- preseleccionará pacientes potencialmente elegibles
- se ofrecerá a participar en este estudio
- entregará el formulario de notificación a los pacientes
- presentará la investigación: objetivos, beneficios y limitaciones para los pacientes
- El día de la intervención (Día 0):
El investigador recogerá el formulario de consentimiento firmado después de haber comprobado la comprensión del formulario de notificación por parte del paciente y comprobar los criterios de inclusión y no inclusión.
La aleatorización se realizará a través del módulo eCRF (grupo y número de asignación) y el registro de datos preoperatorios en el eCRF.
Intervención Quirúrgica (Día 1):
Todos los pacientes recibirán anestesia estándar con sufentanilo, propopol, cisatracurio y sevoflurano. La prevención de náuseas y vómitos se realiza mediante la puntuación de Apfel. La profilaxis antimicrobiana se realiza de acuerdo con las recomendaciones.
Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal posoperatoria con lidocaína, acetaminofeno, ketaminofeno y morfina por vía intravenosa si NRS (escala de calificación numérica) > 3. Al final de la cirugía, los pacientes del grupo experimental recibirán un bloqueo bilateral del cuadrado lumbar guiado por ecografía con 15 ml de 3,75 mg/mg de ropivacaína. Los pacientes del grupo de control no recibirán el bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes operados de una cirugía colorrectal laparoscópica programada
- Pacientes que hayan dado su consentimiento en la forma descrita en el artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (es decir, salida de filtración glomerular < 35 ml/min)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Dolor crónico con opiáceos
- Pacientes con problemas cognitivos.
- Trastornos de la coagulación (recuento de plaquetas < 80 G/L, PT < 50 %, factor V < 50 %)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Alergia a los anestésicos locales (clase amida)
- Conversión de laparotomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Práctica habitual
Pacientes que reciben anestesia general con propofol, sufentanilo y cisatracurio para la inducción, y sevoflurano, sufentanilo y cisatracurio para el mantenimiento.
Pacientes que reciben una analgesia intravenosa multimodal, con paracetamol, ketoprofeno y morfina.
La profilaxis antimicrobiana se realiza de acuerdo con las recomendaciones.
|
|
|
Experimental: Bloque QLB
Pacientes que reciben anestesia general con propofol, sufentanilo y cisatracurio para la inducción, y sevoflurano, sufentanilo y cisatracurio para el mantenimiento. Pacientes que reciben una analgesia intravenosa multimodal, con paracetamol, ketoprofeno y morfina. La profilaxis antimicrobiana se realiza de acuerdo con las recomendaciones. Además, los pacientes que reciben un QLB bilateral al final de la cirugía |
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en miligramos
Periodo de tiempo: 8 AM (ante meridian) el día después de la cirugía
|
Una vez que el paciente sea trasladado al servicio de posoperatorio quirúrgico, la evaluación del resultado primario será realizada por la enfermera a cargo del paciente.
|
8 AM (ante meridian) el día después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: En la entrada de la sala de recuperación, el día 1 y el día 2 después de la cirugía
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Puntaje de calificación numerada que evalúa el dolor y que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo), realizado por enfermeras en la sala de operaciones y en el servicio quirúrgico posoperatorio
|
En la entrada de la sala de recuperación, el día 1 y el día 2 después de la cirugía
|
|
Recuperación postoperatoria: cuestionario QUO-R4O
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 después de la cirugía
|
La puntuación Quo 40 es una puntuación de recuperación posoperatoria superior a 200 puntos (40 es la peor puntuación y 200 la mejor puntuación) validada por Myles et al en 2001.
|
En el día 1 y el día 15 después de la cirugía
|
|
Tiempo pasado en la sala de recuperación (en minutos)
Periodo de tiempo: A la salida de sala de recuperación es decir hasta 6 horas después de la intervención
|
Evaluación del tiempo pasado en la sala de recuperación (es decir, entrada en la sala de recuperación hasta que la puntuación de Aldrede sea > 9) realizada por enfermeras
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A la salida de sala de recuperación es decir hasta 6 horas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
- 2019-000277-23 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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