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Effetto analgesico del blocco bilaterale del lombo quadrato alla fine della chirurgia laparoscopica colorettale. (Coloqual)

17 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetto analgesico del blocco bilaterale del lombo quadrato alla fine della chirurgia laparoscopica colorettale: uno studio pilota prospettico randomizzato

Lo scopo principale dello studio COLOQUAL è dimostrare la superiorità dell'effetto analgesico di un blocco bilaterale del quadratus lomborum (QLB), eseguito al termine della chirurgia colorettale laparoscopica, rispetto allo standard di cura.

I ricercatori hanno ipotizzato che un blocco bilaterale del quadratus lumborum eseguito al termine della chirurgia colorettale laparoscopica ridurrebbe l'incidenza del dolore postoperatorio, il tempo trascorso in sala risveglio, migliorerebbe la soddisfazione del paziente e ridurrebbe il tempo di ricovero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visite:

  • Il paziente arriverà in reparto il giorno prima dell'intervento chirurgico (Day-1). Durante questa visita preoperatoria (Day-1), l'investigatore

    • preselezionerà i pazienti potenzialmente idonei
    • si offrirà di partecipare a questo studio
    • consegnerà il modulo di avviso ai pazienti
    • presenterà la ricerca: obiettivi, benefici e vincoli per i pazienti
  • Il giorno dell'intervento (Giorno 0):

Lo sperimentatore ritirerà il modulo di consenso firmato dopo aver accertato la comprensione del modulo di notifica da parte del paziente e verificato i criteri di inclusione e non inclusione.

La randomizzazione verrà effettuata tramite il modulo eCRF (gruppo di assegnazione e numero) e la registrazione dei dati preoperatori nell'eCRF.

Intervento chirurgico (giorno 1):

Tutti i pazienti riceveranno anestesia standard utilizzando sufentanil, propopol, cisatracurio e sevoflurano. La prevenzione della nausea e del vomito viene eseguita utilizzando il punteggio Apfel. La profilassi antimicrobica viene eseguita secondo le raccomandazioni.

Tutti i pazienti riceveranno analgesia multimodale postoperatoria utilizzando lidocaina, paracetamolo, ketaminofene e morfina per via endovenosa se NRS (scala di valutazione numerazione)> 3 Alla fine dell'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un blocco bilaterale del quadratus lombare guidato da ecografia con 15 ml di 3,75 mg/mg di ropivacaina. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno il blocco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti operati di chirurgia colorettale laparoscopica programmata
  • Pazienti che hanno dato il consenso nelle modalità descritte nell'articolo L1122-1-1 del codice di sanità pubblica
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale o beneficiari di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (es. portata di filtrazione glomerulare < 35 ml/min)
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Dolore cronico con oppiacei
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 80 G/L, PT < 50%, fattore V < 50%)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergia agli anestetici locali (classe ammidica).
  • Conversione laparotomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica abituale
Pazienti sottoposti a anestesia generale con propofol, sufentanil e cisatracurio per l'induzione e sevoflurano, sufentanil e cisatracurio per il mantenimento. Pazienti che ricevono un'analgesia endovenosa multimodale, con paracetamolo, ketoprofene e morfina. La profilassi antimicrobica viene eseguita secondo le raccomandazioni
Sperimentale: Blocco QLB

Pazienti sottoposti a anestesia generale con propofol, sufentanil e cisatracurio per l'induzione e sevoflurano, sufentanil e cisatracurio per il mantenimento. Pazienti che ricevono un'analgesia endovenosa multimodale, con paracetamolo, ketoprofene e morfina. La profilassi antimicrobica viene eseguita secondo le raccomandazioni.

Inoltre, i pazienti che ricevono un QLB bilaterale alla fine dell'intervento chirurgico
Procedura: Blocco del lombo quadrato
  • Il blocco bilaterale del lombo del quatrato viene eseguito con guida ecografica. La sonda ad alta frequenza è posizionata direttamente sull'ombelico e scivola lateralmente sul lato per bloccarla. Permette di mostrare le tre cinture dei muscoli più grandi dell'addome (oblico esterno, oblico interno e trasversale dell'addome). Lateralmente, questi tre si uniscono alla fascia trasversale. Sotto la fascia trasversale, possiamo vedere il muscolo quadrato dei lombi. Punto di intersezione in laterale, 1 cm nel piano che separa il blocco del quadratus lomborum e la fascia trasversalis
  • Dopo il test di aspirazione vengono iniettati 20 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml. In caso di dubbio, si realizzerà l'auto di localizzazione idroelettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina in milligrammi
Lasso di tempo: 8 AM (ante meridiem) il giorno dopo l'intervento
Una volta trasferito il paziente nel servizio chirurgico postoperatorio, la valutazione dell'esito primario sarà effettuata dall'infermiere responsabile del paziente
8 AM (ante meridiem) il giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: All'ingresso della sala risveglio, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
Punteggio di numerazione che valuta il dolore e varia da 0 (Nessun dolore) a 10 (Massimo dolore), effettuato dagli infermieri in sala operatoria e nel servizio chirurgico postoperatorio
All'ingresso della sala risveglio, il giorno 1 e il giorno 2 dopo l'intervento
Recupero post operatorio: questionario QUO-R4O
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio Quo 40 è un punteggio di recupero postoperatorio superiore a 200 punti (40 è il punteggio peggiore e 200 il punteggio migliore) convalidato da Myles et al nel 2001.
Al giorno 1 e al giorno 15 dopo l'intervento chirurgico
Tempo trascorso in sala risveglio (in minuti)
Lasso di tempo: All'uscita della sala risveglio cioè fino a 6 ore dopo l'intervento
Valutazione del tempo trascorso in sala risveglio (es. ingresso in sala risveglio fino a quando il punteggio Aldrede è >9) eseguita dagli infermieri
All'uscita della sala risveglio cioè fino a 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2018 VIGNAUD_Coloqual
  • 2019-000277-23 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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